Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания на неполное обструктивное бесплодие фаллопиевых труб: протокол исследования для испытания

18 декабря 2014 г. обновлено: Li Liu
Иглоукалывание является одной из традиционных китайских практик, широко используемых в Китае более 3000 лет. В последние годы использование акупунктуры при бесплодии приобрело популярность во всем мире, однако нет исследований, описывающих применение акупунктуры при бесплодии неполной непроходимости маточной трубы. В этой статье мы представляем дизайн исследования, оценивающий влияние иглоукалывания на неполное обструктивное бесплодие фаллопиевых труб. Это рандомизированное контрольное слепое испытание по акупунктуре и сигналу. Всего в этом исследовании примут участие 120 пациентов, которые будут рандомизированы в две группы. Настоящая акупунктура плюс гидротубация или контрольная акупунктура плюс гидротубация будут проводиться в течение 12 недель. Цель этой статьи состоит в том, чтобы оценить дополнительное значение иглоукалывания для коэффициента проходимости маточных труб и частоты наступления беременности после гидротубации, следовательно, для клинического руководства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • LiLiu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • I. Пациенты в возрасте от 22 до 42 лет с бесплодием. II. Диагноз неполной непроходимости маточных труб на основании одного из следующих состояний: a. Тест на проходимость маточных труб: гидротубация, гистеросальпингография (HSG) или гистеросоносальпингография (HSS) показывают неполную двустороннюю непроходимость фаллопиевых труб b. Гистероскопия: гистероскопическая трубная канюляция и гидротубация подтверждают двустороннюю неполную проходимость трубы. в. Лапароскопия: неполная двусторонняя трубная непроходимость может быть выведена раствором метиленового синего через трубки III. Другие соответствующие методы лечения не проводятся в течение двух недель IV. Готовы сотрудничать с нами V. Средний срок бесплодия 1-5 лет.

Критерий исключения:

  • I. Аллергическая конституция или аллергия на диатризоат или различные лекарства II. Бесплодие не связано с непроходимостью маточных труб, например, врожденными физиологическими дефектами или пороками развития, генетическими факторами, иммунными факторами и эндокринными факторами III. Поражение матки диагностировано с помощью дополнительных обследований (эндометриоз, аденомиоз, миома матки или рак и т. д.) и бесплодие, вызванное туберкулёзом труб IV. фактор бесплодия у партнера-мужчины V. люди с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, печени, почек и кроветворной системы, больные психическими заболеваниями VI. невозможность судить о терапевтической эффективности или неполная информация VII. полная двусторонняя трубная непроходимость VIII. двусторонняя трубная непроходимость IX .Не желают давать письменное согласие на исследование X. Беременные люди XI. Люди с острой инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Настоящая акупунктура плюс гидротубация
Группа лечения получит настоящую акупунктуру и гидротубацию. Гидротубация (80 000 ЕД гентамицина, 400 ЕД химотрипсина, 5 мг дексаметазона, 50 мл 0,9% физиологического раствора) будет выполняться в течение 3-7 дней после менструации [12]. Мы используем манометр для измерения давления и записи число на карточке, затем вычислить разрыв первого и последнего времени, это продолжается 3 менструальных цикла. Точки (точки, используемые для каждого участника лечебной группы) включают двусторонние RN4, CV6, CV3, EX-CA1, ST36, SP6. всего 36 сеансов (12 недель)
Другой: иглоукалывание
Для RN4, CV6, CV3 и EX-CA1 иглы будут вставляться вертикально в мышцы живота. Иглотерапевт может почувствовать сопротивление кончика иглы при прикосновении к мышцам и продолжает вводить ее на глубину 2-3 мм и останавливается. Для ST36 и SP6 иглы вводятся вертикально на глубину 25 мм. Иглы будут манипулировать с помощью метода равномерного подъема и скручивания три раза, чтобы достичь ощущения дэки.
Фальшивый компаратор: контрольная акупунктура плюс гидротубация
Контрольная группа получит контрольную акупунктуру и гидротубацию. Гидротубация (80 000 ЕД гентамицина, 400 ЕД химотрипсина, 5 мг дексаметазона, 50 мл 0,9% физиологического раствора) будет проводиться в течение 3–7 дней после менструации [12]. Мы используем манометр для измерения давления и запишите число на карточке, затем рассчитайте промежуток между первым и последним разом, это продолжается 3 менструальных цикла. Две иглы будут вставлены в каждую руку, по одной в каждое плечо и по одной в каждое плечо в неакупунктурных точках. Все иглы будут держать в положениях в течение 30 мин. Иглоукалывание будет проводиться три раза в неделю, всего 36 сеансов (12 недель).
Другой: иглоукалывание
Для RN4, CV6, CV3 и EX-CA1 иглы будут вставляться вертикально в мышцы живота. Иглотерапевт может почувствовать сопротивление кончика иглы при прикосновении к мышцам и продолжает вводить ее на глубину 2-3 мм и останавливается. Для ST36 и SP6 иглы вводятся вертикально на глубину 25 мм. Иглы будут манипулировать с помощью метода равномерного подъема и скручивания три раза, чтобы достичь ощущения дэки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
коэффициент проходимости маточных труб
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
уровень беременности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Li Liu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FirstHeilongjiang

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками