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Chirurgia vs migliore gestione medica per la remissione a lungo termine del diabete di tipo 2 e delle malattie correlate (REMISSIONE) (REMISSION)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Laurent Biertho, Laval University
Le procedure di chirurgia bariatrica inducono la perdita di peso attraverso la restrizione e/o il malassorbimento. I meccanismi alla base della remissione del diabete di tipo 2 e di altri miglioramenti metabolici dopo Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomia (SG) o diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS) non sono stati ancora formalmente studiati. I ricercatori propongono uno studio longitudinale con l'obiettivo generale di misurare l'impatto a lungo termine di questi tre interventi chirurgici bariatrici (RYGB, SG, BPD-DS) sul destino metabolico, renale e cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. L'ipotesi generale dei ricercatori è che alcune procedure bariatriche generino effetti finora non riconosciuti su molti esiti correlati alla malattia, il che contribuisce notevolmente al loro impatto benefico nei pazienti diabetici. I ricercatori propongono 3 obiettivi specifici: 1) stabilire l'effetto a lungo termine dei tre interventi chirurgici sul recupero metabolico e sulla qualità della vita in gruppi di pazienti diabetici trattati con insulina, ipoglicemizzanti o dieta; 2) stabilire l'impatto a lungo termine dei tre interventi chirurgici sulle funzioni renali e cardiovascolari nel sottogruppo di pazienti con queste condizioni; 3) confrontare l'impatto metabolico degli interventi chirurgici con quello delle migliori cure mediche per il diabete in un gruppo di controllo non chirurgico. Per la maggior parte dei pazienti gravemente obesi, gli interventi sullo stile di vita, forse efficaci nell'indurre perdite di peso di breve durata, sono inefficaci per il mantenimento della perdita di peso a lungo termine e il recupero metabolico duraturo. La crescente popolarità degli interventi chirurgici sull'obesità richiede una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti. Ciò è particolarmente vero e urgente se si considera che la conoscenza dell'impatto relativo di ciascuna procedura (ad es. SG vs. RYGB e BPD-DS) nella risoluzione del T2D è ancora limitato. Una migliore conoscenza di ciascuna delle procedure consentirà una motivazione scientifica più forte per selezionare l'intervento chirurgico giusto per il paziente giusto e migliorare l'assistenza per l'individuo gravemente obeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Investigatore principale:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Sub-investigatore:
          • François Dube, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Poirier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 35
  • diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % o glicemia a digiuno ≥7mmol/l o glicemia non a digiuno ≥11mmol/l
  • in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pregressi interventi chirurgici esofagei, gastrici o bariatrici
  • intestino irritabile, vomito intermittente inspiegabile, forte dolore addominale, diarrea cronica o costipazione
  • storia di ulcere gastriche o duodenali
  • ipoalbuminemia preoperatoria
  • storia di grave malattia renale, epatica, cardiaca o polmonare
  • assunto di corticosteroidi nell'ultimo mese
  • evidenza di problemi psicologici che possono influenzare la capacità di comprendere il progetto e di conformarsi alle raccomandazioni mediche
  • storia di uso di droghe o abuso di alcool negli ultimi 12 mesi
  • storia di malattie infiammatorie gastro-intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
Procedura: Gastrectomia della manica
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Comparatore attivo: Deviazione biliopancreatica
Procedura: Deviazione biliopancreatica con interruttore duodenale
Comparatore attivo: Controllo
la migliore gestione medica del loro diabete, gruppo non chirurgico
Altro: Gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione del diabete di tipo 2 in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della microalbuminuria
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Normalizzazione del rapporto A/C dopo l'intervento chirurgico
dal basale fino a 60 mesi
Alterazione della retinopatia
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di remissione dell'ipertensione
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione dell'ipertensione in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di remissione della GERD
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risoluzione della malattia da reflusso gastroesofageo in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
qualità della vita dopo l'intervento chirurgico valutata con questionari
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di remissione dell'apnea notturna
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione dell'apnea notturna in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi
perdita di peso
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
perdita di peso (kg)
dal basale fino a 60 mesi
Regressione della malattia del fegato
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
regressione della malattia epatica documentata dalla biopsia epatica percutanea dopo l'intervento chirurgico
dal basale fino a 60 mesi
Remissione della dislipidemia
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione della dislipidemia in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: basale fino a 4 mesi
confronto delle complicanze intraoperatorie, postoperatorie e intraospedaliere tra i gruppi utilizzando la classificazione clavien
basale fino a 4 mesi
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: basale fino a 60 mesi
Stato vitale e complicanze a lungo termine inclusi eventi cardiovascolari, complicanze micro o macrovascolari, cancro, eventi psichiatrici, fratture ossee, operazioni, riammissione correlata o non correlata all'intervento chirurgico, cambiamenti nel trattamento medico saranno confrontati tra i gruppi
basale fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Remission

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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