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Cirurgia versus Melhor Tratamento Médico para a Remissão a Longo Prazo do Diabetes Tipo 2 e Doenças Relacionadas (REMISSÃO) (REMISSION)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Laurent Biertho, Laval University
Os procedimentos de cirurgia bariátrica induzem perda de peso por restrição e/ou má absorção. Os mecanismos subjacentes à remissão do diabetes tipo 2 e outras melhorias metabólicas após Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), gastrectomia vertical (SG) ou desvio biliopancreático com duodenal switch (BPD-DS) ainda não foram formalmente estudados. Os pesquisadores propõem um estudo longitudinal com o objetivo geral de medir o impacto a longo prazo dessas três cirurgias bariátricas (RYGB, SG, BPD-DS) no destino metabólico, renal e cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2. A hipótese geral dos investigadores é que alguns procedimentos bariátricos geram efeitos até então não reconhecidos em muitos desfechos relacionados à doença, o que contribui muito para seu impacto benéfico em pacientes diabéticos. Os investigadores propõem 3 objectivos específicos: 1) estabelecer o efeito a longo prazo das três cirurgias na recuperação metabólica e qualidade de vida em grupos de diabéticos tratados com insulina, hipoglicemiantes ou dieta; 2) estabelecer o impacto a longo prazo das três cirurgias nas funções renal e cardiovascular no subgrupo de pacientes com essas condições; 3) comparar o impacto metabólico das cirurgias com os melhores cuidados médicos para diabetes em um grupo de controle não cirúrgico. Para a maioria dos pacientes com obesidade grave, as intervenções no estilo de vida, talvez eficazes na indução de perdas de peso de curta duração, são ineficazes para a manutenção da perda de peso a longo prazo e recuperação metabólica durável. A crescente popularidade das cirurgias de obesidade exige uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes. Isto é especialmente verdadeiro e urgente quando se considera que o conhecimento sobre o impacto relativo de cada procedimento (i.e. SG vs. RYGB e BPD-DS) na resolução de T2D ainda é limitado. Um melhor conhecimento sobre cada um dos procedimentos permitirá uma fundamentação científica mais forte para selecionar a cirurgia certa para o paciente certo e melhorar o atendimento ao indivíduo gravemente obeso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
408

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Investigador principal:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Subinvestigador:
          • François Dube, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Poirier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 35
  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 6,5% ou glicemia em jejum ≥7mmol/l ou glicemia sem jejum ≥11mmol/l
  • capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica anterior
  • intestino irritável, vómitos intermitentes inexplicáveis, dor abdominal intensa, diarreia crónica ou obstipação
  • história de úlceras gástricas ou duodenais
  • hipoalbuminemia pré-operatória
  • história de doença grave renal, hepática, cardíaca ou pulmonar
  • tomou corticosteróide no último mês
  • evidência de problema psicológico que possa afetar a capacidade de entender o projeto e cumprir as recomendações médicas
  • história de uso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 12 meses
  • história de doenças inflamatórias gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
Procedimento: Gastrectomia vertical
Comparador Ativo: Bypass Gástrico em Y de Roux
Procedimento: Bypass Gástrico em Y de Roux
Comparador Ativo: Desvio biliopancreático
Procedimento: Derivação Biliopancreática com Duodenal Switch
Comparador Ativo: Ao controle
a melhor gestão médica da sua diabetes, grupo não cirúrgico
Outro: Gerenciamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão do diabetes tipo 2
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que atingem a remissão do diabetes tipo 2 em cada grupo
da linha de base até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na microalbuminúria
Prazo: da linha de base até 60 meses
Normalização da relação A/C após a cirurgia
da linha de base até 60 meses
Alteração na retinopatia
Prazo: da linha de base até 60 meses
da linha de base até 60 meses
Taxa de remissão da hipertensão
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que alcançaram a remissão da hipertensão em cada grupo
da linha de base até 60 meses
Taxa de remissão da DRGE
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que atingem a resolução da doença do refluxo gastroesofágico em cada grupo
da linha de base até 60 meses
Qualidade de vida
Prazo: da linha de base até 60 meses
qualidade de vida após a cirurgia avaliada com questionários
da linha de base até 60 meses
Taxa de remissão da apneia do sono
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que alcançaram a remissão da apneia do sono em cada grupo
da linha de base até 60 meses
perda de peso
Prazo: da linha de base até 60 meses
perda de peso (kg)
da linha de base até 60 meses
Regressão da doença hepática
Prazo: da linha de base até 60 meses
regressão da doença hepática documentada por biópsia hepática percutânea após cirurgia
da linha de base até 60 meses
Remissão da dislipidemia
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que atingiram a remissão da dislipidemia em cada grupo
da linha de base até 60 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações a curto prazo
Prazo: linha de base até 4 meses
comparação de complicações intra-operatórias, pós-operatórias e intra-hospitalares entre os grupos usando a classificação de Clavien
linha de base até 4 meses
Complicações a longo prazo
Prazo: linha de base até 60 meses
Estado vital e complicações de longo prazo, incluindo eventos cardiovasculares, complicações micro ou macrovasculares, câncer, eventos psiquiátricos, fraturas ósseas, operações, readmissão relacionada ou não à cirurgia, mudanças no tratamento médico serão comparados entre os grupos
linha de base até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Remission

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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