Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för hälsosamt åldrande: effekten av hiv och åldrande på fysisk funktion och somatopaus

15 januari 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det primära syftet med detta förslag är att jämföra en måttlig eller hög intensitet träningsintervention för att förbättra fysisk funktion hos personer som åldras med humant immunbristvirus (HIV).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta förslag är att jämföra en måttlig eller högintensiv träningsintervention för att förbättra fysisk funktion hos personer som åldras med hiv. Både hiv-infekterade och hiv-oinfekterade äldre vuxna kommer att tilldelas en måttlig intensitet kardiovaskulär och styrketräning intervention under 12 veckor, och sedan randomiseras till antingen fortsätta måttlig intensitet träning, eller öka till hög intensitet träning i ytterligare 12 veckor. Det primära resultatet är träningens inverkan på den fysiska funktionen, mätt som det totala resultatet för ett modifierat kort fysiskt prestandabatteri (mSPPB) och stolens resttid från mSPPB. De sekundära resultaten inkluderar förändringar i insulinliknande tillväxtfaktor-1 (systemisk och lokal) och inflammation (interleukin-6 (IL-6), lösliga tumörnekrosfaktorreceptorer 1 och 2 (sTNFR-1 och sTNFR-2)).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
69

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 50-75
  • HIV+ måste vara på ART i minst 2 år med virusmängd <200 kopior/ml
  • Stillasittande
  • kluster av differentiering 4 (CD4) T-cellantal >200 celler/mikroliter
  • BMI >19 och <41
  • Bland kvinnor måste vara postmenopausala
  • Kan utföra dagliga aktiviteter utan hjälp

Exklusions kriterier:

  • Diabetes, dåligt kontrollerad med HgbA1c >7,5; på insulin
  • Vid behandling med tillväxthormon (eller tillväxthormonaxel), intramuskulärt testosteron, kortikosteroider.
  • Känd aktiv hepatit B eller C (viremi).
  • Allvarlig leversjukdom
  • Okontrollerad hypertoni (SPB >180 eller diastolisk >100).
  • Underliggande hjärttillstånd som skulle göra träning eller träningstestning potentiellt osäkra (instabil ischemisk hjärtsjukdom, klass III eller IV hjärtsvikt kliniskt signifikant aortastenos, okontrollerad angina eller okontrollerad arytmi)
  • lungsjukdom som kräver användning av extra syre ≥ 4 liter med fysisk ansträngning
  • aktuell diagnos av malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) inom 48 veckor före inskrivning
  • operation/trauma/skada/fraktur inom 24 veckor före inskrivning som kan påverka en försökspersons förmåga att träna
  • historia av stroke med kvarvarande underskott som kan påverka förmågan att träna; ortopediska problem (t.ex. svår artros, reumatoid artrit) som avsevärt begränsar förmågan att utföra måttlig intensitetsträning (t.ex. oförmögen att placeras korrekt i träningsutrustningen eller att ha kraftigt begränsad rörelseomfång även efter att modifieringar har gjorts)
  • vikt över 300 pund
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng < 18 (kommer att utvärderas vid screeningbesök efter att samtycke erhållits)
  • AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 24 veckor före inskrivningen
  • Person som verkar ha instabil hälsa, är oförmögen att på ett säkert sätt delta i träningsinterventionen eller upplevs ha en förväntad livslängd på < 1 år.
  • Deltagare på antikoagulantia (klopidogrel, Coumadin, etc) kommer att uteslutas från muskelbiopsi.
  • Acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel är inte uteslutande men bör stoppas 1 vecka före muskelbiopsi (undergrupp av försökspersoner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: HIV-oinfekterad
HIV-oinfekterade män och kvinnor i åldern 50-70 år. Alla deltagare kommer att träna med måttlig intensitet (kardiovaskulär + styrketräning) i 12 veckor, sedan randomiseras till att fortsätta med måttlig intensitet eller gå vidare till högintensiv träning i ytterligare 12 veckor.
Övrig: Högintensiv kardiovaskulär och motståndsövning
Övrig: Måttlig intensitet kardiovaskulär träning och motståndsövning
Experimentell: HIV-smittade
HIV-smittade män och kvinnor i åldern 50-70 år. Alla deltagare kommer att träna med måttlig intensitet (kardiovaskulär + styrketräning) i 12 veckor, sedan randomiseras till att fortsätta med måttlig intensitet eller gå vidare till högintensiv träning i ytterligare 12 veckor.
Övrig: Högintensiv kardiovaskulär och motståndsövning
Övrig: Måttlig intensitet kardiovaskulär träning och motståndsövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att resa sig från en stol 10 gånger (modifierad från det ursprungliga korta fysiska prestandabatteriet)
Tidsram: 24 veckor
Stolens uppresningstid mäts som en kontinuerlig variabel av tiden för att stå upp från sittande ställning 10 gånger. Lägre nummer = snabbare; större antal = långsammare
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-1
Tidsram: 24 veckor
Åtgärder vid baslinjen och efter 24 veckors träning
24 veckor
Förändringar i inflammation (interleukin-6 [IL-6], lösliga tumörnekrosfaktorreceptorer 1 och TNF-alfa.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Det primära resultatet är förändring från 0 till 24 veckor. Dessa förändringar i inflammation mäts vid baslinjen (före träning) och vid 24 veckor (efter träning).
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar