Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgia versus paras lääketieteellinen hoito tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien sairauksien pitkäaikaiselle remissiolle (REMISSION) (REMISSION)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laurent Biertho, Laval University
Bariatriset kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat painonpudotuksen rajoittamisen ja/tai imeytymishäiriön kautta. Tyypin 2 diabeteksen remission ja muiden aineenvaihdunnan parannusten taustalla olevia mekanismeja Roux-en-Y Gastric Bypassin (RYGB), sleeve gastrectomy -leikkauksen (SG) tai biliopancreatic diversiation jälkeen pohjukaissuolen vaihdolla (BPD-DS) ei ole vielä virallisesti tutkittu. Tutkijat ehdottavat pitkittäistutkimusta, jonka yleistavoitteena on mitata näiden kolmen bariatrisen leikkauksen (RYGB, SG, BPD-DS) pitkän aikavälin vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden metaboliseen, munuaisten ja kardiovaskulaariseen kohtaloon. Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että jotkin bariatriset toimenpiteet aiheuttavat tähän mennessä tuntemattomia vaikutuksia moniin sairauksiin liittyviin tuloksiin, mikä edistää suuresti niiden suotuisaa vaikutusta diabeetikoilla. Tutkijat ehdottavat kolmea erityistä tavoitetta: 1) selvittää kolmen leikkauksen pitkäaikainen vaikutus aineenvaihdunnan palautumiseen ja elämänlaatuun diabeettisten potilaiden ryhmissä, joita hoidetaan insuliinilla, hypoglykeemisillä aineilla tai ruokavaliolla; 2) selvittää kolmen leikkauksen pitkän aikavälin vaikutus munuaisten ja sydän- ja verisuonitoimintoihin potilaiden alaryhmässä, joilla on näitä sairauksia; 3) verrata leikkausten metabolista vaikutusta diabeteksen parhaaseen hoitoon ei-kirurgisessa kontrolliryhmässä. Useimmille vakavasti liikalihaville potilaille elämäntapatoimenpiteet, jotka saattavat tehokkaita saada aikaan lyhytaikaisia ​​painonpudotuksia, eivät ole tehokkaita pitkäaikaisen painonpudotuksen ylläpitämisen ja kestävän aineenvaihdunnan palautumisen kannalta. Lihavuusleikkausten kasvava suosio edellyttää taustalla olevien mekanismien parempaa ymmärtämistä. Tämä on erityisen totta ja kiireellistä, kun otetaan huomioon kunkin menettelyn suhteellinen vaikutus (esim. SG vs. RYGB ja BPD-DS) T2D:n ratkaisemisessa on edelleen rajallinen. Parempi tietämys kustakin menettelystä antaa vahvemmat tieteelliset perusteet oikean leikkauksen valitsemiselle oikealle potilaalle ja parantaa vakavasti liikalihavien yksilöiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
408

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Päätutkija:
          • Laurent Biertho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Alatutkija:
          • François Dube, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Poirier, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 35
  • tyypin 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoglykemia ≥ 7 mmol/l tai ei-paasto glykemia ≥ 11 mmol/l
  • voi suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • ruokatorven, mahalaukun tai bariatrisen leikkauksen jälkeen
  • ärtyvä suoli, selittämätön ajoittainen oksentelu, vaikea vatsakipu, krooninen ripuli tai ummetus
  • aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Leikkausta edeltävä hypoalbuminemia
  • vaikea munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosairaus
  • ottanut kortikosteroidia viimeisen kuukauden aikana
  • todisteita psykologisista ongelmista, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ymmärtää hanketta ja noudattaa lääketieteellisiä suosituksia
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 12 kuukauden aikana
  • maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sleeve gastrectomia
Menettely: Sleeve mahalaukun poisto
Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Active Comparator: Biliopankreaattinen kiertokulku
Menettely: Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä
Active Comparator: Ohjaus
paras lääketieteellinen hoito diabetekseen, ei-kirurginen ryhmä
Muut: Lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen remissioaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat tyypin 2 diabeteksen remission kussakin ryhmässä
lähtötasosta 60 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikroalbuminuriassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Ilmastointisuhteen normalisointi leikkauksen jälkeen
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Muutos retinopatiassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Hypertension remissionopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta ylöspäin 60 kuukauden iässä
prosenttia potilaista, jotka saavuttivat verenpainetaudin remission kussakin ryhmässä
lähtötasosta ylöspäin 60 kuukauden iässä
GERD-remissioaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
prosenttia potilaista, jotka saavuttivat gastroesofageaalisen refluksitaudin paranemisen kussakin ryhmässä
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu leikkauksen jälkeen
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Uniapnean remissionopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat uniapnean remission kussakin ryhmässä
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
painonpudotus (kg)
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Maksasairauden regressio
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
maksasairauden regressio, joka on dokumentoitu perkutaanisella maksabiopsialla leikkauksen jälkeen
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Dislipidemian remissio
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
prosenttia potilaista, jotka saavuttivat dislipidemian remission kussakin ryhmässä
lähtötasosta 60 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: perusarvo 4 kuukauteen asti
leikkauksen sisäisten, leikkauksen jälkeisten ja sairaalan sisäisten komplikaatioiden vertailu ryhmien välillä käyttämällä clavien-luokitusta
perusarvo 4 kuukauteen asti
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: perustilanteessa 60 kuukauteen asti
Ryhmien välillä verrataan elintilaa ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat, mikro- tai makrovaskulaariset komplikaatiot, syöpä, psykiatriset tapahtumat, luunmurtumat, leikkaukset, leikkaukseen liittyvät tai siihen liittymättömät takaisinotot, lääketieteellisen hoidon muutoksia
perustilanteessa 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laval University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Remission

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia