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Effet de l'acupuncture sur l'infertilité obstructive incomplète des trompes de Fallope : protocole d'étude pour l'essai

18 décembre 2014 mis à jour par: Li Liu
L'acupuncture fait partie des pratiques traditionnelles chinoises largement utilisées en Chine depuis plus de 3000 ans. Ces dernières années, l'utilisation de l'acupuncture dans le cadre de l'infertilité a gagné en popularité dans le monde entier, mais aucune recherche ne décrit l'utilisation de l'acupuncture dans l'infertilité des trompes de Fallope incomplètement obstructives. Dans cet article, nous présentons un plan de recherche évaluant les effets de l'acupuncture sur l'infertilité obstructive incomplète des trompes de Fallope. Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé en acupuncture et en aveugle au signal. Un total de 120 patients seront inscrits dans cette étude et seront randomisés en deux groupes. L'acupuncture véritable plus l'hydrotubation ou l'acupuncture de contrôle plus l'hydrotubation seront pratiquées pendant 12 semaines. Le but de cet article est d'évaluer la valeur supplémentaire de l'acupuncture sur le taux de perméabilité tubaire et le taux de grossesse au-delà de l'hydrotubation, donc de guider la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • I.Patients âgés de 22 à 42 ans atteints d'infertilité II.diagnostic d'obstruction incomplète des trompes de Fallope basé sur l'une des conditions suivantes : a. Test de perméabilité des trompes : l'hydrotubation, l'hystérosalpingographie (HSG) ou l'hystérosalpingographie (HSS) montre une obstruction bilatérale incomplète des trompes de Fallope b. Hystéroscopie : L'hydrotubation par canulation tubaire hystéroscopique prouve que le tube bilatéral n'est pas complètement perméable. c. Laparoscopie : une obstruction bilatérale incomplète des trompes peut être affichée par la solution de bleu de méthylène à travers les tubes III. D'autres traitements relatifs ne sont pas effectués dans les deux semaines IV. disposé à coopérer avec nous V. le temps moyen d'infertilité est de 1 à 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • I. constitution allergique ou être allergique au diatrizoate ou à une variété de médicaments II. l'infertilité n'est pas causée par une obstruction des trompes, telle que des défauts physiologiques congénitaux ou des malformations, des facteurs génétiques, des facteurs immunitaires et des facteurs endocriniens III. diagnostiqué avec des lésions utérines par des examens auxiliaires (endométriose, adénomyose, hystéromyome ou cancer, etc.) et infertilité causée par la tuberculose tubaire IV. facteur d'infertilité chez leur partenaire masculin V.personnes atteintes de maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, patients atteints de maladie mentale VI.incapable de juger de l'efficacité thérapeutique ou informations incomplètes VII.obstruction tubaire bilatérale complète VIII.tubes bilatéraux brevetés IX .Refus de donner son consentement écrit à l'étude X. personnes enceintes XI.personnes atteintes d'une infection aiguë .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Acupuncture véritable plus hydrotubation
Le groupe de traitement recevra une véritable acupuncture et une hydrotubation, une hydrotubation (80 000 U de gentamicine, 400 U de chymotrypsine, 5 mg de dexaméthasone, 50 ml de solution saline à 0,9 %) sera effectuée dans les 3 à 7 jours suivant la menstruation [12]. Nous utilisons un manomètre pour mesurer la pression et enregistrer le nombre sur une carte, puis calculez l'écart de la première et de la dernière fois, cela continue 3 cycles menstruels. Les points (points utilisés pour chaque participant du groupe de traitement) comprennent RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6, toutes les aiguilles seront maintenues en position pendant 30 min. L'acupuncture sera effectuée trois fois par semaine, pour un total de 36 séances (12 semaines)
Autre: acupuncture
Pour RN4、CV6 CV3 et EX-CA1, les aiguilles seront insérées verticalement dans les muscles abdominaux. L'acupuncteur peut sentir une résistance de la pointe de l'aiguille lorsqu'il touche les muscles et continue à l'insérer jusqu'à une profondeur de 2-3 mm et s'arrête. Pour ST36 et SP6, les aiguilles seront insérées verticalement à une profondeur de 25 mm. Les aiguilles seront manipulées avec une méthode de levage et de torsion uniforme trois fois pour obtenir la sensation de deqi.
Comparateur factice: contrôler l'acupuncture et l'hydrotubation
Le groupe témoin recevra une acupuncture et une hydrotubation de contrôle. L'hydrotubation (80 000 U de gentamicine, 400 U de chymotrypsine, 5 mg de dexaméthasone, 50 ml de solution saline à 0,9 %) sera effectuée dans les 3 à 7 jours suivant la menstruation[12]. Nous utilisons un manomètre pour mesurer la pression et enregistrez le nombre sur une carte, puis calculez l'écart de la première et de la dernière fois, cela continue 3 cycles menstruels. Deux aiguilles seront insérées dans chaque bras, une dans chaque épaule et une dans chaque bras aux points de non-acupuncture Toutes les aiguilles seront garder en position pendant 30 min. L'acupuncture sera pratiquée trois fois par semaine, pour un total de 36 séances (12 semaines).
Autre: acupuncture
Pour RN4、CV6 CV3 et EX-CA1, les aiguilles seront insérées verticalement dans les muscles abdominaux. L'acupuncteur peut sentir une résistance de la pointe de l'aiguille lorsqu'il touche les muscles et continue à l'insérer jusqu'à une profondeur de 2-3 mm et s'arrête. Pour ST36 et SP6, les aiguilles seront insérées verticalement à une profondeur de 25 mm. Les aiguilles seront manipulées avec une méthode de levage et de torsion uniforme trois fois pour obtenir la sensation de deqi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
taux de perméabilité tubaire
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Li Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FirstHeilongjiang

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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