Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'agopuntura sull'infertilità ostruttiva della tuba di Falloppio incompleta: protocollo di studio per la prova

18 dicembre 2014 aggiornato da: Li Liu
L'agopuntura è una delle pratiche tradizionali cinesi ampiamente utilizzate in Cina da più di 3000 anni. Negli ultimi anni, l'uso dell'agopuntura nell'infertilità ha guadagnato popolarità in tutto il mondo, ma non ci sono ricerche che descrivano l'uso dell'agopuntura nell'infertilità della tuba di Falloppio non completamente ostruttiva. In questo articolo, presentiamo un progetto di ricerca che valuta gli effetti dell'agopuntura sull'infertilità ostruttiva delle tube di Falloppio incompleta. Questo è uno studio randomizzato, di controllo dell'agopuntura e del segnale cieco. Un totale di 120 pazienti saranno arruolati in questo studio e saranno randomizzati in due gruppi. La vera agopuntura più idrotubazione o l'agopuntura di controllo più idrotubazione verranno eseguite per 12 settimane. Lo scopo di questo documento è valutare il valore aggiuntivo dell'agopuntura sul tasso di pervietà tubarica e sul tasso di gravidanza oltre l'idrotubazione, quindi per guidare la clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I. Pazienti di età compresa tra 22 e 42 anni con infertilità II. diagnosi di ostruzione incompleta delle tube di Falloppio basata su una delle seguenti condizioni: a. Test di pervietà tubarica: l'idrotubazione, l'isterosalpingografia (HSG) o l'isterosonosalpingografia (HSS) mostrano un'ostruzione bilaterale incompleta delle tube di Falloppio b. Isteroscopia: l'idrotubazione della cannulazione tubarica isteroscopica dimostra la pervietà incompleta del tubo bilaterale. C. Laparoscopia: l'ostruzione tubarica bilaterale incompleta può essere visualizzata dalla soluzione di blu di metilene attraverso i tubi III. Altri trattamenti relativi non vengono eseguiti entro due settimane IV. disponibilità a collaborare con noi V. il tempo medio di infertilità è di 1-5 anni.

Criteri di esclusione:

  • I. costituzione allergica o essere allergico al diatrizoato o a una varietà di farmaci II. l'infertilità non è causata da ostruzione delle tube, come difetti fisiologici congeniti o malformazioni, fattori genetici, fattori immunitari e fattori endocrini III. diagnosi di lesioni uterine mediante esami ausiliari (endometriosi, adenomiosi, isteromioma o cancro e così via) e infertilità causata dalla tubercolosi tubarica IV. fattore di infertilità nel loro partner maschile V. persone con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico, pazienti con malattie mentali VI. incapace di giudicare l'efficacia terapeutica o informazioni incomplete VII. completa ostruzione tubarica bilaterale VIII. tubi bilaterali brevetto IX .Non disposto a dare il consenso scritto allo studio X. Persone in gravidanza XI. Persone con infezione acuta .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vera agopuntura più idrotubazione
Il gruppo di trattamento riceverà vera agopuntura e idrotubazione, l'idrotubazione (80.000 U gentamicina, 400 U chimotripsina, 5 mg di desametasone, 50 ml di soluzione salina allo 0,9%) verrà eseguita entro 3-7 giorni dopo le mestruazioni [12]. Usiamo un manometro per misurare la pressione e registrare il numero su una carta, quindi calcola il divario della prima e dell'ultima volta, continua 3 cicli mestruali. I punti (punti utilizzati per ogni partecipante del gruppo di trattamento) includono bilaterale RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6. Tutti gli aghi saranno tenuti in posizione per 30 minuti. un totale di 36 sessioni (12 settimane)
Altro: agopuntura
Per RN4、CV6 CV3 e EX-CA1, gli aghi verranno inseriti verticalmente rispetto ai muscoli addominali. L'agopuntore può sentire resistenza dalla punta dell'ago quando tocca i muscoli e continua ad inserirlo fino a una profondità di 2-3 mm e si ferma. Per ST36 e SP6, gli aghi saranno inseriti verticalmente per una profondità di 25 mm. Gli aghi saranno manipolati con un metodo uniforme di sollevamento e torsione tre volte per ottenere la sensazione di deqi.
Comparatore fittizio: controllare l'agopuntura più l'idrotubazione
Il gruppo di controllo riceverà agopuntura di controllo e idrotubazione. L'idrotubazione (80.000 U di gentamicina, 400 U di chimotripsina, 5 mg di desametasone, 50 ml di soluzione salina allo 0,9%) verrà eseguita entro 3-7 giorni dopo le mestruazioni[12]. Usiamo un manometro per misurare la pressione e registra il numero su una carta, quindi calcola il divario della prima e dell'ultima volta, continua 3 cicli mestruali. Verranno inseriti due aghi in ciascun braccio, uno in ciascuna spalla e uno in ciascuna parte superiore del braccio nei punti non di agopunturaTutti gli aghi saranno mantenere in posizione per 30 min. L'agopuntura verrà eseguita tre volte a settimana, per un totale di 36 sessioni (12 settimane).
Altro: agopuntura
Per RN4、CV6 CV3 e EX-CA1, gli aghi verranno inseriti verticalmente rispetto ai muscoli addominali. L'agopuntore può sentire resistenza dalla punta dell'ago quando tocca i muscoli e continua ad inserirlo fino a una profondità di 2-3 mm e si ferma. Per ST36 e SP6, gli aghi saranno inseriti verticalmente per una profondità di 25 mm. Gli aghi saranno manipolati con un metodo uniforme di sollevamento e torsione tre volte per ottenere la sensazione di deqi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pervietà tubarica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Li Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstHeilongjiang

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni