Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство в сравнении с лучшим медикаментозным лечением длительной ремиссии диабета 2 типа и связанных с ним заболеваний (РЕМИССИЯ) (REMISSION)

1 декабря 2025 г. обновлено: Laurent Biertho, Laval University
Процедуры бариатрической хирургии вызывают потерю веса за счет ограничений и/или мальабсорбции. Механизмы, лежащие в основе ремиссии диабета 2 типа и других метаболических улучшений после шунтирования желудка по Ру (RYGB), рукавной гастрэктомии (SG) или билиопанкреатического отведения с переключением двенадцатиперстной кишки (BPD-DS), еще формально не изучались. Исследователи предлагают провести продольное исследование с общей целью измерения долгосрочного воздействия этих трех бариатрических операций (RYGB, SG, BPD-DS) на метаболическую, почечную и сердечно-сосудистую судьбу у пациентов с диабетом 2 типа. Общая гипотеза исследователей заключается в том, что некоторые бариатрические процедуры оказывают до сих пор непризнанное влияние на многие исходы, связанные с заболеванием, что значительно способствует их благотворному воздействию на пациентов с диабетом. Исследователи предлагают 3 конкретные цели: 1) установить долгосрочный эффект трех операций на метаболическое восстановление и качество жизни в группах пациентов с диабетом, получавших инсулин, гипогликемические средства или диету; 2) установить отдаленное влияние трех операций на почечную и сердечно-сосудистую функции в подгруппе больных с этими состояниями; 3) сравнить метаболическое воздействие хирургических вмешательств с лучшим медицинским обслуживанием диабета в нехирургической контрольной группе. Для большинства пациентов с тяжелым ожирением изменения образа жизни, возможно, эффективные для стимулирования кратковременной потери веса, неэффективны для долгосрочного поддержания потери веса и устойчивого метаболического восстановления. Растущая популярность операций по лечению ожирения требует лучшего понимания лежащих в их основе механизмов. Это особенно актуально и важно, если учесть, что знание относительного воздействия каждой процедуры (т. SG по сравнению с RYGB и BPD-DS) в разрешении T2D все еще ограничен. Лучшее знание каждой из процедур позволит получить более научное обоснование выбора правильной операции для правильного пациента и улучшить уход за людьми с тяжелым ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
408

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Главный следователь:
          • Laurent Biertho, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Младший исследователь:
          • François Dube, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Poirier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 35
  • диабет 2 типа
  • HbA1c ≥ 6,5 % или гликемия натощак ≥7 ммоль/л или гликемия не натощак ≥11 ммоль/л
  • в состоянии дать согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • прошлые операции на пищеводе, желудке или бариатрической хирургии
  • раздраженный кишечник, необъяснимая перемежающаяся рвота, сильная боль в животе, хроническая диарея или запор
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • предоперационная гипоальбуминемия
  • История почечной, печеночной, сердечной или легочной тяжелой болезни
  • прием кортикостероидов в течение последнего месяца
  • свидетельство психологической проблемы, которая может повлиять на способность понимать проект и выполнять медицинские рекомендации
  • история употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем за последние 12 месяцев
  • воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия
Процедура: Рукавная гастрэктомия
Активный компаратор: Обходной желудочный анастомоз по Ру
Процедура: Обходной желудочный анастомоз по Ру
Активный компаратор: Билиопанкреатическая диверсия
Процедура: Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением
Активный компаратор: Контроль
лучшее медицинское лечение диабета, нехирургическая группа
Другой: Медицинское управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
процент пациентов, достигших ремиссии сахарного диабета 2 типа в каждой группе
от исходного уровня до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микроальбуминурии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Нормализация соотношения А/С после операции
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение ретинопатии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
от исходного уровня до 60 месяцев
Скорость ремиссии артериальной гипертензии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мес.
процент пациентов, достигших ремиссии артериальной гипертензии в каждой группе
от исходного уровня до 60 мес.
Частота ремиссии ГЭРБ
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
процент пациентов, достигших разрешения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в каждой группе
от исходного уровня до 60 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
качество жизни после операции, оцениваемое с помощью опросников
от исходного уровня до 60 месяцев
Частота ремиссии апноэ сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
процент пациентов, достигших ремиссии апноэ во сне в каждой группе
от исходного уровня до 60 месяцев
потеря веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
потеря веса (кг)
от исходного уровня до 60 месяцев
Регресс заболевания печени
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
регресс заболевания печени, подтвержденный чрескожной биопсией печени после операции
от исходного уровня до 60 месяцев
Ремиссия дислипидемии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
процент пациентов, достигших ремиссии дислипидемии в каждой группе
от исходного уровня до 60 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кратковременные осложнения
Временное ограничение: базовый до 4 мес.
сравнение интраоперационных, послеоперационных и внутрибольничных осложнений между группами по классификации clavien
базовый до 4 мес.
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: базовый до 60 месяцев
Жизненный статус и долгосрочные осложнения, включая сердечно-сосудистые события, микро- или макрососудистые осложнения, рак, психические события, переломы костей, операции, повторную госпитализацию, связанную или не связанную с операцией, изменения в лечении будут сравниваться между группами.
базовый до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laval University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Remission

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками