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Chirurgie versus meilleure prise en charge médicale pour la rémission à long terme du diabète de type 2 et des maladies apparentées (RÉMISSION) (REMISSION)

1 décembre 2025 mis à jour par: Laurent Biertho, Laval University
Les interventions de chirurgie bariatrique induisent une perte de poids par restriction et/ou malabsorption. Les mécanismes sous-jacents à la rémission du diabète de type 2 et à d'autres améliorations métaboliques après un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB), une sleeve gastrectomie (SG) ou une dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) n'ont pas encore été formellement étudiés. Les investigateurs proposent une étude longitudinale dont l'objectif global est de mesurer l'impact à long terme de ces trois chirurgies bariatriques (RYGB, SG, BPD-DS) sur le devenir métabolique, rénal et cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2. L'hypothèse générale des chercheurs est que certaines procédures bariatriques génèrent des effets jusqu'ici non reconnus sur de nombreux résultats liés à la maladie, ce qui contribue grandement à leur impact bénéfique chez les patients diabétiques. Les investigateurs proposent 3 objectifs spécifiques : 1) établir l'effet à long terme des trois chirurgies sur la récupération métabolique et la qualité de vie dans des groupes de patients diabétiques traités par insuline, hypoglycémiants ou diète ; 2) établir l'impact à long terme des trois interventions chirurgicales sur les fonctions rénales et cardiovasculaires dans un sous-groupe de patients atteints de ces affections ; 3) comparer l'impact métabolique des chirurgies à celui des meilleurs soins médicaux pour le diabète dans un groupe témoin non chirurgical. Pour la plupart des patients gravement obèses, les interventions sur le mode de vie, peut-être efficaces pour induire des pertes de poids de courte durée, sont inefficaces pour le maintien à long terme de la perte de poids et la récupération métabolique durable. La popularité croissante des chirurgies de l'obésité nécessite une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents. Cela est particulièrement vrai et urgent lorsque l'on considère que les connaissances sur l'impact relatif de chaque procédure (c'est-à-dire SG vs RYGB et BPD-DS) dans la résolution du DT2 est encore limitée. Une meilleure connaissance de chacune des procédures permettra une justification scientifique plus solide pour sélectionner la bonne chirurgie pour le bon patient et améliorera les soins pour les personnes gravement obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
408

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Chercheur principal:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • François Dube, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Poirier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 35
  • diabète de type 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥7mmol/l ou glycémie non à jeun ≥11mmol/l
  • capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • chirurgie oesophagienne, gastrique ou bariatrique antérieure
  • intestin irritable, vomissements intermittents inexpliqués, douleurs abdominales intenses, diarrhée chronique ou constipation
  • antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux
  • hypoalbuminémie pré-opératoire
  • antécédent de maladie rénale, hépatique, cardiaque ou pulmonaire grave
  • pris de corticostéroïdes au cours du dernier mois
  • preuve d'un problème psychologique pouvant affecter la capacité à comprendre le projet et à se conformer aux recommandations médicales
  • antécédents de consommation de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • antécédents de maladies inflammatoires gastro-intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sleeve gastrectomie
Procédure: Sleeve Gastrectomie
Comparateur actif: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Procédure: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Comparateur actif: Dérivation biliopancréatique
Procédure: Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale
Comparateur actif: Contrôle
la meilleure prise en charge médicale de leur diabète, groupe non chirurgical
Autre: Gestion médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission du diabète de type 2
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients obtenant une rémission du diabète de type 2 dans chaque groupe
de la ligne de base jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microalbuminurie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Normalisation du rapport A/C après la chirurgie
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Modification de la rétinopathie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de rémission de l'hypertension
Délai: à partir de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients obtenant une rémission de l'hypertension dans chaque groupe
à partir de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de rémission du RGO
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients atteignant la résolution du reflux gastro-oesophagien dans chaque groupe
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Qualité de vie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
qualité de vie après chirurgie évaluée avec des questionnaires
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de rémission de l'apnée du sommeil
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients obtenant une rémission de l'apnée du sommeil dans chaque groupe
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
perte de poids
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
perte de poids (kg)
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Régression de la maladie du foie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
régression de la maladie hépatique documentée par biopsie hépatique percutanée après chirurgie
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Dislipidémie rémission
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients obtenant une rémission de dyslipidémie dans chaque groupe
de la ligne de base jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications à court terme
Délai: ligne de base jusqu'à 4 mois
comparaison des complications intra-opératoires, post-opératoires et hospitalières entre les groupes en utilisant la classification de clavien
ligne de base jusqu'à 4 mois
Complications à long terme
Délai: ligne de base jusqu'à 60 mois
L'état vital et les complications à long terme dont les événements cardiovasculaires, les complications micro ou macro-vasculaires, le cancer, les événements psychiatriques, les fractures osseuses, les opérations, les réadmissions liées ou non à la chirurgie, les changements de traitement médical seront comparés entre les groupes
ligne de base jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laval University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Remission

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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