Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus beste medische behandeling voor langdurige remissie van diabetes type 2 en gerelateerde ziekten (REMISSION) (REMISSION)

1 december 2025 bijgewerkt door: Laurent Biertho, Laval University
Bariatrische chirurgische ingrepen leiden tot gewichtsverlies door restrictie en/of malabsorptie. De mechanismen die ten grondslag liggen aan remissie van diabetes type 2 en andere metabole verbeteringen na Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomie (SG) of biliopancreatische diversie met duodenale switch (BPD-DS) zijn nog niet formeel bestudeerd. De onderzoekers stellen een longitudinaal onderzoek voor met als algemene doelstelling het meten van de langetermijnimpact van deze drie bariatrische operaties (RYGB, SG, BPD-DS) op het metabole, renale en cardiovasculaire lot bij patiënten met diabetes type 2. De algemene hypothese van de onderzoekers is dat sommige bariatrische procedures tot nu toe niet-onderkende effecten hebben op veel ziektegerelateerde uitkomsten, wat in hoge mate bijdraagt ​​aan hun gunstige effect bij diabetespatiënten. De onderzoekers stellen 3 specifieke doelen voor: 1) het langetermijneffect van de drie operaties op het metabole herstel en de kwaliteit van leven vaststellen bij groepen diabetespatiënten die worden behandeld met insuline, hypoglycemische middelen of een dieet; 2) om de langetermijnimpact van de drie operaties op de nier- en cardiovasculaire functies vast te stellen in een subgroep van patiënten met deze aandoeningen; 3) om de metabole impact van operaties te vergelijken met die van de beste medische zorg voor diabetes in een niet-chirurgische controlegroep. Voor de meeste zwaarlijvige patiënten zijn leefstijlinterventies, die misschien effectief zijn in het induceren van kortstondig gewichtsverlies, niet effectief voor het behoud van gewichtsverlies op de lange termijn en duurzaam metabolisch herstel. De toenemende populariteit van obesitasoperaties vraagt ​​om een ​​beter begrip van de onderliggende mechanismen. Dit is met name waar en urgent wanneer men bedenkt dat kennis over de relatieve impact van elke procedure (d.w.z. SG vs. RYGB en BPD-DS) bij het oplossen van T2D is nog steeds beperkt. Betere kennis van elk van de procedures zal een sterkere wetenschappelijke onderbouwing mogelijk maken voor het selecteren van de juiste operatie voor de juiste patiënt en zal de zorg voor ernstig zwaarlijvige personen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
408

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • François Dube, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Poirier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 35
  • type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % of nuchtere glycemie ≥7 mmol/l of niet-nuchtere glycemie ≥11 mmol/l
  • kunnen instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • voorbije slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie
  • prikkelbare darm, onverklaarbaar intermitterend braken, hevige buikpijn, chronische diarree of constipatie
  • voorgeschiedenis van maag- of darmzweren
  • preoperatieve hypoalbuminemie
  • voorgeschiedenis van ernstige nier-, lever-, hart- of longziekte
  • corticosteroïden genomen in de afgelopen maand
  • bewijs van een psychologisch probleem dat van invloed kan zijn op het vermogen om het project te begrijpen en om te voldoen aan de medische aanbevelingen
  • voorgeschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • geschiedenis van gastro-intestinale ontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie
Procedure: Sleeve gastrectomie
Actieve vergelijker: Roux-en-Y maagbypass
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Actieve vergelijker: Biliopancreatische afleiding
Procedure: Biliopancreatische afleiding met duodenale schakelaar
Actieve vergelijker: Controle
de beste medische behandeling van hun diabetes, niet-chirurgische groep
Ander: Medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage diabetes type 2
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten die diabetes type 2 in remissie bereikt in elke groep
vanaf baseline tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microalbuminurie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Normalisatie van de A/C-verhouding na een operatie
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in retinopathie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
vanaf baseline tot 60 maanden
Remissiepercentage hypertensie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten die remissie van hypertensie bereikt in elke groep
vanaf baseline tot 60 maanden
GERD-remissiepercentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten dat gastro-oesofageale refluxziekte in elke groep oplost
vanaf baseline tot 60 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
kwaliteit van leven na operatie geëvalueerd met vragenlijsten
vanaf baseline tot 60 maanden
Remissiepercentage slaapapneu
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten die slaapapneu-remissie bereikt in elke groep
vanaf baseline tot 60 maanden
gewichtsverlies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
gewichtsverlies (kg)
vanaf baseline tot 60 maanden
Regressie van leverziekte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
regressie van leverziekte gedocumenteerd door percutane leverbiopsie na operatie
vanaf baseline tot 60 maanden
Remissie van dislipidemie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten die dislipidemie-remissie bereikten in elke groep
vanaf baseline tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
vergelijking van intra-operatieve, postoperatieve en ziekenhuiscomplicaties tussen groepen met behulp van clavien-classificatie
basislijn tot 4 maanden
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: basislijn tot 60 maanden
Vitale status en complicaties op de lange termijn, waaronder cardiovasculaire voorvallen, micro- of macrovasculaire complicaties, kanker, psychiatrische voorvallen, botbreuken, operaties, heropname gerelateerd of niet gerelateerd aan de operatie, veranderingen in medische behandeling zullen tussen groepen worden vergeleken
basislijn tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laval University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Remission

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen