Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupunctuur op onvolledige obstructieve onvruchtbaarheid van de eileider: studieprotocol voor proef

18 december 2014 bijgewerkt door: Li Liu
Acupunctuur is een van de traditionele Chinese praktijken die al meer dan 3000 jaar op grote schaal in China wordt gebruikt. In de afgelopen jaren is het gebruik van acupunctuur bij onvruchtbaarheid over de hele wereld aan populariteit gewonnen, maar er is geen onderzoek dat het gebruik van acupunctuur bij onvruchtbaarheid van een onvolledig obstructieve eileider beschrijft. In dit artikel presenteren we een onderzoeksontwerp dat de effecten van acupunctuur op onvolledige obstructieve onvruchtbaarheid van de eileider evalueert. Dit is een gerandomiseerde, controleacupunctuur- en signaalblinde studie. Er zullen in totaal 120 patiënten aan deze studie deelnemen en deze zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. Echte acupunctuur plus hydrotubatie of controleacupunctuur plus hydrotubatie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd. Het doel van dit artikel is om de toegevoegde waarde van acupunctuur op de doorgankelijkheid van de eileiders en het zwangerschapspercentage na hydrotubatie te evalueren, en daarom klinisch te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • I.Patiënten tussen 22 en 42 jaar met onvruchtbaarheid II.diagnose van onvolledige eileiderobstructie op basis van een van de volgende aandoeningen: Doorgankelijkheidstest van de eileiders: hydrotubatie, hysterosalpingografie (HSG) of hysterosonosalpingografie (HSS) toont onvolledige bilaterale eileiderobstructie b. Hysteroscopie: Hysteroscopische canulatie van de eileiders, hydrotubatie, bewijst dat de bilaterale buis onvolledig openstaat. C. Laparoscopie: onvolledige bilaterale tubaire obstructie kan worden weergegeven door de methyleenblauwoplossing door de buizen III.Andere relatieve behandelingen worden niet binnen twee weken uitgevoerd IV.bereid om met ons samen te werken V. gemiddelde onvruchtbaarheidstijd is 1-5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • I. allergische constitutie of allergisch zijn voor diatrizoaat of een verscheidenheid aan geneesmiddelen II. de onvruchtbaarheid wordt niet veroorzaakt door obstructie van de eileiders, zoals aangeboren fysiologische defecten of misvormingen, genetische factoren, immuunfactoren en endocriene factoren III. gediagnosticeerd met baarmoederlaesies door aanvullende onderzoeken (endometriose, adenomyose, hysteromyoma of kanker enzovoort) en onvruchtbaarheid veroorzaakt door tubaire tuberculose IV. onvruchtbaarheidsfactor bij hun mannelijke partner V. mensen met ernstige primaire ziekten van cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systemen, patiënten met een psychische aandoening VI. niet in staat om de therapeutische werkzaamheid of onvolledige informatie te beoordelen VII. complete bilaterale eileidersobstructie VIII. patent op bilaterale buizen IX .Niet bereid om schriftelijke toestemming te geven voor de studie X. mensen die zwanger zijn XI.mensen met een acute infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Echte acupunctuur plus hydrotubatie
De behandelingsgroep krijgt echte acupunctuur en hydrotubatie. Hydrotubatie (80.000 E gentamicine, 400 E chymotrypsine, 5 mg dexamethason, 50 ml 0,9% zoutoplossing) wordt uitgevoerd binnen 3-7 dagen na de menstruatie[12]. We gebruiken een manometer om de druk te meten en op te nemen het nummer op een kaart, bereken dan de kloof van de eerste en laatste keer, het gaat door met 3 menstruatiecycli. De punten (punten gebruikt voor elke deelnemer aan de behandelingsgroep) omvatten bilaterale RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6. Alle naalden worden gedurende 30 minuten op hun plaats gehouden. in totaal 36 sessies (12 weken)
Ander: acupunctuur
Voor RN4、CV6 CV3 en EX-CA1 worden naalden verticaal in de buikspieren ingebracht. De acupuncturist kan weerstand voelen van de punt van de naald bij het aanraken van de spieren en blijft deze inbrengen tot een diepte van 2-3 mm en stopt. Voor ST36 en SP6 worden de naalden verticaal ingebracht tot een diepte van 25 mm. De naalden worden driemaal gemanipuleerd met een gelijkmatige hef- en draaimethode om het gevoel van deqi te bereiken.
Sham-vergelijker: controle acupunctuur plus hydrotubatie
De controlegroep krijgt controle-acupunctuur en hydrotubatie. Hydrotubatie (80.000 E gentamicine, 400 E chymotrypsine, 5 mg dexamethason, 50 ml 0,9% zoutoplossing) wordt uitgevoerd binnen 3-7 dagen na de menstruatie[12]. We gebruiken een manometer om de druk te meten en noteer het nummer op een kaart en bereken vervolgens de opening van de eerste en laatste keer, het gaat door met 3 menstruatiecycli. Er worden twee naalden in elke arm gestoken, één in elke schouder en één in elke bovenarm op niet-acupunctuurpunten. houd in posities gedurende 30 minuten. Acupunctuur wordt drie keer per week uitgevoerd, voor een totaal van 36 sessies (12 weken).
Ander: acupunctuur
Voor RN4、CV6 CV3 en EX-CA1 worden naalden verticaal in de buikspieren ingebracht. De acupuncturist kan weerstand voelen van de punt van de naald bij het aanraken van de spieren en blijft deze inbrengen tot een diepte van 2-3 mm en stopt. Voor ST36 en SP6 worden de naalden verticaal ingebracht tot een diepte van 25 mm. De naalden worden driemaal gemanipuleerd met een gelijkmatige hef- en draaimethode om het gevoel van deqi te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tubale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Li Liu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FirstHeilongjiang

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen