Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor gezond ouder worden: de impact van hiv en veroudering op de fysieke functie en de somatopauze

15 januari 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het primaire doel van dit voorstel is het vergelijken van een matige of zeer intensieve inspanningsinterventie ter verbetering van het fysiek functioneren bij personen die ouder worden met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit voorstel is het vergelijken van een matige of zeer intensieve oefeninterventie ter verbetering van het fysiek functioneren van personen die ouder worden met HIV. Zowel hiv-geïnfecteerde als hiv-niet-geïnfecteerde ouderen zullen gedurende 12 weken worden toegewezen aan een cardiovasculaire en weerstandstraining met matige intensiteit, en vervolgens gerandomiseerd om ofwel door te gaan met matige intensiteitsoefeningen, ofwel te verhogen tot hoge intensiteitsoefeningen gedurende nog eens 12 weken. Het primaire resultaat is de impact van lichaamsbeweging op het fysiek functioneren, gemeten aan de hand van de totaalscore van een gemodificeerde Short Physical Performance Battery (mSPPB) en de tijd om de stoel op te staan ​​met de mSPPB. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in insulineachtige groeifactor-1 (systemisch en lokaal) en ontsteking (interleukine-6 ​​(IL-6), oplosbare tumornecrosefactorreceptoren 1 en 2 (sTNFR-1 en sTNFR-2)).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 50-75
  • Hiv+ moet minimaal 2 jaar ART gebruiken met een viral load <200 kopieën/ml
  • Gevestigd
  • cluster van differentiatie 4 (CD4) T-celtelling >200 cellen/microliter
  • BMI >19 en <41
  • Bij vrouwen moet postmenopauzaal zijn
  • In staat om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zonder hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, slecht onder controle met HgbA1c >7,5; op insuline
  • Op groeihormoon (of groeihormoon-as) therapie, intramusculair testosteron, corticosteroïden.
  • Bekende actieve hepatitis B of C (viremie).
  • Ernstige leverziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie (SPB >180 of diastolisch >100).
  • Onderliggende hartaandoeningen die inspanning of inspanningstesten potentieel onveilig zouden maken (instabiele ischemische hartziekte, klasse III of IV hartfalen klinisch significante aortastenose, ongecontroleerde angina pectoris of ongecontroleerde aritmie)
  • longziekte die het gebruik van aanvullende zuurstof ≥ 4 liter vereist bij lichamelijke inspanning
  • huidige diagnose van maligniteit (exclusief niet-melanoom huidkanker) binnen 48 weken voorafgaand aan inschrijving
  • operatie/trauma/blessure/fractuur binnen 24 weken voorafgaand aan de inschrijving die van invloed kan zijn op het vermogen van een proefpersoon om te oefenen
  • geschiedenis van een beroerte met resttekorten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te oefenen; orthopedische problemen (bijv. ernstige artrose, reumatoïde artritis) die het vermogen om weerstandsoefeningen met matige intensiteit uit te voeren sterk beperken (bijv.
  • gewicht meer dan 300 pond
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 18 (wordt beoordeeld bij screeningbezoek na verkregen toestemming)
  • AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 24 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Persoon die een onstabiele gezondheid lijkt te hebben, niet in staat is om veilig deel te nemen aan de oefeninterventie, of waarvan wordt aangenomen dat hij een levensverwachting heeft van < 1 jaar.
  • Deelnemers aan anticoagulantia (clopidogrel, Coumadin, enz.) worden uitgesloten van de spierbiopsie.
  • Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zijn geen uitsluitingen, maar moeten 1 week voorafgaand aan spierbiopsie worden gestopt (subgroep van proefpersonen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: HIV-niet-geïnfecteerd
HIV-niet-geïnfecteerde mannen en vrouwen, leeftijd 50-70 jaar. Alle deelnemers oefenen gedurende 12 weken met een matige intensiteit (cardiovasculaire + weerstandstraining) en worden vervolgens gerandomiseerd om matige intensiteit voort te zetten of door te gaan naar training met hoge intensiteit gedurende nog eens 12 weken.
Ander: Hoge intensiteit cardiovasculaire en weerstandsoefeningen
Ander: Matige intensiteit cardiovasculaire en weerstandsoefeningen
Experimenteel: HIV-geïnfecteerd
HIV-geïnfecteerde mannen en vrouwen, leeftijd 50-70 jaar. Alle deelnemers oefenen gedurende 12 weken met een matige intensiteit (cardiovasculaire + weerstandstraining) en worden vervolgens gerandomiseerd om matige intensiteit voort te zetten of door te gaan naar training met hoge intensiteit gedurende nog eens 12 weken.
Ander: Hoge intensiteit cardiovasculaire en weerstandsoefeningen
Ander: Matige intensiteit cardiovasculaire en weerstandsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om 10 keer op te staan ​​uit een stoel (gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke batterij voor korte fysieke prestaties)
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd om de stoel op te staan ​​wordt gemeten als een continue variabele van de tijd om 10 keer op te staan ​​vanuit een zittende positie. Lager nummer = sneller; groter aantal = langzamer
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in insulineachtige groeifactor (IGF)-1
Tijdsspanne: 24 weken
Maatregelen bij baseline en na 24 weken training
24 weken
Veranderingen in ontsteking (Interleukine-6 ​​[IL-6], oplosbare tumornecrosefactorreceptoren 1 en TNF-alfa.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De primaire uitkomstmaat is verandering van 0 tot 24 weken. Deze veranderingen in ontsteking worden gemeten bij aanvang (vóór de training) en na 24 weken (na de training).
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen