Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunktur på ufullstendig obstruktiv infertilitet i egglederen: Studieprotokoll for forsøk

18. desember 2014 oppdatert av: Li Liu
Akupunktur er en av de tradisjonelle kinesiske metodene som er mye brukt i Kina i mer enn 3000 år. De siste årene har bruken av akupunktur innen infertilitet vunnet popularitet over hele verden, men det finnes ingen forskning som beskriver bruken av akupunktur ved infertilitet av ufullstendig obstruktiv eggleder. I denne artikkelen presenterer vi et forskningsdesign som evaluerer effekten av akupunktur på ufullstendig egglederobstruktiv infertilitet. Dette er en randomisert, kontrollakupunktur og signalblind studie. Totalt 120 pasienter vil bli registrert i denne studien og vil bli randomisert i to grupper. Ekte akupunktur pluss hydrotubering eller kontrollakupunktur pluss hydrotubering vil bli utført i 12 uker. Hensikten med denne artikkelen er å evaluere tilleggsverdien av akupunktur på tubal åpenhet og graviditetsrate utover Hydrotubering, og derfor veilede klinisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I. Pasienter mellom 22 og 42 år med infertilitet II. diagnose av ufullstendig egglederobstruksjon basert på en av følgende tilstander: a. Tubal åpenhetstest: Hydrotubasjon, Hysterosalpingografi (HSG) eller Hysterosonosalpingografi (HSS) viser ufullstendig bilateral obstruksjon av egglederen. Hysteroskopi: Hysteroskopisk tubal kanylering hydrotubering beviser bilateral tube ufullstendig patentert. c. Laparoskopi: ufullstendig bilateral tubal obstruksjon kan vises av metylenblå løsningen gjennom rørene III.Andre relative behandlinger utføres ikke innen to uker IV.villig til å samarbeide med oss ​​V. gjennomsnittlig infertilitetstid er 1-5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • I. allergisk konstitusjon eller være allergisk mot diatrizoat eller en rekke medikamenter II. infertiliteten er ikke ledet av tubal obstruksjon, slik som medfødte fysiologiske defekter eller misdannelser, genetiske faktorer, immunfaktorer og endokrine faktorer III. diagnostisert med livmorlesjoner ved hjelpeundersøkelser (endometriose, adenomyose, hysteromyom eller kreft og så videre) og infertilitet forårsaket av tubal tuberkulose IV. infertilitetsfaktor hos deres mannlige partner V. personer med alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer ,pasienter med psykiske lidelser VI.ikke i stand til å bedømme den terapeutiske effekten eller ufullstendig informasjon VII.fullstendig bilateral tubal obstruksjon VIII.bilaterale rør patent IX . Ikke villig til å gi skriftlig samtykke til studien X. personer som er gravide XI. personer med akutt infeksjon .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ekte akupunktur pluss hydrotubering
Behandlingsgruppen vil motta ekte akupunktur og hydrotubering, Hydrotubering (80 000 U gentamicin, 400 U chymotrypsin, 5 mg deksametason, 50 ml 0,9 % saltvann) vil bli utført innen 3 7 dager etter menstruasjonen[12]. Vi bruker et manometer og registrerer trykk. tallet på et kort, beregn deretter gapet for første og siste gang,det fortsetter 3 menstruasjonssykluser. Punktene (poengene som brukes for hver deltaker i behandlingsgruppen) inkluderer bilateral RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6,Alle nålene vil bli holdt i posisjoner i 30 minutter.Akupunktur vil bli utført tre ganger per uke, for totalt 36 økter (12 uker)
Annen: akupunktur
For RN4、CV6 CV3 og EX-CA1 vil nåler settes inn vertikalt til magemusklene. Akupunktøren kan kjenne motstand fra spissen av nålen ved berøring av musklene og fortsetter å føre den inn til en dybde på 2-3 mm og stopper. For ST36 og SP6 vil nåler settes inn vertikalt til en dybde på 25 mm. Nålene vil bli manipulert med en jevn løfting og vrimetode tre ganger for å oppnå følelsen av deqi.
Sham-komparator: kontroll akupunktur pluss hydrotubering
Kontrollgruppen vil få kontrollakupunktur og hydrotubering.Hydrotubering (80 000 U gentamicin, 400U chymotrypsin, 5mg deksametason, 50ml 0,9% saltvann) vil bli utført innen 3 7 dager etter menstruasjonen[12].Vi bruker et manometer for å måle trykket og noter tallet på et kort, beregn deretter gapet for første og siste gang,det fortsetter 3 menstruasjonssykluser.To nåler vil settes inn i hver arm, en i hver skulder og en i hver overarm ved ikke-akupunkturpunkterAlle nåler vil være hold i posisjoner i 30 min. Akupunktur vil bli utført tre ganger per uke, i totalt 36 økter (12 uker).
Annen: akupunktur
For RN4、CV6 CV3 og EX-CA1 vil nåler settes inn vertikalt til magemusklene. Akupunktøren kan kjenne motstand fra spissen av nålen ved berøring av musklene og fortsetter å føre den inn til en dybde på 2-3 mm og stopper. For ST36 og SP6 vil nåler settes inn vertikalt til en dybde på 25 mm. Nålene vil bli manipulert med en jevn løfting og vrimetode tre ganger for å oppnå følelsen av deqi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
tubal åpenhetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Li Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FirstHeilongjiang

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger