Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro zdravé stárnutí: Vliv HIV a stárnutí na fyzické funkce a somatopauzu

15. ledna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primárním cílem tohoto návrhu je porovnat cvičební intervenci střední nebo vysoké intenzity za účelem zlepšení fyzických funkcí u osob stárnoucích s virem lidské imunodeficience (HIV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto návrhu je porovnat pohybovou intervenci střední nebo vysoké intenzity ke zlepšení fyzické funkce u osob stárnoucích s HIV. Starší dospělí HIV infikovaní i neinfikovaní HIV budou zařazeni do středně intenzivního kardiovaskulárního a odporového tréninku po dobu 12 týdnů a poté budou randomizováni tak, aby buď pokračovali ve středně intenzivním cvičení, nebo zvýšili na vysokou intenzitu cvičení po dobu dalších 12 týdnů. Primárním výsledkem je dopad cvičení na fyzické funkce, měřeno celkovým skóre modifikované baterie krátké fyzické výkonnosti (mSPPB) a dobou náběhu židle z mSPPB. Sekundární výsledky zahrnují změny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (systémové a lokální) a zánět (interleukin-6 (IL-6), receptory rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru 1 a 2 (sTNFR-1 a sTNFR-2)).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-75
  • HIV+ musí být na ART minimálně 2 roky s virovou zátěží <200 kopií/ml
  • Sedavý
  • shluk diferenciace 4 (CD4) počet T-buněk >200 buněk/mikrolitr
  • BMI >19 a <41
  • U žen musí být po menopauze
  • Je schopen vykonávat každodenní činnosti bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, špatně kontrolovaný HgbA1c >7,5; na inzulínu
  • Na terapii růstovým hormonem (nebo růstovým hormonem osy), intramuskulárním testosteronem, kortikosteroidy.
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C (virémie).
  • Těžké onemocnění jater
  • Nekontrolovaná hypertenze (SPB >180 nebo diastolická >100).
  • Základní srdeční stavy, které by mohly činit cvičení nebo zátěžové testování potenciálně nebezpečné (nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání třídy III nebo IV klinicky významná aortální stenóza, nekontrolovaná angina pectoris nebo nekontrolovaná arytmie)
  • plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku ≥ ​​4 litry při fyzické námaze
  • současná diagnóza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během 48 týdnů před zařazením
  • operace/trauma/zranění/zlomenina během 24 týdnů před zařazením, které mohou ovlivnit schopnost subjektu cvičit
  • anamnéza cévní mozkové příhody se zbytkovými deficity, které mohou ovlivnit schopnost cvičit; ortopedické problémy (např. těžká osteoartritida, revmatoidní artritida), které značně omezují schopnost provádět středně intenzivní odporové cvičení (např. neschopnost být správně umístěna na cvičebním nářadí nebo mít značně omezený rozsah pohybu i po provedení úprav)
  • váha přes 300 liber
  • Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18 (bude hodnoceno při screeningové návštěvě po obdržení souhlasu)
  • AIDS definující oportunní infekce během 24 týdnů před zařazením
  • Osoba, která se zdá mít nestabilní zdraví, není schopna se bezpečně zúčastnit cvičebního zásahu nebo se domnívá, že má očekávanou délku života < 1 rok.
  • Účastníci užívající antikoagulancia (klopidogrel, Coumadin atd.) budou ze svalové biopsie vyloučeni.
  • Aspirin a nesteroidní protizánětlivé látky nejsou vyloučeny, ale měly by být vysazeny 1 týden před svalovou biopsií (podskupina subjektů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HIV-neinfikované
HIV-neinfikovaní muži a ženy, věk 50-70 let. Všichni účastníci budou cvičit se střední intenzitou (kardiovaskulární + odporový trénink) po dobu 12 týdnů, poté budou randomizováni tak, aby pokračovali ve střední intenzitě nebo postoupili na vysoce intenzivní cvičení na dalších 12 týdnů.
Jiný: Vysoce intenzivní kardiovaskulární a odporové cvičení
Jiný: Středně intenzivní kardiovaskulární a odporové cvičení
Experimentální: Nakažených virem HIV
HIV infikovaní muži a ženy, věk 50-70 let. Všichni účastníci budou cvičit se střední intenzitou (kardiovaskulární + odporový trénink) po dobu 12 týdnů, poté budou randomizováni tak, aby pokračovali ve střední intenzitě nebo postoupili na vysoce intenzivní cvičení na dalších 12 týdnů.
Jiný: Vysoce intenzivní kardiovaskulární a odporové cvičení
Jiný: Středně intenzivní kardiovaskulární a odporové cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vstát ze židle 10krát (upraveno z původní baterie s krátkým fyzickým výkonem)
Časové okno: 24 týdnů
Doba vstávání židle se měří jako spojitá proměnná doby 10krát vstát ze sedu. Nižší číslo = rychlejší; větší číslo = pomalejší
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-1
Časové okno: 24 týdnů
Opatření na začátku a po 24 týdnech cvičení
24 týdnů
Změny v zánětu (interleukin-6 [IL-6], solubilní nádorové nekrotické receptory 1 a TNF-alfa.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Primárním výsledkem je změna z 0 na 24 týdnů. Tyto změny zánětu se měří na začátku (před cvičením) a po 24 týdnech (po cvičení).
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení