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Wirkung der Akupunktur auf die obstruktive Unfruchtbarkeit des unvollständigen Eileiters: Studienprotokoll für den Versuch

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Li Liu
Akupunktur ist eine der traditionellen chinesischen Praktiken, die in China seit mehr als 3000 Jahren weit verbreitet ist. In den letzten Jahren hat die Anwendung von Akupunktur bei Unfruchtbarkeit auf der ganzen Welt an Popularität gewonnen, aber es gibt keine Forschung, die die Anwendung von Akupunktur bei Unfruchtbarkeit eines unvollständig obstruktiven Eileiters beschreibt. In diesem Artikel stellen wir ein Forschungsdesign vor, das die Auswirkungen der Akupunktur auf die obstruktive Unfruchtbarkeit des unvollständigen Eileiters bewertet. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Akupunktur- und Signalblindstudie. Insgesamt werden 120 Patienten in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. 12 Wochen lang wird echte Akupunktur plus Hydrotubation oder Kontrollakupunktur plus Hydrotubation durchgeführt. Der Zweck dieses Papiers ist es, den zusätzlichen Wert der Akupunktur auf die Durchgängigkeitsrate der Eileiter und die Schwangerschaftsrate über die Hydrotubation hinaus zu bewerten und daher klinisch zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I. Patienten zwischen 22 und 42 Jahren mit Unfruchtbarkeit II. Diagnose einer unvollständigen Eileiterobstruktion basierend auf einer der folgenden Bedingungen: a. Tubendurchgängigkeitstest: Hydrotubation, Hysterosalpingographie (HSG) oder Hysterosonosalpingographie (HSS) zeigt eine unvollständige bilaterale Obstruktion der Eileiter b. Hysteroskopie: Hysteroskopische Tubenkanülierung mit Hydrotubation beweist, dass die bilaterale Tube unvollständig offen ist. C. Laparoskopie: unvollständige bilaterale Tubenobstruktion kann durch die Methylenblaulösung durch die Tuben angezeigt werden III. Andere relative Behandlungen werden nicht innerhalb von zwei Wochen durchgeführt IV. bereit, mit uns zusammenzuarbeiten V. mittlere Unfruchtbarkeitszeit beträgt 1-5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • I. allergische Konstitution oder allergisch gegen Diatrizoat oder eine Vielzahl von Medikamenten II. die Unfruchtbarkeit wird nicht durch Eileiterobstruktion verursacht, wie z (Endometriose, Adenomyose, Hysteromyom oder Krebs und so weiter) und Unfruchtbarkeit verursacht durch Tubentuberkulose IV. Unfruchtbarkeitsfaktor bei ihrem männlichen Partner V. Menschen mit schweren Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systems, Patienten mit psychischen Erkrankungen VI. Unfähig, die therapeutische Wirksamkeit oder unvollständige Informationen zu beurteilen VII. Vollständige bilaterale Tubenobstruktion VIII. Bilaterales Tubenpatent IX .Nicht bereit, der Studie schriftlich zuzustimmen X. Schwangere XI.Personen mit akuter Infektion .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Echte Akupunktur plus Hydrotubation
Die Behandlungsgruppe erhält echte Akupunktur und Hydrotubation. Eine Hydrotubation (80.000 E Gentamicin, 400 E Chymotrypsin, 5 mg Dexamethason, 50 ml 0,9%ige Kochsalzlösung) wird innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der Menstruation durchgeführt[12]. Wir verwenden ein Manometer, um den Druck zu messen und aufzuzeichnen die Nummer auf einer Karte, dann berechnen Sie die Lücke des ersten und letzten Mals, es dauert 3 Menstruationszyklen. Die Punkte (Punkte, die für jeden Teilnehmer der Behandlungsgruppe verwendet werden) umfassen bilateral RN4, CV6, CV3, EX-CA1, ST36, SP6. Alle Nadeln werden 30 Minuten lang in Position gehalten. Die Akupunktur wird dreimal pro Woche durchgeführt, z insgesamt 36 Sitzungen (12 Wochen)
Sonstiges: Akupunktur
Bei RN4, CV6, CV3 und EX-CA1 werden die Nadeln senkrecht zu den Bauchmuskeln eingeführt. Der Akupunkteur spürt beim Berühren der Muskeln einen Widerstand an der Nadelspitze und führt die Nadel bis zu einer Tiefe von 2-3 mm ein und stoppt. Bei ST36 und SP6 werden die Nadeln vertikal bis zu einer Tiefe von 25 mm eingeführt. Die Nadeln werden dreimal mit einer gleichmäßigen Hebe- und Drehmethode manipuliert, um das Deqi-Gefühl zu erreichen.
Schein-Komparator: Kontrollakupunktur plus Hydrotubation
Die Kontrollgruppe erhält eine Kontrollakupunktur und Hydrotubation. Eine Hydrotubation (80.000 E Gentamicin, 400 E Chymotrypsin, 5 mg Dexamethason, 50 ml 0,9%ige Kochsalzlösung) wird innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der Menstruation durchgeführt [12]. Wir verwenden ein Manometer, um den Druck zu messen und Notieren Sie die Nummer auf einer Karte, berechnen Sie dann die Lücke des ersten und letzten Mals, es werden 3 Menstruationszyklen fortgesetzt. Zwei Nadeln werden in jeden Arm eingeführt, eine in jede Schulter und eine in jeden Oberarm an Nicht-Akupunkturpunkten. Alle Nadeln werden sein 30 min in Position bleiben. Akupunktur wird dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 36 Sitzungen (12 Wochen).
Sonstiges: Akupunktur
Bei RN4, CV6, CV3 und EX-CA1 werden die Nadeln senkrecht zu den Bauchmuskeln eingeführt. Der Akupunkteur spürt beim Berühren der Muskeln einen Widerstand an der Nadelspitze und führt die Nadel bis zu einer Tiefe von 2-3 mm ein und stoppt. Bei ST36 und SP6 werden die Nadeln vertikal bis zu einer Tiefe von 25 mm eingeführt. Die Nadeln werden dreimal mit einer gleichmäßigen Hebe- und Drehmethode manipuliert, um das Deqi-Gefühl zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eileiterdurchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Li Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstHeilongjiang

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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