Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia na rzecz zdrowego starzenia się: wpływ HIV i starzenia się na funkcje fizyczne i somatopauzę

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Głównym celem tej propozycji jest porównanie ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności w celu poprawy sprawności fizycznej osób starzejących się z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji jest porównanie ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności w celu poprawy sprawności fizycznej osób starzejących się z HIV. Zarówno starsze osoby zakażone wirusem HIV, jak i niezakażone wirusem HIV zostaną przydzielone do treningu sercowo-naczyniowego o umiarkowanej intensywności i treningu oporowego przez 12 tygodni, a następnie losowo przydzielone do kontynuowania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub zwiększenia do ćwiczeń o wysokiej intensywności przez dodatkowe 12 tygodni. Podstawowym wynikiem jest wpływ ćwiczeń na sprawność fizyczną, mierzony ogólnym wynikiem zmodyfikowanej baterii krótkiej sprawności fizycznej (mSPPB) oraz czasu podnoszenia krzesła z mSPPB. Wtórne wyniki obejmują zmiany w insulinopodobnym czynniku wzrostu-1 (ogólnoustrojowym i miejscowym) oraz zapalenie (interleukina-6 (IL-6), receptory rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu 1 i 2 (sTNFR-1 i sTNFR-2)).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat
  • HIV+ musi być poddawany ART przez co najmniej 2 lata z wiremią <200 kopii/ml
  • Siedzący
  • klaster różnicowania 4 (CD4) liczba limfocytów T >200 komórek/mikrolitr
  • BMI >19 i <41
  • Wśród kobiet musi być po menopauzie
  • Zdolny do wykonywania czynności życia codziennego bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca słabo kontrolowana z HgbA1c >7,5; na insulinie
  • Terapia hormonem wzrostu (lub osią hormonu wzrostu), domięśniowy testosteron, kortykosteroidy.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (viremia).
  • Ciężka choroba wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SPB >180 lub rozkurczowe >100).
  • Podstawowe choroby serca, które mogą sprawić, że ćwiczenia lub testy wysiłkowe będą potencjalnie niebezpieczne (niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca klasy III lub IV, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana dławica piersiowa lub niekontrolowana arytmia)
  • choroba płuc wymagająca podania tlenu w dawce ≥ 4 litrów przy wysiłku fizycznym
  • aktualna diagnoza nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) w ciągu 48 tygodni przed włączeniem
  • operacja/uraz/uraz/złamanie w ciągu 24 tygodni przed włączeniem, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do ćwiczeń
  • historia udaru mózgu z pozostałymi deficytami, które mogą wpływać na zdolność do ćwiczeń; problemy ortopedyczne (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów), które znacznie ograniczają zdolność wykonywania ćwiczeń oporowych o umiarkowanej intensywności (np. niemożność prawidłowego ułożenia w sprzęcie do ćwiczeń lub poważne ograniczenie zakresu ruchu nawet po dokonaniu modyfikacji)
  • waga ponad 300 funtów
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18 (zostanie oceniony podczas wizyty przesiewowej po uzyskaniu zgody)
  • Zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu 24 tygodni przed rejestracją
  • Osoba, która wydaje się mieć niestabilny stan zdrowia, nie jest w stanie bezpiecznie uczestniczyć w interwencji ruchowej lub uważa się, że jej oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok.
  • Uczestnicy przyjmujący antykoagulanty (klopidogrel, kumadyna itp.) zostaną wykluczeni z biopsji mięśnia.
  • Aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne nie są wykluczone, ale należy je odstawić na 1 tydzień przed biopsją mięśnia (podgrupa pacjentów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nie zakażony wirusem HIV
Mężczyźni i kobiety niezakażeni wirusem HIV, wiek 50-70 lat. Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć z umiarkowaną intensywnością (trening sercowo-naczyniowy + trening oporowy) przez 12 tygodni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub przejścia do ćwiczeń o wysokiej intensywności przez dodatkowe 12 tygodni.
Inny: Intensywne ćwiczenia sercowo-naczyniowe i oporowe
Inny: Ćwiczenia sercowo-naczyniowe i oporowe o umiarkowanej intensywności
Eksperymentalny: Zarażony wirusem HIV
Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV, wiek 50-70 lat. Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć z umiarkowaną intensywnością (trening sercowo-naczyniowy + trening oporowy) przez 12 tygodni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub przejścia do ćwiczeń o wysokiej intensywności przez dodatkowe 12 tygodni.
Inny: Intensywne ćwiczenia sercowo-naczyniowe i oporowe
Inny: Ćwiczenia sercowo-naczyniowe i oporowe o umiarkowanej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstać z krzesła 10 razy (zmodyfikowany z oryginalnej baterii krótkiej wydajności fizycznej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas podnoszenia krzesła jest mierzony jako ciągła zmienna czasu potrzebnego do wstania z pozycji siedzącej 10 razy. Niższa liczba = szybciej; większa liczba = wolniej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiary na początku i po 24 tygodniach ćwiczeń
24 tygodnie
Zmiany stanu zapalnego (interleukina-6 [IL-6], receptory rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu 1 i TNF-alfa.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Głównym wynikiem jest zmiana od 0 do 24 tygodni. Te zmiany stanu zapalnego są mierzone na początku badania (przed ćwiczeniami) i po 24 tygodniach (po ćwiczeniach).
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami