Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutus epätäydelliseen munanjohtimien obstruktiiviseen hedelmättömyyteen: Tutkimuspöytäkirja kokeilua varten

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Li Liu
Akupunktio on yksi perinteisistä kiinalaisista käytännöistä, jota on käytetty laajalti Kiinassa yli 3000 vuoden ajan. Viime vuosina akupunktion käyttö hedelmättömyydessä on saavuttanut suosiota kaikkialla maailmassa, mutta akupunktion käyttöä epätäydellisesti tukkeutuneen munanjohtimen hedelmättömyyteen kuvaavaa tutkimusta ei ole olemassa. Tässä artikkelissa esittelemme tutkimussuunnitelman, jossa arvioidaan akupunktion vaikutuksia epätäydelliseen munanjohtimien obstruktiiviseen hedelmättömyyteen. Tämä on satunnaistettu, kontrolliakupunktio ja signaalisokea koe. Yhteensä 120 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Varsinaista akupunktiota ja hydrotubaatiota tai kontrolliakupunktiota ja vesitubaatiota suoritetaan 12 viikon ajan. Tämän artikkelin tarkoituksena on arvioida akupunktion lisäarvoa munanjohtimien avautumisasteeseen ja raskausasteeseen hydrotubation jälkeen, joten se ohjaa kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I. 22–42-vuotiaat potilaat, joilla on hedelmättömyys II. Epätäydellisen munanjohtimien tukkeuman diagnoosi, joka perustuu johonkin seuraavista tiloista: a. Munajohtimen läpinäkyvyystesti: Hydrotubaatio, hysterosalpingografia (HSG) tai hysterosonosalpingografia (HSS) osoittaa epätäydellistä molemminpuolista munanjohtimien tukos b. Hysteroskopia: Hysteroskooppinen munanjohtimen kanyylin hydrotubaatio osoittaa molemminpuolisen putken epätäydellisen avoimen. c. Laparoskopia: Metyleenisiniliuoksella putkien läpi voi ilmetä epätäydellinen molemminpuolinen munanjohtimien tukos III. Muita suhteellisia hoitoja ei tehdä kahden viikon sisällä IV. halukas yhteistyöhön kanssamme V. keskimääräinen hedelmättömyysaika on 1-5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • I.allerginen rakenne tai olla allerginen diatritsoaatille tai useille lääkkeille II.hedelmättömyys ei johdu munanjohtimien tukkeutumisesta, kuten synnynnäisistä fysiologisista vioista tai epämuodostuksista, geneettisistä tekijöistä, immuunitekijöistä ja endokriinisistä tekijöistä III. diagnosoitu kohdun vaurioita apututkimuksissa (endometrioosi, adenomyoosi, hysteromyooma tai syöpä ja niin edelleen) ja munanjohtimien tuberkuloosin aiheuttama hedelmättömyys IV. hedelmättömyystekijä miespuolisessa kumppanissaan V.henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten ja hematopoieettisten järjestelmien perussairauksia, mielisairautta sairastavat potilaat VI.eivät pysty arvioimaan terapeuttista tehoa tai puutteelliset tiedot VII.täydellinen molemminpuolinen munanjohtimien tukos VIII.kahdenpuoleiset putket patentti IX .Ei halua antaa kirjallista suostumusta tutkimukseen X. raskaana olevat XI.henkilöt, joilla on akuutti infektio .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Todellinen akupunktio plus vesitubaatio
Hoitoryhmä saa todellista akupunktiota ja vesitubaatiota.Hydrotubaatio (80 000 U gentamysiiniä, 400 U kymotrypsiiniä, 5 mg deksametasonia, 50 ml 0,9 % suolaliuosta) suoritetaan 37 päivän kuluessa kuukautisten jälkeen[12]. Käytämme paineen mittaamiseen ja mittaamiseen painemittaria. kortilla oleva numero, laske sitten ensimmäisen ja viimeisen kerran väli, se jatkaa 3 kuukautiskiertoa. Pisteet (pisteet, joita käytetään jokaiselle hoitoryhmän osallistujalle) sisältävät bilateraaliset RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6, Kaikki neulat pidetään paikoillaan 30 minuuttia. Akupunktio suoritetaan kolme kertaa viikossa, yhteensä 36 istuntoa (12 vk)
Muut: akupunktio
Malleissa RN4, CV6 CV3 ja EX-CA1 neulat työnnetään pystysuoraan vatsalihaksiin. Akupunktiohoitaja voi tuntea vastuksen neulan kärjestä koskettaessaan lihaksia ja jatkaa sen työntämistä 2-3 mm syvyyteen ja pysähtyy. ST36- ja SP6-malleissa neulat työnnetään pystysuoraan 25 mm:n syvyyteen. Neuloja käsitellään tasaisella nosto- ja kiertämismenetelmällä kolme kertaa deqin tunteen saavuttamiseksi.
Huijausvertailija: ohjaus akupunktio ja vesitubaatio
Kontrolliryhmä saa kontrolliakupunktion ja vesitubaation.Hydrotubaatio (80 000 U gentamysiiniä, 400 U kymotrypsiiniä, 5 mg deksametasonia, 50 ml 0,9 % suolaliuosta) suoritetaan 3 7 päivän kuluessa kuukautisten jälkeen[12]. Käytämme paineen ja paineen mittaamiseen painemittaria. kirjoita numero kortille, laske sitten ensimmäisen ja viimeisen kerran väli, se jatkaa 3 kuukautiskiertoa. Kumpaankin käsivarteen työnnetään kaksi neulaa, yksi kumpaankin olkapäähän ja yksi kumpaankin olkavarteen ei-akupunktiopisteissäKaikki neulat pidä asennossa 30 minuuttia. Akupunktio suoritetaan kolme kertaa viikossa, yhteensä 36 kertaa (12 vk).
Muut: akupunktio
Malleissa RN4, CV6 CV3 ja EX-CA1 neulat työnnetään pystysuoraan vatsalihaksiin. Akupunktiohoitaja voi tuntea vastuksen neulan kärjestä koskettaessaan lihaksia ja jatkaa sen työntämistä 2-3 mm syvyyteen ja pysähtyy. ST36- ja SP6-malleissa neulat työnnetään pystysuoraan 25 mm:n syvyyteen. Neuloja käsitellään tasaisella nosto- ja kiertämismenetelmällä kolme kertaa deqin tunteen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
munanjohtimien avoimuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Li Liu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FirstHeilongjiang

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia