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Cirugía versus mejor manejo médico para la remisión a largo plazo de la diabetes tipo 2 y enfermedades relacionadas (REMISIÓN) (REMISSION)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Laurent Biertho, Laval University
Los procedimientos de cirugía bariátrica inducen la pérdida de peso a través de la restricción y/o malabsorción. Los mecanismos subyacentes a la remisión de la diabetes tipo 2 y otras mejoras metabólicas después de la derivación gástrica en Y de Roux (RYGB), la gastrectomía en manga (SG) o la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS) aún no se han estudiado formalmente. Los investigadores proponen un estudio longitudinal con el objetivo general de medir el impacto a largo plazo de estas tres cirugías bariátricas (RYGB, SG, BPD-DS) en el destino metabólico, renal y cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2. La hipótesis general de los investigadores es que algunos procedimientos bariátricos generan efectos hasta ahora no reconocidos en muchos resultados relacionados con la enfermedad, lo que contribuye en gran medida a su impacto beneficioso en los pacientes diabéticos. Los investigadores se proponen 3 objetivos específicos: 1) establecer el efecto a largo plazo de las tres cirugías sobre la recuperación metabólica y la calidad de vida en grupos de pacientes diabéticos tratados con insulina, hipoglucemiantes o dieta; 2) establecer el impacto a largo plazo de las tres cirugías sobre las funciones renal y cardiovascular en un subgrupo de pacientes con estas condiciones; 3) comparar el impacto metabólico de las cirugías con el de la mejor atención médica para la diabetes en un grupo de control no quirúrgico. Para la mayoría de los pacientes con obesidad severa, las intervenciones en el estilo de vida, quizás efectivas para inducir pérdidas de peso de corta duración, son ineficaces para el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo y la recuperación metabólica duradera. La creciente popularidad de las cirugías de obesidad exige una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes. Esto es especialmente cierto y urgente cuando se considera que el conocimiento sobre el impacto relativo de cada procedimiento (es decir, SG vs. RYGB y BPD-DS) en la resolución de T2D aún es limitada. Un mejor conocimiento de cada uno de los procedimientos permitirá una base científica más sólida para seleccionar la cirugía adecuada para el paciente adecuado y mejorará la atención de las personas con obesidad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
408

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Investigador principal:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Sub-Investigador:
          • François Dube, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Poirier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 35
  • diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % o glucemia en ayunas ≥ 7 mmol/l o glucemia sin ayuno ≥ 11 mmol/l
  • capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • cirugía esofágica, gástrica o bariátrica anterior
  • intestino irritable, vómitos intermitentes inexplicables, dolor abdominal intenso, diarrea crónica o estreñimiento
  • antecedentes de úlceras gástricas o duodenales
  • hipoalbuminemia preoperatoria
  • antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardíaca o pulmonar grave
  • tomado de corticosteroides en el último mes
  • evidencia de problema psicológico que pueda afectar la capacidad de comprender el proyecto y cumplir con las recomendaciones médicas
  • historial de uso de drogas o abuso de alcohol en los últimos 12 meses
  • antecedentes de enfermedades inflamatorias gastrointestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Banda gástrica
Procedimiento: Banda gástrica
Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux
Comparador activo: Derivación biliopancreática
Procedimiento: Derivación biliopancreática con cruce duodenal
Comparador activo: Control
el mejor manejo médico de su diabetes, grupo no quirúrgico
Otro: Administración medica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la remisión de la diabetes tipo 2 en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la microalbuminuria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
Normalización de la relación A/C después de la cirugía
desde el inicio hasta los 60 meses
Cambio en la retinopatía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
desde el inicio hasta los 60 meses
Tasa de remisión de la hipertensión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la remisión de la hipertensión en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses
Tasa de remisión de ERGE
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la resolución de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
calidad de vida después de la cirugía evaluada con cuestionarios
desde el inicio hasta los 60 meses
Tasa de remisión de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la remisión de la apnea del sueño en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses
pérdida de peso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
pérdida de peso (kg)
desde el inicio hasta los 60 meses
Regresión de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
regresión de la enfermedad hepática documentada por biopsia hepática percutánea después de la cirugía
desde el inicio hasta los 60 meses
Remisión de la dislipidemia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la remisión de la dislipidemia en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: línea de base hasta 4 meses
comparación de complicaciones intraoperatorias, postoperatorias e intrahospitalarias entre grupos utilizando la clasificación de clavien
línea de base hasta 4 meses
Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base hasta 60 meses
El estado vital y las complicaciones a largo plazo, incluidos los eventos cardiovasculares, las complicaciones micro o macrovasculares, el cáncer, los eventos psiquiátricos, las fracturas óseas, las operaciones, los reingresos relacionados o no relacionados con la cirugía, los cambios en el tratamiento médico se compararán entre los grupos.
línea de base hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Remission

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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