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Chirurgie versus bestes medizinisches Management für die langfristige Remission von Typ-2-Diabetes und verwandten Krankheiten (REMISSION) (REMISSION)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Laurent Biertho, Laval University
Adipositaschirurgische Eingriffe führen zu Gewichtsverlust durch Restriktion und/oder Malabsorption. Die Mechanismen, die der Typ-2-Diabetes-Remission und anderen metabolischen Verbesserungen nach Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB), Sleeve-Gastrektomie (SG) oder biliopankreatischer Diversion mit Duodenal-Switch (BPD-DS) zugrunde liegen, wurden noch nicht formal untersucht. Die Forscher schlagen eine Längsschnittstudie mit dem übergeordneten Ziel vor, die langfristigen Auswirkungen dieser drei bariatrischen Operationen (RYGB, SG, BPD-DS) auf das metabolische, renale und kardiovaskuläre Schicksal bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu messen. Die allgemeine Hypothese der Forscher lautet, dass einige bariatrische Verfahren bisher unerkannte Auswirkungen auf viele krankheitsbezogene Ergebnisse haben, was in hohem Maße zu ihrer positiven Wirkung bei Diabetikern beiträgt. Die Forscher schlagen 3 spezifische Ziele vor: 1) Feststellung der Langzeitwirkung der drei Operationen auf die metabolische Erholung und Lebensqualität in Gruppen von Diabetikern, die mit Insulin, hypoglykämischen Mitteln oder Diät behandelt wurden; 2) um die langfristigen Auswirkungen der drei Operationen auf die Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktionen in einer Untergruppe von Patienten mit diesen Erkrankungen zu ermitteln; 3) um die metabolischen Auswirkungen von Operationen mit denen der besten medizinischen Versorgung für Diabetes in einer nicht-chirurgischen Kontrollgruppe zu vergleichen. Bei den meisten schwer übergewichtigen Patienten sind Lebensstilmaßnahmen, die vielleicht wirksam sind, um kurzlebige Gewichtsabnahmen herbeizuführen, für die langfristige Beibehaltung der Gewichtsabnahme und eine dauerhafte metabolische Erholung unwirksam. Die zunehmende Popularität von Adipositas-Operationen erfordert ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen. Dies ist besonders wahr und dringend, wenn man bedenkt, dass das Wissen über die relative Auswirkung jedes Verfahrens (d. h. SG vs. RYGB und BPD-DS) bei der Auflösung von T2D ist immer noch begrenzt. Besseres Wissen über jedes der Verfahren wird eine stärkere wissenschaftliche Begründung für die Auswahl der richtigen Operation für den richtigen Patienten ermöglichen und die Versorgung der stark übergewichtigen Person verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
408

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hauptermittler:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Unterermittler:
          • François Dube, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Poirier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35
  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Glykämie ≥ 7 mmol/l oder Nicht-Nüchtern-Glykämie ≥ 11 mmol/l
  • zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • nach Ösophagus-, Magen- oder Adipositasoperationen
  • Reizdarm, unerklärliches intermittierendes Erbrechen, starke Bauchschmerzen, chronischer Durchfall oder Verstopfung
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • präoperative Hypoalbuminämie
  • Vorgeschichte einer schweren Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Einnahme von Kortikosteroiden im letzten Monat
  • Nachweis eines psychologischen Problems, das die Fähigkeit beeinträchtigen kann, das Projekt zu verstehen und die medizinischen Empfehlungen einzuhalten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte von entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Aktiver Komparator: Biliopankreatische Ablenkung
Verfahren: Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
Aktiver Komparator: Kontrolle
die beste medizinische Behandlung ihres Diabetes, nicht-chirurgische Gruppe
Sonstiges: Ärztliche Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Typ-2-Diabetes-Remission erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikroalbuminurie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Normalisierung des A/C-Verhältnisses nach der Operation
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Veränderung der Retinopathie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Remissionsrate der Hypertonie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Hypertonie-Remission erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
GERD-Remissionsrate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Auflösung der gastroösophagealen Refluxkrankheit erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Lebensqualität nach der Operation mit Fragebögen evaluiert
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Remissionsrate von Schlafapnoe
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Schlafapnoe-Remission erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Gewichtsverlust
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Gewichtsverlust (kg)
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Rückbildung der Lebererkrankung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Rückbildung der Lebererkrankung dokumentiert durch perkutane Leberbiopsie nach der Operation
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Remission der Dislipidämie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Dislipidämie-Remission erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 4 Monate
Vergleich von intraoperativen, postoperativen und Krankenhauskomplikationen zwischen Gruppen unter Verwendung der Clavien-Klassifikation
Ausgangsbasis bis zu 4 Monate
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 60 Monate
Vitalstatus und Langzeitkomplikationen, einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse, mikro- oder makrovaskulärer Komplikationen, Krebs, psychiatrische Ereignisse, Knochenbrüche, Operationen, Wiederaufnahme im Zusammenhang mit oder ohne Zusammenhang mit der Operation, Änderungen in der medizinischen Behandlung werden zwischen den Gruppen verglichen
Ausgangsbasis bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Remission

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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