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Faire de l'exercice pour vieillir en bonne santé : l'impact du VIH et du vieillissement sur la fonction physique et la somatopause

15 janvier 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif principal de cette proposition est de comparer une intervention d'exercice d'intensité modérée ou élevée pour améliorer la fonction physique chez les personnes vieillissantes avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition est de comparer une intervention d'exercice d'intensité modérée ou élevée pour améliorer la fonction physique chez les personnes vieillissantes avec le VIH. Les personnes âgées infectées par le VIH et non infectées par le VIH seront affectées à une intervention d'entraînement cardiovasculaire et de résistance d'intensité modérée pendant 12 semaines, puis randomisées pour soit continuer l'exercice d'intensité modérée, soit passer à l'exercice de haute intensité pendant 12 semaines supplémentaires. Le résultat principal est l'impact de l'exercice sur la fonction physique, tel que mesuré par le score global d'une batterie de performance physique courte modifiée (mSPPB) et le temps de montée de la chaise à partir du mSPPB. Les critères de jugement secondaires comprennent des changements dans le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (systémique et local) et l'inflammation (interleukine-6 ​​(IL-6), récepteurs solubles du facteur de nécrose tumorale 1 et 2 (sTNFR-1 et sTNFR-2)).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50-75 ans
  • Le VIH + doit être sous TAR depuis au moins 2 ans avec une charge virale <200 copies/mL
  • Sédentaire
  • cluster de différenciation 4 (CD4) Numération des lymphocytes T > 200 cellules/microlitre
  • IMC >19 et <41
  • Chez les femmes, doit être ménopausée
  • Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne sans assistance

Critère d'exclusion:

  • Diabète, mal contrôlé avec HgbA1c >7,5 ; sur l'insuline
  • Sous traitement par hormone de croissance (ou axe hormone de croissance), testostérone intramusculaire, corticoïdes.
  • Hépatite active connue B ou C (virémie).
  • Maladie hépatique sévère
  • Hypertension non contrôlée (SPB > 180 ou diastolique > 100).
  • Affections cardiaques sous-jacentes qui rendraient l'exercice ou les tests d'effort potentiellement dangereux (cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, angor non contrôlé ou arythmie non contrôlée)
  • maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire ≥ 4 litres avec effort physique
  • diagnostic actuel de malignité (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes) dans les 48 semaines précédant l'inscription
  • chirurgie / traumatisme / blessure / fracture dans les 24 semaines précédant l'inscription pouvant avoir un impact sur la capacité d'un sujet à faire de l'exercice
  • antécédent d'AVC avec déficits résiduels pouvant avoir un impact sur la capacité à faire de l'exercice ; problèmes orthopédiques (par exemple, arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde) qui limitent considérablement la capacité d'effectuer des exercices de résistance d'intensité modérée (par exemple, incapable d'être correctement positionné dans l'équipement d'exercice ou d'avoir une amplitude de mouvement sévèrement restreinte même après que des modifications ont été apportées)
  • poids supérieur à 300 livres
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 18 (sera évalué lors de la visite de dépistage après l'obtention du consentement)
  • Infection opportuniste définissant le SIDA dans les 24 semaines précédant l'inscription
  • Personne qui semble avoir une santé instable, qui est incapable de participer en toute sécurité à l'intervention d'exercice ou dont on estime qu'elle a une espérance de vie < 1 an.
  • Les participants sous anticoagulants (clopidogrel, Coumadin, etc.) seront exclus de la biopsie musculaire.
  • L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne sont pas des exclusions mais doivent être arrêtés 1 semaine avant la biopsie musculaire (sous-ensemble de sujets).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Non infecté par le VIH
Hommes et femmes non infectés par le VIH, âgés de 50 à 70 ans. Tous les participants s'entraîneront à une intensité modérée (entraînement cardiovasculaire + résistance) pendant 12 semaines, puis seront randomisés pour continuer à intensité modérée ou passer à des exercices à haute intensité pendant 12 semaines supplémentaires.
Autre: Exercice cardiovasculaire et de résistance à haute intensité
Autre: Exercice cardiovasculaire et de résistance d'intensité modérée
Expérimental: Infecté par le VIH
Hommes et femmes infectés par le VIH, âgés de 50 à 70 ans. Tous les participants s'entraîneront à une intensité modérée (entraînement cardiovasculaire + résistance) pendant 12 semaines, puis seront randomisés pour continuer à intensité modérée ou passer à des exercices à haute intensité pendant 12 semaines supplémentaires.
Autre: Exercice cardiovasculaire et de résistance à haute intensité
Autre: Exercice cardiovasculaire et de résistance d'intensité modérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour se lever d'une chaise 10 fois (modifié à partir de la batterie de performance physique courte d'origine)
Délai: 24 semaines
Le temps de montée de la chaise est mesuré comme une variable continue de temps pour se lever d'une position assise 10 fois. Nombre inférieur = plus rapide ; plus grand nombre = plus lent
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1
Délai: 24 semaines
Mesures au départ et après 24 semaines d'exercice
24 semaines
Modifications de l'inflammation (interleukine-6 ​​[IL-6], récepteurs solubles du facteur de nécrose tumorale 1 et TNF-alpha.
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le résultat principal est le passage de 0 à 24 semaines. Ces changements dans l'inflammation sont mesurés au départ (avant l'exercice) et à 24 semaines (après l'exercice).
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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