Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på ufuldstændig obstruktiv infertilitet i æggelederen: Undersøgelsesprotokol til forsøg

18. december 2014 opdateret af: Li Liu
Akupunktur er en af ​​de traditionelle kinesiske metoder, der har været udbredt i Kina i mere end 3000 år. I de senere år har brugen af ​​akupunktur inden for infertilitet vundet popularitet over hele verden, men der er ingen forskning, der beskriver brugen af ​​akupunktur ved infertilitet af ufuldstændigt obstruktiv æggeleder. I denne artikel præsenterer vi et forskningsdesign, der evaluerer virkningerne af akupunktur på ufuldstændig obstruktiv infertilitet i æggelederen. Dette er et randomiseret kontrolakupunktur- og signalblind forsøg. I alt 120 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og vil blive randomiseret i to grupper. Ægte akupunktur plus hydrotubation eller kontrolakupunktur plus hydrotubation vil blive udført i 12 uger. Formålet med dette papir er at evaluere den ekstra værdi af akupunktur på tubal åbenhed og graviditet ud over Hydrotubation, og derfor vejlede klinisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I.Patienter mellem 22 og 42 år med infertilitet II.diagnose af ufuldstændig obstruktion af æggelederen baseret på en af ​​følgende tilstande: a. Tubal åbenhedstest: Hydrotubation, Hysterosalpingografi (HSG) eller Hysterosonosalpingografi (HSS) viser ufuldstændig bilateral obstruktion af æggelederen. Hysteroskopi: Hysteroskopisk tubal kanylering hydrotubation beviser bilateral tube ufuldstændigt patent. c. Laparoskopi: ufuldstændig bilateral tubal obstruktion kan vises af methylenblå opløsning gennem rørene III.Andre relative behandlinger udføres ikke inden for to uger IV.villig til at samarbejde med os V. gennemsnitlig infertilitetstid er 1-5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • I. allergisk konstitution eller være allergisk over for diatrizoat eller en række forskellige lægemidler II. infertiliteten er ikke ført af tubal obstruktion, såsom medfødte fysiologiske defekter eller misdannelser, genetiske faktorer, immunfaktorer og endokrine faktorer III.diagnosticeret med uterine læsioner ved hjælpeundersøgelser (endometriose, adenomyose, hysteromyom eller cancer og så videre) og infertilitet forårsaget af tubal tuberkulose IV. infertilitetsfaktor i deres mandlige partner V. personer med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer ,patienter med psykisk sygdom VI.ude af stand til at bedømme den terapeutiske effekt eller ufuldstændig information VII.fuldstændig bilateral tubal obstruktion VIII.bilaterale rør patent IX .Ikke villig til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen X. personer, der er gravide XI. personer med akut infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ægte akupunktur plus hydrotubation
Behandlingsgruppen vil modtage ægte akupunktur og hydrotubering, Hydrotubation (80.000 U gentamicin, 400 U chymotrypsin, 5 mg dexamethason, 50 ml 0,9 % saltvand) vil blive udført inden for 3 7 dage efter menstruationen[12]. Vi bruger et manometer og registrerer trykket. tallet på et kort, og beregn derefter mellemrummet for første og sidste gang,det fortsætter 3 menstruationscyklusser. Punkterne (point brugt for hver deltager i behandlingsgruppen) inkluderer bilateral RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6,Alle nåle vil blive holdt i positioner i 30 minutter.Akupunktur vil blive udført tre gange om ugen, for i alt 36 sessioner (12 uger)
Andet: akupunktur
For RN4、CV6 CV3 og EX-CA1 vil nåle blive indsat lodret til mavemusklerne. Akupunktøren kan mærke modstand fra nålespidsen ved berøring af musklerne og fortsætter med at indsætte den i en dybde på 2-3 mm og stopper. For ST36 og SP6 vil nåle blive indsat lodret til en dybde på 25 mm. Nålene vil blive manipuleret med en jævn løft- og vridmetode tre gange for at opnå følelsen af ​​deqi.
Sham-komparator: kontrol akupunktur plus hydrotubation
Kontrolgruppen vil modtage kontrolakupunktur og hydrotubation.Hydrotubering (80.000 U gentamicin, 400U chymotrypsin, 5mg dexamethason, 50ml 0,9% saltvand) vil blive udført inden for 3 7 dage efter menstruationen[12]. Vi bruger et manometer til at måle trykket og manometeret. optag tallet på et kort, og beregn derefter mellemrummet for første og sidste gang,det fortsætter 3 menstruationscyklusser.To nåle vil blive indsat i hver arm, en i hver skulder og en i hver overarm ved ikke-nakupunkturpunkterAlle nåle vil blive sat ind i hver arm. holdes i stillinger i 30 min. Akupunktur udføres tre gange om ugen, i alt 36 sessioner (12 uger).
Andet: akupunktur
For RN4、CV6 CV3 og EX-CA1 vil nåle blive indsat lodret til mavemusklerne. Akupunktøren kan mærke modstand fra nålespidsen ved berøring af musklerne og fortsætter med at indsætte den i en dybde på 2-3 mm og stopper. For ST36 og SP6 vil nåle blive indsat lodret til en dybde på 25 mm. Nålene vil blive manipuleret med en jævn løft- og vridmetode tre gange for at opnå følelsen af ​​deqi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tubal åbenhedsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Li Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstHeilongjiang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger