Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

theFRESHstudy: Frequentie van eten en de invloed ervan op verzadiging en gezondheid

23 juli 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Eetfrequentie en de invloed ervan op verzadiging en biomarkers van gezondheid en ziekte

De eetfrequentie kan een onafhankelijke rol spelen bij het reguleren van de eetlust, het totale calorieverbruik en het meten van gezondheids- of ziekterisico's op de lange termijn. Sommige literatuur beveelt frequent eten aan, maar proefgegevens suggereren dat dit soort eetpatroon schadelijk kan zijn voor de gezondheid, omdat het het lichaam in een voortdurend gevoede toestand achterlaat en de systemische ontsteking verhoogt. Daarom zullen de onderzoekers een klinische studie uitvoeren bij 50 gezonde volwassenen om een ​​laagfrequent eetpatroon te vergelijken met een hoogfrequent eetpatroon in relatie tot bloedgebaseerde markers van ontsteking, metabole gezondheid en eetlust. Studieresultaten zullen worden toegepast op aanbevelingen voor eetfrequentie in de context van een algeheel gezond voedingspatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit voorstel wordt onderzocht of eetfrequentie invloed heeft op de gezondheid. Evidence-based aanbevelingen ontbreken voor het optimale aantal dagelijkse eetmomenten. Dit is een belangrijk onderzoeksgebied omdat de afgelopen 40 jaar de eetgewoonten van Amerikanen zijn veranderd van drie maaltijden per dag naar een patroon waarbij de meeste mensen nu 6-8 eetmomenten per dag hebben. Afgezien van een potentiële toename van de totale energie-inname, zorgt veelvuldig eten ervoor dat mensen in een constante postprandiale toestand verkeren. Deze constante, matig verhoogde glycemie verstoort de normale glucose-insuline en contraregulerende hormoonnetwerkbalans en verstoort ook stroomafwaartse celsignaleringsroutes. Een constante postprandiale toestand kan systemische ontsteking verhogen en tal van andere metabole stoornissen veroorzaken. Dientengevolge kan de eetfrequentie (EF) in verband worden gebracht met het risico op aan voeding gerelateerde chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, kanker en diabetes, die de belangrijkste oorzaken zijn van morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg in de VS. Om dit fenomeen beter te begrijpen de onderzoekers stellen een gerandomiseerde, cross-over klinische studie voor om een ​​eetpatroon met een lage EF (drie eetmomenten/dag) versus een eetpatroon met een hoge EF (zes eetmomenten/dag) te testen in relatie tot ontsteking, een adipokine en eetlust . De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met drie keer per dag eten, zes keer per dag eten de biomarkers van systemische ontsteking zal verhogen, een gunstige adipokine zal verminderen en zowel biomarkers als zelfgerapporteerde maten van eetlust zal verhogen. De onderzoekers zullen hun hypothese testen met deze specifieke doelen: 1) Het testen van de effecten van lage versus hoge eetfrequentie op inflammatoire biomarkers (nuchtere hooggevoelige C-reactieve proteïne, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-α,) en een gunstig adipokine (adiponectine); 2) Het testen van de effecten van lage versus hoge eetfrequentie op de eetlust [dagelijkse beoordelingen van waargenomen eetlust en seriële beoordelingen tijdens een zes uur durende eetlusttestsessie] en biomarkers die betrokken zijn bij eetlustregulatie en voedselinname (leptine, ghreline, peptide YY, en cholecystokinine). De onderzoekers zullen n=50 mannen en vrouwen inschrijven met een normaal gewicht, overgewicht of obesitas. Deelnemers zullen twee isocalorische interventieperioden van 3 weken in willekeurige volgorde doorlopen [lage EF (drie eetmomenten/dag) en hoge EF (zes eetmomenten/dag)]. Deelnemers zullen vrij leven en hun eigen voedsel eten met behulp van door de studie verstrekte gestructureerde maaltijdplannen. Het studiepersoneel zal doorlopende ondersteuning en instructie bieden om de naleving van het protocol te maximaliseren. Nuchtere bloedmonsters zullen aan het begin en einde van elke studiefase worden verzameld. De onderzoekers zullen testen op het interventie-effect door de GEE-modificatie van lineaire regressie te gebruiken om de gemiddelde biomarkerrespons (interventie-effect) voor elke studiefase te vergelijken. Op de laatste dag van elke interventieperiode voltooien de deelnemers 6 uur durende eetlusttestsessies, waarbij twee testmaaltijden worden verstrekt in de low-EF-fase en vier testmaaltijden in de high-EF-fase. Seriële eetlustbeoordelingen en bloed zullen worden verzameld om waargenomen eetlust en hormonen van eetlust en verzadiging te beoordelen. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om richtlijnen te vormen voor eetfrequentie in het kader van een algeheel gezond voedingspatroon.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale, overgewicht en zwaarlijvige mannen en vrouwen
  • BMI = 18,5-24,9 en 28.0-40.0 kg/m²
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Woon in Seattle, WA

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Aanwezigheid van ziekten die aanpassing van het dieet vereisen, waaronder door een arts gediagnosticeerde hart- en vaatziekten of diabetes mellitus, gebruik van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Abnormale nuchtere glucose (>100 mg/dL)
  • Geschiedenis van ongeordend of terughoudend eten en ernstige voedselbeperkingen
  • Individuen met BMI ≥ 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hoge eetfrequentie
6 eetmomenten
Gedragsmatig: Hoge eetfrequentie
Vrijlevende deelnemers voltooien een fase van 21 dagen met een hoge eetfrequentie (hoge EF) waarin ze alle dagelijkse energie verbruiken bij 6 eetmomenten.
EXPERIMENTEEL: Lage eetfrequentie
3 eetmomenten
Gedragsmatig: Lage eetfrequentie
Vrijlevende deelnemers voltooien een fase van 21 dagen met lage eetfrequentie (lage EF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de effecten van lage versus hoge eetfrequentie op inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 weken
Om de effecten van lage versus hoge eetfrequentie op inflammatoire biomarkers te testen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de effecten van een lage versus hoge eetfrequentie op de eetlust
Tijdsspanne: 3 weken
Om de effecten van lage versus hoge eetfrequentie op subjectieve eetlust te testen, zoals gemeten door visuele analoge schaal
3 weken
Test de effecten van een lage versus hoge eetfrequentie op de eetlust
Tijdsspanne: 6 uur
Om de effecten van lage versus hoge eetfrequentie te testen, zoals gemeten door seriële metingen van eetlustgerelateerde biomarkers
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8292
  • 1R01DK103674-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen