Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

theFRESHstudy: Frekvence jídla a jeho vliv na sytost a zdraví

23. července 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Frekvence jídla a její vliv na sytost a biomarkery zdraví a nemoci

Frekvence jídla může hrát nezávislou roli v regulaci chuti k jídlu, celkové spotřebě kalorií a měření dlouhodobého zdravotního rizika nebo rizika onemocnění. Některá literatura doporučuje časté jedení, ale pilotní údaje naznačují, že tento typ stravování může být zdraví škodlivý, protože zanechává tělo v neustálém nasyceném stavu a zvyšuje systémový zánět. Vyšetřovatelé proto provedou klinickou studii na 50 zdravých dospělých, aby porovnali nízkofrekvenční stravovací vzorec s vysokofrekvenčním stravovacím vzorcem ve vztahu k krevním markerům zánětu, metabolického zdraví a chuti k jídlu. Výsledky studie budou aplikovány na doporučení pro frekvenci stravování v kontextu celkově zdravé výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh bude zkoumat, zda frekvence jídla ovlivňuje zdraví. Pro optimální počet denních příležitostí k jídlu chybí doporučení založená na důkazech. Toto je důležitá oblast výzkumu, protože za posledních 40 let se stravovací návyky Američanů změnily ze tří jídel denně na vzorec, kdy většina lidí má nyní 6-8 příležitostí k jídlu denně. Kromě potenciálního zvýšení celkového energetického příjmu zanechává časté jedení lidi v neustálém postprandiálním stavu. Tato konstantní, mírně zvýšená glykémie narušuje normální rovnováhu glukózo-inzulínové a kontraregulační hormonální sítě a také narušuje následné buněčné signální dráhy. Konstantní postprandiální stav může zvýšit systémový zánět a způsobit řadu dalších metabolických poruch. V důsledku toho může být frekvence stravování (EF) spojena s rizikem chronických onemocnění souvisejících se stravou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a diabetes, které jsou hlavními příčinami nemocnosti, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči v USA. výzkumníci navrhují randomizovanou, zkříženou klinickou studii k testování stravovacího režimu s nízkým EF (tři příležitosti k jídlu/den) vs. režimu stravování s vysokým EF (šest příležitostí k jídlu/den) ve vztahu k zánětu, adipokinu a chuti k jídlu . Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s jídlem třikrát denně, jedení šestkrát denně zvýší biomarkery systémového zánětu, sníží prospěšný adipokin a zvýší jak biomarkery, tak samostatně hlášené míry chuti k jídlu. Vyšetřovatelé budou testovat svou hypotézu s těmito specifickými cíli: 1) Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery (vysokocitlivý C-reaktivní protein nalačno, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-α) a prospěšný adipokin (adiponektin); 2) Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu [denní hodnocení vnímané chuti k jídlu a sériové hodnocení během šestihodinového testování chuti k jídlu] a biomarkery zapojené do regulace chuti k jídlu a příjmu potravy (leptin, ghrelin, peptid YY, a cholecystokinin). Výzkumníci zařadí n=50 mužů a žen s normální hmotností, nadváhou nebo obezitou. Účastníci absolvují dvě 3týdenní izokalorická intervenční období v náhodném pořadí [nízká EF (tři příležitosti k jídlu/den) a vysoká EF (šest příležitostí k jídlu/den)]. Účastníci budou volně žít a jíst své vlastní jídlo pomocí strukturovaných stravovacích plánů poskytovaných studiem. Zaměstnanci studie budou poskytovat průběžnou podporu a pokyny, aby se maximalizovalo dodržování protokolu. Vzorky krve nalačno budou odebrány na začátku a na konci každé fáze studie. Vyšetřovatelé budou testovat účinek intervence pomocí modifikace GEE lineární regrese k porovnání průměrné odpovědi biomarkerů (účinek intervence) pro každou fázi studie. Poslední den každého intervenčního období účastníci absolvují 6hodinové testování chuti k jídlu, kde budou poskytnuta dvě testovací jídla ve fázi s nízkým EF a čtyři testovací jídla ve fázi s vysokým EF. Sériová hodnocení chuti k jídlu a krev budou odebírány za účelem posouzení vnímané chuti k jídlu a hormonů chuti k jídlu a sytosti. Výsledky tohoto šetření budou použity k vytvoření pokynů pro frekvenci stravování v kontextu celkově zdravé stravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální muži a ženy s nadváhou a obezitou
  • BMI = 18,5-24,9 a 28,0-40,0 kg/m²
  • Věk 18-50 let
  • Žijte v Seattlu, WA

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Přítomnost onemocnění vyžadujících úpravu stravy, včetně lékařem diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetes mellitus, užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Abnormální hladina glukózy nalačno (>100 mg/dl)
  • Anamnéza neuspořádaného nebo omezeného stravování a přísná omezení jídla
  • Jedinci s BMI ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká frekvence jídla
6 Jídelní příležitosti
Behaviorální: Vysoká frekvence jídla
Volně žijící účastníci dokončí 21denní fázi vysoké frekvence jídla (vysoké EF), ve které spotřebují veškerou denní energii při 6 příležitostech k jídlu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká frekvence jídla
3 Příležitosti k jídlu
Behaviorální: Nízká frekvence jídla
Volně žijící účastníci dokončí 21denní fázi nízké frekvence jídla (nízká EF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 týdny
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence příjmu potravy na zánětlivé biomarkery.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu
Časové okno: 3 týdny
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na subjektivní chuť k jídlu měřenou vizuální analogovou stupnicí
3 týdny
Otestujte účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla na chuť k jídlu
Časové okno: 6 hodin
Testovat účinky nízké vs. vysoké frekvence jídla měřené sériovými měřeními biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení