Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na neúplnou obstrukční neplodnost vejcovodů: protokol studie pro zkoušku

18. prosince 2014 aktualizováno: Li Liu
Akupunktura je jednou z tradičních čínských praktik široce používaných v Číně již více než 3000 let. Využití akupunktury v rámci neplodnosti si v posledních letech získalo oblibu po celém světě, ale neexistuje žádný výzkum popisující použití akupunktury při neplodnosti neúplně obstrukčního vejcovodu. V tomto článku představujeme návrh výzkumu hodnotící účinky akupunktury na neúplnou obstrukční neplodnost vejcovodů. Jedná se o randomizovanou, kontrolní akupunkturu a signálně zaslepenou studii. Do této studie bude zařazeno celkem 120 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin. Pravá akupunktura plus hydrotubace nebo kontrolní akupunktura plus hydrotubace bude prováděna po dobu 12 týdnů. Účelem této práce je zhodnotit přidanou hodnotu akupunktury na míru průchodnosti vejcovodů a míru otěhotnění po hydrotubaci, a proto sloužit jako vodítko pro klinické účely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I. Pacienti ve věku 22 až 42 let s neplodností II. diagnóza neúplné neprůchodnosti vejcovodů na základě jednoho z následujících stavů: a. Test průchodnosti vejcovodů: Hydrotubace, Hysterosalpingografie (HSG) nebo Hysterosonosalpingografie (HSS) prokáže neúplnou bilaterální obstrukci vejcovodů b. Hysteroskopie: Hysteroskopická tubární kanylační hydrotubace prokazuje, že bilaterální trubice není zcela průchodná. C. Laparoskopie: neúplnou bilaterální tubární obstrukci lze zobrazit roztokem methylenové modři přes zkumavky III. Jiná relativní léčba neprovádíme do dvou týdnů IV. Ochota s námi spolupracovat V. průměrná doba neplodnosti je 1-5 let.

Kritéria vyloučení:

  • I. alergická konstituce nebo alergii na diatrizoát nebo různé léky II. neplodnost není způsobena tubární obstrukcí, jako jsou vrozené fyziologické vady nebo malformace, genetické faktory, imunitní faktory a endokrinní faktory III. diagnostikována s děložními lézemi pomocnými vyšetřeními (endometrióza, adenomyóza, hysteromyom nebo rakovina atd.) a neplodnost způsobená tubární tuberkulózou IV. faktor neplodnosti u svého mužského partnera V. lidé s vážnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového a krvetvorného systému ,pacienti s duševním onemocněním VI.neschopnost posoudit terapeutickou účinnost nebo neúplné informace VII.kompletní bilaterální tubární obstrukce VIII.bilaterální roury patent IX .Neochota dát písemný souhlas se studií X. osoby těhotné XI. osoby s akutní infekcí .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skutečná akupunktura plus hydrotubace
Léčebná skupina dostane skutečnou akupunkturu a hydrotubaci, hydrotubaci (80 000 U gentamicinu, 400 U chymotrypsinu, 5 mg dexamethasonu, 50 ml 0,9% fyziologického roztoku) provedeme do 3 7 dnů po menstruaci a zaznamenáme tlak a zaznamenáváme manometr[12]. číslo na kartě, pak vypočítejte mezeru prvního a posledního času, pokračuje 3 menstruační cykly. Body (body použité pro každého účastníka léčebné skupiny) zahrnují bilaterální RN4, CV6, CV3, EX-CA1, ST36, SP6, všechny jehly budou udržovány v poloze po dobu 30 minut. Akupunktura bude prováděna třikrát týdně, např. celkem 36 sezení (12 týdnů)
Jiný: akupunktura
U RN4、CV6 CV3 a EX-CA1 budou jehly zaváděny svisle do břišních svalů. Akupunkturista cítí odpor hrotu jehly při dotyku svalů a pokračuje v zavádění do hloubky 2-3 mm a zastaví se. U ST36 a SP6 budou jehly zaváděny svisle do hloubky 25 mm. S jehlami se bude manipulovat metodou rovnoměrného zvedání a kroucení třikrát, aby se dosáhlo pocitu deqi.
Falešný srovnávač: kontrolní akupunktura plus hydrotubace
Kontrolní skupina dostane kontrolní akupunkturu a hydrotubaci. Hydrotubace (80 000 U gentamicinu, 400 U chymotrypsinu, 5 mg dexametazonu, 50 ml 0,9% fyziologického roztoku) bude provedena do 3 7 dnů po menstruaci[12]. K měření tlaku používáme manometr. zaznamenejte číslo na kartu, poté vypočítejte mezeru prvního a posledního času, pokračuje 3 menstruační cykly. Do každé paže budou vloženy dvě jehly, jedna do každého ramene a jedna do každé nadloktí v neakupunkturních bodechVšechny jehly budou vydržte v pozicích 30 min. Akupunktura bude prováděna třikrát týdně, celkem 36 sezení (12 týdnů).
Jiný: akupunktura
U RN4、CV6 CV3 a EX-CA1 budou jehly zaváděny svisle do břišních svalů. Akupunkturista cítí odpor hrotu jehly při dotyku svalů a pokračuje v zavádění do hloubky 2-3 mm a zastaví se. U ST36 a SP6 budou jehly zaváděny svisle do hloubky 25 mm. S jehlami se bude manipulovat metodou rovnoměrného zvedání a kroucení třikrát, aby se dosáhlo pocitu deqi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra průchodnosti vejcovodů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Li Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstHeilongjiang

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení