Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi versus beste medisinsk behandling for langsiktig remisjon av type 2-diabetes og relaterte sykdommer (REMISJON) (REMISSION)

1. desember 2025 oppdatert av: Laurent Biertho, Laval University
Fedmekirurgisprosedyrer induserer vekttap gjennom restriksjoner og/eller malabsorpsjon. Mekanismene som ligger til grunn for type 2 diabetes remisjon og andre metabolske forbedringer etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomy (SG) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) er ennå ikke formelt studert. Etterforskerne foreslår en longitudinell studie med det overordnede målet å måle den langsiktige effekten av disse tre bariatriske operasjonene (RYGB, SG, BPD-DS) på metabolsk, nyre- og kardiovaskulær skjebne hos pasienter med type 2-diabetes. Etterforskernes overordnede hypotese er at noen bariatriske prosedyrer genererer hittil ukjente effekter på mange sykdomsrelaterte utfall, noe som i stor grad bidrar til deres gunstige effekt hos diabetespasienter. Etterforskerne foreslår 3 spesifikke mål: 1) å etablere den langsiktige effekten av de tre operasjonene på metabolsk utvinning og livskvalitet hos grupper av diabetespasienter behandlet med insulin, hypoglykemiske midler eller diett; 2) å fastslå den langsiktige effekten av de tre operasjonene på nyre- og kardiovaskulære funksjoner i undergrupper av pasienter med disse tilstandene; 3) å sammenligne metabolske virkninger av operasjoner med de av beste medisinsk behandling for diabetes i en ikke-kirurgisk kontrollgruppe. For de fleste alvorlig overvektige pasienter er livsstilsintervensjoner, kanskje effektive for å indusere kortvarige vekttap, ineffektive for langsiktig vedlikehold av vekttap og varig metabolsk restitusjon. Den økende populariteten til fedmeoperasjoner krever en bedre forståelse av de underliggende mekanismene. Dette er spesielt sant og presserende når man vurderer kunnskap om den relative virkningen av hver prosedyre (dvs. SG vs. RYGB og BPD-DS) for å løse T2D er fortsatt begrenset. Bedre kunnskap om hver av prosedyrene vil gi sterkere vitenskapelig begrunnelse for å velge riktig operasjon for riktig pasient og forbedre omsorgen for den alvorlig overvektige personen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
408

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Underetterforsker:
          • François Dube, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Poirier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glykemi ≥7mmol/l eller ikke-fastende glykemi ≥11mmol/l
  • i stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tidligere esophageal, gastrisk eller fedmekirurgi
  • irritabel tarm, uforklarlige periodiske oppkast, sterke magesmerter, kronisk diaré eller forstoppelse
  • historie med magesår eller duodenalsår
  • preoperativ hypoalbuminemi
  • anamnese med alvorlig nyre-, lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • tatt kortikosteroid den siste måneden
  • bevis på psykologiske problemer som kan påvirke kapasiteten til å forstå prosjektet og følge de medisinske anbefalingene
  • historie med narkotikabruk eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • historie med gastrointestinale inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomy
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Biliopankreatisk avledning
Fremgangsmåte: Biliopankreatisk avledning med duodenalbryter
Aktiv komparator: Kontroll
den beste medisinske behandlingen av deres diabetes, ikke-kirurgisk gruppe
Annen: Medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate for type 2 diabetes
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår type 2 diabetes remisjon i hver gruppe
fra baseline opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikroalbuminuri
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Normalisering av A/C-forhold etter operasjon
fra baseline opp til 60 måneder
Endring i retinopati
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
fra baseline opp til 60 måneder
Hypertensjonsremisjonsrate
Tidsramme: fra baseline og opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår hypertensjonsremisjon i hver gruppe
fra baseline og opp til 60 måneder
GERD-remisjonsrate
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår oppløsning av gastroøsofageal reflukssykdom i hver gruppe
fra baseline opp til 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
livskvalitet etter operasjon evaluert med spørreskjema
fra baseline opp til 60 måneder
Søvnapné remisjonsrate
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår søvnapnéremisjon i hver gruppe
fra baseline opp til 60 måneder
vekttap
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
vekttap (kg)
fra baseline opp til 60 måneder
Regresjon av leversykdom
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
regresjon av leversykdom dokumentert ved perkutan leverbiopsi etter operasjon
fra baseline opp til 60 måneder
Dislipidemi remisjon
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår dislipidemiremisjon i hver gruppe
fra baseline opp til 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: baseline opptil 4 måneder
sammenligning av intraoperative, postoperative og sykehuskomplikasjoner mellom grupper ved bruk av clavien-klassifisering
baseline opptil 4 måneder
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: baseline opptil 60 måneder
Vital status og langsiktige komplikasjoner inkludert kardiovaskulære hendelser, mikro- eller makrovaskulære komplikasjoner, kreft, psykiatriske hendelser, benbrudd, operasjoner, reinnleggelse relatert til eller ikke relatert til operasjonen, endringer i medisinsk behandling vil bli sammenlignet mellom grupper
baseline opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Remission

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger