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Efecto de la acupuntura en la infertilidad obstructiva incompleta de las trompas de Falopio: protocolo de estudio para el ensayo

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Li Liu
La acupuntura es una de las prácticas tradicionales chinas ampliamente utilizada en China desde hace más de 3000 años. En los últimos años, el uso de la acupuntura en la infertilidad ha ganado popularidad en todo el mundo, pero no hay investigaciones que describan el uso de la acupuntura en la infertilidad de las trompas de Falopio con obstrucción incompleta. En este artículo, presentamos un diseño de investigación que evalúa los efectos de la acupuntura en la infertilidad obstructiva incompleta de las trompas de Falopio. Este es un ensayo aleatorizado, de acupuntura de control y ciego a la señal. Se inscribirá un total de 120 pacientes en este estudio y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Se realizará acupuntura verdadera más hidrotubación o acupuntura de control más hidrotubación durante 12 semanas. El propósito de este documento es evaluar el valor adicional de la acupuntura en la tasa de permeabilidad tubárica y la tasa de embarazo más allá de la hidrotubación, por lo tanto, para guiar la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • LiLiu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • I.Pacientes entre 22 y 42 años de edad con infertilidad II.Diagnóstico de obstrucción incompleta de las trompas de Falopio basado en una de las siguientes condiciones: a. Prueba de permeabilidad tubárica: hidrotubación, histerosalpingografía (HSG) o histerosonosalpingografía (HSS) muestra obstrucción bilateral incompleta de las trompas de Falopio b. Histeroscopia: la hidrotubación por canulación tubárica histeroscópica demuestra una permeabilidad incompleta del tubo bilateral. C. Laparoscopia: la solución de azul de metileno a través de las trompas puede mostrar una obstrucción tubárica bilateral incompleta III. Otros tratamientos relacionados no se llevan a cabo dentro de las dos semanas IV. dispuesto a cooperar con nosotros V. el tiempo medio de infertilidad es de 1 a 5 años.

Criterio de exclusión:

  • I. Constitución alérgica o ser alérgico al diatrizoato o a una variedad de medicamentos II. La infertilidad no está provocada por obstrucción tubárica, como defectos o malformaciones fisiológicas congénitas, factores genéticos, factores inmunológicos y factores endocrinos III. Diagnosticado con lesiones uterinas por exámenes auxiliares (endometriosis, adenomiosis, histeromioma o cáncer, etc.) e infertilidad causada por tuberculosis tubárica IV. factor de infertilidad en su pareja masculina V.personas con enfermedades primarias graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético, pacientes con enfermedad mental VI.incapacidad para juzgar la eficacia terapéutica o información incompleta VII.obstrucción tubárica bilateral completa VIII.tubos bilaterales permeables IX .No estar dispuesta a dar su consentimiento por escrito para el estudio X. Personas embarazadas XI. Personas con infección aguda .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Verdadera acupuntura más hidrotubación
El grupo de tratamiento recibirá acupuntura real e hidrotubación. La hidrotubación (80 000 U de gentamicina, 400 U de quimotripsina, 5 mg de dexametasona, 50 ml de solución salina al 0,9 %) se realizará dentro de los 3 a 7 días posteriores a la menstruación[12]. Usamos un manómetro para medir la presión y registrar el número en una tarjeta, luego calcule la brecha de la primera y la última vez, continúa 3 ciclos menstruales. Los puntos (puntos utilizados para cada participante del grupo de tratamiento) incluyen RN4, CV6, CV3, EX-CA1, ST36, SP6 bilaterales. Todas las agujas se mantendrán en posiciones durante 30 min. La acupuntura se realizará tres veces por semana, por un total de 36 sesiones (12 semanas)
Otro: acupuntura
Para RN4, CV6, CV3 y EX-CA1, las agujas se insertarán verticalmente en los músculos abdominales. El acupuntor puede sentir la resistencia de la punta de la aguja al tocar los músculos y continúa insertándola hasta una profundidad de 2-3 mm y se detiene. Para ST36 y SP6, las agujas se insertarán verticalmente a una profundidad de 25 mm. Las agujas se manipularán con un método uniforme de levantamiento y torsión tres veces para lograr la sensación de deqi.
Comparador falso: acupuntura de control más hidrotubación
El grupo de control recibirá acupuntura de control e hidrotubación. La hidrotubación (80 000 U de gentamicina, 400 U de quimotripsina, 5 mg de dexametasona, 50 ml de solución salina al 0,9 %) se realizará dentro de los 3 a 7 días posteriores a la menstruación[12]. Usamos un manómetro para medir la presión y registre el número en una tarjeta, luego calcule la brecha de la primera y la última vez, continúa 3 ciclos menstruales. Se insertarán dos agujas en cada brazo, una en cada hombro y una en cada parte superior del brazo en los puntos que no sean de acupuntura Todas las agujas serán mantener en posiciones durante 30 min. La acupuntura se realizará tres veces por semana, para un total de 36 sesiones (12 semanas).
Otro: acupuntura
Para RN4, CV6, CV3 y EX-CA1, las agujas se insertarán verticalmente en los músculos abdominales. El acupuntor puede sentir la resistencia de la punta de la aguja al tocar los músculos y continúa insertándola hasta una profundidad de 2-3 mm y se detiene. Para ST36 y SP6, las agujas se insertarán verticalmente a una profundidad de 25 mm. Las agujas se manipularán con un método uniforme de levantamiento y torsión tres veces para lograr la sensación de deqi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de permeabilidad tubárica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Li Liu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FirstHeilongjiang

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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