Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie versus nejlepší lékařský management pro dlouhodobou remisi diabetu 2. typu a souvisejících nemocí (REMISE) (REMISSION)

1. prosince 2025 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University
Zákroky bariatrické chirurgie vyvolávají úbytek hmotnosti prostřednictvím omezení a/nebo malabsorpce. Mechanismy, které jsou základem remise diabetu 2. typu a dalších metabolických zlepšení po Roux-en-Y Gastrickém bypassu (RYGB), sleeve gastrektomii (SG) nebo biliopankreatické derivaci s duodenálním spínačem (BPD-DS) nebyly dosud formálně studovány. Vyšetřovatelé navrhují longitudinální studii s celkovým cílem změřit dlouhodobý dopad těchto tří bariatrických operací (RYGB, SG, BPD-DS) na metabolický, renální a kardiovaskulární osud u pacientů s diabetem 2. typu. Celková hypotéza vyšetřovatelů je, že některé bariatrické postupy generují dosud nepoznané účinky na mnoho výsledků souvisejících s onemocněním, což výrazně přispívá k jejich příznivému dopadu na diabetické pacienty. Výzkumníci navrhují 3 specifické cíle: 1) stanovit dlouhodobý účinek tří operací na metabolickou obnovu a kvalitu života ve skupinách diabetických pacientů léčených inzulínem, hypoglykemickými látkami nebo dietou; 2) stanovit dlouhodobý dopad tří operací na renální a kardiovaskulární funkce u podskupiny pacientů s těmito stavy; 3) porovnat metabolický dopad operací s těmi nejlepší lékařskou péčí o diabetes v nechirurgické kontrolní skupině. U nejtěžších obézních pacientů jsou zásahy do životního stylu, možná účinné při navození krátkodobého úbytku hmotnosti, neúčinné pro dlouhodobé udržení úbytku hmotnosti a trvalou metabolickou obnovu. Rostoucí popularita operací obezity vyžaduje lepší pochopení základních mechanismů. To je obzvláště pravdivé a naléhavé, vezmeme-li v úvahu tyto znalosti o relativním dopadu každého postupu (tj. SG vs. RYGB a BPD-DS) v rozlišení T2D je stále omezený. Lepší znalosti o každém z postupů umožní silnější vědecké zdůvodnění pro výběr správného chirurgického zákroku pro správného pacienta a zlepší péči o těžce obézního jedince.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François Dube, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Poirier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 35
  • Diabetes typu 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l nebo glykémie mimo lačno ≥ 11 mmol/l
  • schopen souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • proběhlé operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace
  • dráždivé střevo, nevysvětlitelné přerušované zvracení, silná bolest břicha, chronický průjem nebo zácpa
  • anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů
  • předoperační hypoalbuminémie
  • anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic
  • užívali kortikosteroidy v posledním měsíci
  • důkazy o psychologickém problému, který může ovlivnit schopnost porozumět projektu a vyhovět lékařským doporučením
  • anamnéza užívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících
  • anamnéza zánětlivých onemocnění trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie
Postup: Gastrektomie rukávu
Aktivní komparátor: Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Aktivní komparátor: Biliopankreatická diverze
Postup: Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem
Aktivní komparátor: Řízení
nejlepší lékařskou léčbu jejich diabetu, nechirurgická skupina
Jiný: Lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise diabetu 2
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
procent pacientů, kteří dosáhli remise diabetu 2. typu v každé skupině
od výchozího stavu až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikroalbuminurie
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Normalizace poměru A/C po operaci
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna retinopatie
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra remise hypertenze
Časové okno: od výchozího stavu až za 60 měsíců
procenta pacientů, kteří dosáhli remise hypertenze v každé skupině
od výchozího stavu až za 60 měsíců
Míra remise GERD
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
procenta pacientů, kteří dosáhli vymizení gastroezofageálního refluxu v každé skupině
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
kvalita života po operaci hodnocená pomocí dotazníků
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra remise spánkové apnoe
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
procenta pacientů, kteří dosáhli remise spánkové apnoe v každé skupině
od výchozího stavu až do 60 měsíců
ztráta váhy
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
ztráta hmotnosti (kg)
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Regrese onemocnění jater
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
regrese jaterního onemocnění dokumentovaná perkutánní jaterní biopsií po operaci
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Remise dislipidémie
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
procenta pacientů, kteří dosáhli remise dislipidémie v každé skupině
od výchozího stavu až do 60 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé komplikace
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
srovnání intraoperačních, pooperačních a hospitalizačních komplikací mezi skupinami pomocí klasifikace clavien
základní stav do 4 měsíců
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: základní stav až 60 měsíců
Vitální stav a dlouhodobé komplikace včetně kardiovaskulárních příhod, mikro- nebo makrovaskulárních komplikací, rakoviny, psychiatrických příhod, zlomenin kostí, operací, readmise související nebo nesouvisející s operací, změny v lékařské léčbě budou porovnány mezi skupinami
základní stav až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Remission

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení