Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na niepełną obturacyjną niepłodność jajowodów: protokół badania do próby

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Li Liu
Akupunktura jest jedną z tradycyjnych chińskich praktyk szeroko stosowanych w Chinach od ponad 3000 lat. W ostatnich latach stosowanie akupunktury w leczeniu niepłodności zyskało na popularności na całym świecie, jednak brak jest badań opisujących zastosowanie akupunktury w niepłodności z niecałkowicie niedrożnymi jajowodami. W niniejszej pracy przedstawiamy projekt badawczy oceniający wpływ akupunktury na niepełną obturacyjną niepłodność jajowodów. Jest to randomizowana, kontrolna akupunktura i ślepa próba sygnału. W sumie 120 pacjentów zostanie włączonych do tego badania i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Prawdziwa akupunktura plus hydrotubacja lub akupunktura kontrolna plus hydrotubacja będą wykonywane przez 12 tygodni. Celem tego artykułu jest ocena dodatkowej wartości akupunktury na wskaźnik drożności jajowodów i wskaźnika ciąż poza hydrotubacją, a zatem jako przewodnik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I.Pacjenci w wieku od 22 do 42 lat z niepłodnością II.Rozpoznanie niepełnej niedrożności jajowodów na podstawie jednego z poniższych warunków: Test drożności jajowodów: Hydrotubacja, histerosalpingografia (HSG) lub histerosonosalpingografia (HSS) wykazuje niepełną obustronną niedrożność jajowodów b. Histeroskopia: Histeroskopowa hydrotubacja kaniulacji jajowodów dowodzi, że rurka obustronna jest niecałkowicie drożna. C. Laparoskopia: niepełna obustronna niedrożność jajowodów może być uwidoczniona roztworem błękitu metylenowego przez rurki III.Innych względnych zabiegów nie wykonuje się w ciągu dwóch tygodni IV.chętnych do współpracy V.średni czas niepłodności to 1-5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • I. alergia lub uczulenie na diatrizoat lub różne leki II. niepłodność nie wynika z niedrożności jajowodów, takiej jak wrodzone wady fizjologiczne lub wady rozwojowe, czynniki genetyczne, czynniki immunologiczne i czynniki endokrynologiczne III. zdiagnozowano zmiany w macicy na podstawie badań pomocniczych (endometrioza, adenomioza, hysteromyoma lub rak i tak dalej) oraz niepłodność spowodowana gruźlicą jajowodów IV. czynnik niepłodności u partnera V.osoby z poważnymi pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi VI.brak możliwości oceny skuteczności terapeutycznej lub niepełne informacje VII.całkowita obustronna niedrożność jajowodów VIII.obustronne zapalenie jajowodów IX .Brak wyrażenia pisemnej zgody na badanie X. osoby w ciąży XI. osoby z ostrą infekcją .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Prawdziwa akupunktura plus hydrotubacja
Grupa leczona otrzyma prawdziwą akupunkturę oraz hydrotubację, Hydrotubację (80 000 U gentamycyny, 400 U chymotrypsyny, 5 mg deksametazonu, 50 ml 0,9% soli fizjologicznej) zostanie wykonana w ciągu 3 7 dni po miesiączce[12]. Manometrem mierzymy ciśnienie i zapisujemy numer na karcie, a następnie oblicz przerwę pierwszego i ostatniego razu, kontynuuje 3 cykle menstruacyjne. Punkty (punkty stosowane dla każdego uczestnika grupy zabiegowej) obejmują obustronne RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6 Wszystkie igły będą trzymane w pozycjach przez 30 min. Akupunktura będzie wykonywana trzy razy w tygodniu, dla łącznie 36 sesji (12 tyg.)
Inny: akupunktura
W przypadku RN4, CV6 CV3 i EX-CA1 igły będą wprowadzane pionowo do mięśni brzucha. Akupunkturzysta może wyczuć opór końcówki igły podczas dotykania mięśni i dalej wbijać ją na głębokość 2-3 mm i zatrzymuje się. W przypadku ST36 i SP6 igły będą wprowadzane pionowo na głębokość 25 mm. Igły będą trzykrotnie manipulowane metodą równomiernego podnoszenia i skręcania, aby uzyskać wrażenie deqi.
Pozorny komparator: kontrolować akupunkturę plus hydrotubację
Grupa kontrolna otrzyma kontrolną akupunkturę i hydrotubację. Hydrotubację (80 000 U gentamycyny, 400 U chymotrypsyny, 5 mg deksametazonu, 50 ml 0,9% soli fizjologicznej) wykonamy w ciągu 3 7 dni po miesiączce[12]. Manometrem mierzymy ciśnienie i zapisz numer na karcie, a następnie oblicz przerwę między pierwszym a ostatnim razem, trwa to 3 cykle menstruacyjne. Dwie igły zostaną wbite w każde ramię, po jednej w każde ramię i po jednej w każde ramię w punktach nieakupunkturowych. Wszystkie igły zostaną pozostań w pozycji przez 30 min. Akupunktura będzie wykonywana trzy razy w tygodniu, łącznie 36 sesji (12 tyg.).
Inny: akupunktura
W przypadku RN4, CV6 CV3 i EX-CA1 igły będą wprowadzane pionowo do mięśni brzucha. Akupunkturzysta może wyczuć opór końcówki igły podczas dotykania mięśni i dalej wbijać ją na głębokość 2-3 mm i zatrzymuje się. W przypadku ST36 i SP6 igły będą wprowadzane pionowo na głębokość 25 mm. Igły będą trzykrotnie manipulowane metodą równomiernego podnoszenia i skręcania, aby uzyskać wrażenie deqi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik drożności jajowodów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Li Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstHeilongjiang

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami