Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av akupunktur på obstruktiv infertilitet i ofullständig äggledare: Studieprotokoll för försök

18 december 2014 uppdaterad av: Li Liu
Akupunktur är en av de traditionella kinesiska metoderna som har använts flitigt i Kina i mer än 3000 år. Under de senaste åren har användningen av akupunktur inom infertilitet vunnit popularitet över hela världen, men det finns ingen forskning som beskriver användningen av akupunktur vid infertilitet av ofullständigt obstruktiv äggledare. I denna artikel presenterar vi en forskningsdesign som utvärderar effekterna av akupunktur på ofullständig obstruktiv infertilitet i äggledaren. Detta är en randomiserad kontrollakupunktur och signalblind studie. Totalt 120 patienter kommer att inkluderas i denna studie och kommer att randomiseras i två grupper. Sann akupunktur plus hydrotubation eller kontrollakupunktur plus hydrotubering kommer att utföras i 12 veckor. Syftet med detta dokument är att utvärdera det extra värdet av akupunktur på äggledarnas öppenhet och graviditetsfrekvens bortom Hydrotubation, och därför vägleda klinisk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I. Patienter mellan 22 och 42 år med infertilitet II. diagnos av ofullständig obstruktion av äggledaren baserat på ett av följande tillstånd: a. Tubal öppenhetstest: Hydrotubation, Hysterosalpingografi (HSG) eller Hysterosonosalpingografi (HSS) visar ofullständig bilateral obstruktion av äggledaren. Hysteroskopi: Hysteroskopisk tubal kanylering hydrotubation bevisar bilaterala rör ofullständigt patent. c. Laparoskopi: ofullständig bilateral tubal obstruktion kan visas av den metylenblå lösningen genom rören III.Andra relativa behandlingar utförs inte inom två veckor IV.villig att samarbeta med oss ​​V. genomsnittlig infertilitetstid är 1-5 år.

Exklusions kriterier:

  • I. allergisk konstitution eller vara allergisk mot diatrizoat eller en mängd olika läkemedel II. infertiliteten leder inte till tubal obstruktion, såsom medfödda fysiologiska defekter eller missbildningar, genetiska faktorer, immunfaktorer och endokrina faktorer III. diagnostiserats med livmoderskador genom hjälpundersökningar (endometrios, adenomyos, hysteromyom eller cancer och så vidare) och infertilitet orsakad av tubal tuberkulos IV. infertilitetsfaktor hos sin manliga partner V. personer med allvarliga primära sjukdomar i kardiovaskulära, lever-, njur- och hematopoetiska system ,patienter med psykisk sjukdom VI. oförmögen att bedöma den terapeutiska effekten eller ofullständig information VII.fullständig bilateral tubal obstruktion VIII.bilaterala rör patent IX . Inte villig att ge skriftligt samtycke till studien X. personer som är gravida XI. personer med akut infektion .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Sann akupunktur plus hydrotubation
Behandlingsgruppen kommer att få äkta akupunktur och hydrotubering, Hydrotubation (80 000 U gentamicin, 400 U kymotrypsin, 5 mg dexametason, 50 ml 0,9 % koksaltlösning) kommer att utföras inom 3 7 dagar efter menstruationen[12]. Vi använder en manometer och registrerar trycket. numret på ett kort, beräkna sedan gapet för första och sista gången,det fortsätter 3 menstruationscykler. Punkterna (poäng som används för varje deltagare i behandlingsgruppen) inkluderar bilaterala RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6, Alla nålar kommer att hållas i positioner i 30 minuter.Akupunktur kommer att utföras tre gånger per vecka, för totalt 36 sessioner (12 veckor)
Övrig: akupunktur
För RN4、CV6 CV3 och EX-CA1 kommer nålar att föras in vertikalt mot magmusklerna. Akupunktören kan känna motstånd från nålspetsen vid beröring av musklerna och fortsätter att föra in den till ett djup av 2-3 mm och stannar. För ST36 och SP6 kommer nålar att sättas in vertikalt till ett djup av 25 mm. Nålarna kommer att manipuleras med en jämn lyft- och vridningsmetod tre gånger för att uppnå känslan av deqi.
Sham Comparator: kontrollera akupunktur plus hydrotubering
Kontrollgruppen kommer att få kontrollakupunktur och hydrotubering. Hydrotubering (80 000 E gentamicin, 400 E chymotrypsin, 5mg dexametason, 50ml 0,9% koksaltlösning) kommer att utföras inom 3 7 dagar efter menstruationen[12]. Vi använder en manometer och en manometer. anteckna siffran på ett kort, beräkna sedan gapet för första och sista gången, det fortsätter 3 menstruationscykler. Två nålar kommer att sättas in i varje arm, en i varje axel och en i varje överarm vid icke-akupunkturpunkter. håll i positioner i 30 min. Akupunktur kommer att utföras tre gånger i veckan, totalt 36 sessioner (12 veckor).
Övrig: akupunktur
För RN4、CV6 CV3 och EX-CA1 kommer nålar att föras in vertikalt mot magmusklerna. Akupunktören kan känna motstånd från nålspetsen vid beröring av musklerna och fortsätter att föra in den till ett djup av 2-3 mm och stannar. För ST36 och SP6 kommer nålar att sättas in vertikalt till ett djup av 25 mm. Nålarna kommer att manipuleras med en jämn lyft- och vridningsmetod tre gånger för att uppnå känslan av deqi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
äggledarnas öppenhet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Li Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FirstHeilongjiang

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar