Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia kontra najlepsze postępowanie medyczne w celu uzyskania długoterminowej remisji cukrzycy typu 2 i chorób pokrewnych (REMISJA) (REMISSION)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laurent Biertho, Laval University
Procedury chirurgii bariatrycznej powodują utratę masy ciała poprzez ograniczenie i/lub złe wchłanianie. Mechanizmy leżące u podstaw remisji cukrzycy typu 2 i innych usprawnień metabolicznych po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), rękawowej resekcji żołądka (SG) lub odprowadzeniu żółciowo-trzustkowym z przełącznikiem dwunastnicy (BPD-DS) nie zostały jeszcze formalnie zbadane. Badacze proponują badanie podłużne, którego ogólnym celem jest zmierzenie długoterminowego wpływu tych trzech operacji bariatrycznych (RYGB, SG, BPD-DS) na los metaboliczny, nerkowy i sercowo-naczyniowy pacjentów z cukrzycą typu 2. Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że ​​niektóre procedury bariatryczne generują nierozpoznany dotąd wpływ na wiele wyników związanych z chorobą, co w znacznym stopniu przyczynia się do ich korzystnego wpływu na pacjentów z cukrzycą. Badacze proponują 3 szczegółowe cele: 1) ustalenie długoterminowego wpływu trzech operacji na regenerację metaboliczną i jakość życia w grupach pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną, lekami hipoglikemizującymi lub dietą; 2) ustalenie długoterminowego wpływu trzech operacji na funkcje nerek i układu sercowo-naczyniowego w podgrupie pacjentów z tymi schorzeniami; 3) porównanie metabolicznego wpływu operacji z najlepszą opieką medyczną w przypadku cukrzycy w niechirurgicznej grupie kontrolnej. W przypadku najbardziej poważnie otyłych pacjentów interwencje dotyczące stylu życia, być może skuteczne w wywoływaniu krótkotrwałej utraty wagi, są nieskuteczne w długotrwałym utrzymaniu utraty wagi i trwałej regeneracji metabolicznej. Rosnąca popularność operacji otyłości wymaga lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u ich podstaw. Jest to szczególnie prawdziwe i pilne, gdy weźmie się pod uwagę, że wiedza na temat względnego wpływu każdej procedury (tj. SG vs. RYGB i BPD-DS) w rozwiązywaniu T2D jest nadal ograniczona. Lepsza wiedza na temat każdej z procedur pozwoli na silniejsze naukowe uzasadnienie wyboru właściwej operacji dla właściwego pacjenta i poprawi opiekę nad poważnie otyłymi osobami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Główny śledczy:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Pod-śledczy:
          • François Dube, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Poirier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 35
  • cukrzyca typu 2
  • HbA1c ≥ 6,5% lub glikemia na czczo ≥7mmol/l lub glikemia nie na czczo ≥11mmol/l
  • w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przebyta operacja przełyku, żołądka lub bariatryczna
  • jelita drażliwego, niewyjaśnionych, przerywanych wymiotów, silnego bólu brzucha, przewlekłej biegunki lub zaparcia
  • historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • przedoperacyjna hipoalbuminemia
  • ciężka choroba nerek, wątroby, serca lub płuc w wywiadzie
  • przyjmowania kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  • dowód problemu psychologicznego, który może mieć wpływ na zdolność zrozumienia projektu i przestrzegania zaleceń lekarskich
  • historia używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia chorób zapalnych przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Aktywny komparator: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Aktywny komparator: Dywersja żółciowo-trzustkowa
Procedura: Przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełączeniem dwunastnicy
Aktywny komparator: Kontrola
najlepsze medyczne zarządzanie ich cukrzycą, grupa niechirurgiczna
Inny: Zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
procent pacjentów osiągających remisję cukrzycy typu 2 w każdej grupie
od wartości początkowej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroalbuminurii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Normalizacja stosunku A/C po operacji
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana w retinopatii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik remisji nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 60 miesiąca życia
procent pacjentów osiągających remisję nadciśnienia tętniczego w każdej grupie
od punktu początkowego do 60 miesiąca życia
Wskaźnik remisji GERD
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
procent pacjentów osiągających ustąpienie choroby refluksowej przełyku w każdej grupie
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
jakość życia po operacji oceniana kwestionariuszami
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik remisji bezdechu sennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
procent pacjentów osiągających remisję bezdechu sennego w każdej grupie
od wartości początkowej do 60 miesięcy
utrata masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
utrata masy ciała (kg)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Regresja choroby wątroby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
regresja choroby wątroby udokumentowana przez przezskórną biopsję wątroby po operacji
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Remisja dyslipidemii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
procent pacjentów osiągających remisję dyslipidemii w każdej grupie
od wartości początkowej do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: podstawowa do 4 mies
porównanie powikłań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i wewnątrzszpitalnych pomiędzy grupami za pomocą klasyfikacji Claviena
podstawowa do 4 mies
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: podstawowa do 60 miesięcy
Stan życiowy i odległe powikłania, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania mikro- lub makronaczyniowe, nowotwory, zdarzenia psychiatryczne, złamania kości, operacje, ponowne przyjęcie do szpitala związane lub niezwiązane z operacją, zmiany w leczeniu zostaną porównane między grupami
podstawowa do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Remission

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami