Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi versus bedste medicinske behandling for langsigtet remission af type 2-diabetes og relaterede sygdomme (REMISSION) (REMISSION)

1. december 2025 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University
Fedmekirurgiske procedurer inducerer vægttab gennem begrænsning og/eller malabsorption. Mekanismerne bag type 2-diabetes remission og andre metaboliske forbedringer efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomy (SG) eller biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) er endnu ikke blevet formelt undersøgt. Forskerne foreslår et longitudinelt studie med det overordnede mål at måle den langsigtede virkning af disse tre bariatriske operationer (RYGB, SG, BPD-DS) på metabolisk, renal og kardiovaskulær skæbne hos patienter med type 2-diabetes. Efterforskernes overordnede hypotese er, at nogle bariatriske procedurer genererer hidtil uerkendte effekter på mange sygdomsrelaterede udfald, hvilket i høj grad bidrager til deres gavnlige virkning hos diabetespatienter. Efterforskerne foreslår 3 specifikke mål: 1) at fastslå den langsigtede effekt af de tre operationer på metabolisk genopretning og livskvalitet hos grupper af diabetespatienter behandlet med insulin, hypoglykæmiske midler eller diæt; 2) at fastslå den langsigtede virkning af de tre operationer på nyre- og kardiovaskulære funktioner i undergrupper af patienter med disse tilstande; 3) at sammenligne den metaboliske virkning af operationer med den bedste medicinske behandling for diabetes i en ikke-kirurgisk kontrolgruppe. For de fleste svært overvægtige patienter er livsstilsinterventioner, måske effektive til at fremkalde kortvarige vægttab, ineffektive for langsigtet vægttabsvedligeholdelse og varig metabolisk genopretning. Den stigende popularitet af fedmeoperationer kræver en bedre forståelse af de underliggende mekanismer. Dette er især sandt og presserende, når man overvejer den viden om den relative indvirkning af hver procedure (dvs. SG vs. RYGB og BPD-DS) til at løse T2D er stadig begrænset. Bedre viden om hver af procedurerne vil give et stærkere videnskabeligt rationale for at vælge den rigtige operation til den rigtige patient og forbedre plejen til det svært overvægtige individ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Underforsker:
          • François Dube, MD
        • Underforsker:
          • Paul Poirier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glykæmi ≥ 7 mmol/l eller ikke-fastende glykæmi ≥ 11 mmol/l
  • kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere esophageal, gastrisk eller fedmekirurgi
  • irritabel tarm, uforklarlige periodiske opkastninger, stærke mavesmerter, kronisk diarré eller forstoppelse
  • anamnese med mave- eller duodenalsår
  • præoperatorisk hypoalbuminemi
  • anamnese med alvorlig nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • taget kortikosteroid inden for den sidste måned
  • bevis for psykologisk problem, der kan påvirke evnen til at forstå projektet og til at overholde de medicinske anbefalinger
  • historie med stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • historie med gastrointestinale inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ærmegatrektomi
Procedure: Sleeve Gastrectomy
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Biliopancreatisk afledning
Procedure: Biliopancreatisk omledning med duodenal switch
Aktiv komparator: Styring
den bedste medicinske behandling af deres diabetes, ikke-kirurgisk gruppe
Andet: Medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 2-diabetes remissionsrate
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
procent af patienterne opnår type 2-diabetes remission i hver gruppe
fra baseline op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikroalbuminuri
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Normalisering af A/C-forhold efter operation
fra baseline op til 60 måneder
Ændring i retinopati
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
fra baseline op til 60 måneder
Hypertension remission rate
Tidsramme: fra baseline og op til 60 måneder
procent af patienterne opnår hypertensionsremission i hver gruppe
fra baseline og op til 60 måneder
GERD-remissionsrate
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
procent af patienterne opnåede gastro-øsofageal reflukssygdom-resolution i hver gruppe
fra baseline op til 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
livskvalitet efter operationen evalueret med spørgeskemaer
fra baseline op til 60 måneder
Søvnapnø-remissionsrate
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
procent af patienterne opnår søvnapnø-remission i hver gruppe
fra baseline op til 60 måneder
vægttab
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
vægttab (kg)
fra baseline op til 60 måneder
Tilbagegang af leversygdom
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
regression af leversygdom dokumenteret ved perkutan leverbiopsi efter operation
fra baseline op til 60 måneder
Dislipidæmi remission
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
procent af patienterne opnår dislipidæmi-remission i hver gruppe
fra baseline op til 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortvarige komplikationer
Tidsramme: baseline op til 4 måneder
sammenligning af intraoperative, postoperative og hospitalsmæssige komplikationer mellem grupper ved hjælp af clavien klassificering
baseline op til 4 måneder
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: baseline op til 60 måneder
Vital status og langsigtede komplikationer inklusive kardiovaskulære hændelser, mikro- eller makrovaskulære komplikationer, cancer, psykiatriske hændelser, knoglebrud, operationer, genindlæggelse relateret til eller ikke relateret til operationen, ændringer i medicinsk behandling vil blive sammenlignet mellem grupper
baseline op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Remission

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger