Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для здорового старения: влияние ВИЧ и старения на физическую функцию и соматопаузу

15 января 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы сравнить вмешательство умеренной или высокой интенсивности для улучшения физической функции у людей стареющего возраста с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы сравнить вмешательство умеренной или высокой интенсивности для улучшения физической функции у людей, стареющих с ВИЧ. Как ВИЧ-инфицированные, так и неинфицированные ВИЧ-инфицированные пожилые люди будут назначены для сердечно-сосудистых и силовых тренировок умеренной интенсивности в течение 12 недель, а затем рандомизированы либо для продолжения упражнений средней интенсивности, либо для повышения интенсивности до высокой интенсивности в течение дополнительных 12 недель. Первичным результатом является влияние физических упражнений на физическую функцию, измеряемое общим баллом модифицированной батареи коротких физических показателей (mSPPB) и временем подъема стула из mSPPB. Вторичные исходы включают изменения в инсулиноподобном факторе роста-1 (системные и местные) и воспаление (интерлейкин-6 (ИЛ-6), растворимые рецепторы фактора некроза опухоли 1 и 2 (sTNFR-1 и sTNFR-2)).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-75 лет
  • ВИЧ+ должны получать АРТ не менее 2 лет с вирусной нагрузкой <200 копий/мл.
  • Сидячий
  • кластер дифференцировки 4 (CD4) количество Т-клеток >200 клеток/мкл
  • ИМТ >19 и <41
  • Среди женщин должен быть постменопаузальный
  • Способен выполнять повседневную деятельность без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • Диабет, плохо контролируемый с HgbA1c >7,5; на инсулине
  • Терапия гормоном роста (или осью гормона роста), внутримышечное введение тестостерона, кортикостероиды.
  • Известный активный гепатит В или С (виремия).
  • Тяжелое заболевание печени
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (SPB>180 или диастолическое>100).
  • Сопутствующие заболевания сердца, которые могут сделать физическую нагрузку или пробы с физической нагрузкой потенциально небезопасными (нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность класса III или IV, клинически значимый аортальный стеноз, неконтролируемая стенокардия или неконтролируемая аритмия)
  • заболевание легких, требующее использования дополнительного кислорода ≥ 4 литров при физической нагрузке
  • текущий диагноз злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) в течение 48 недель до регистрации
  • хирургическое вмешательство/травма/травма/перелом в течение 24 недель до регистрации, которые могут повлиять на способность субъекта выполнять физические упражнения
  • инсульт в анамнезе с остаточным дефицитом, который может повлиять на способность выполнять упражнения; ортопедические проблемы (например, тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит), которые значительно ограничивают способность выполнять упражнения с отягощениями средней интенсивности (например, невозможность занять правильное положение в тренажере или иметь сильно ограниченный диапазон движений даже после внесения модификаций)
  • вес более 300 фунтов
  • Оценка по Монреальской когнитивной оценке (МОСА) < 18 (будет оцениваться во время скринингового визита после получения согласия)
  • СПИД-определяющая оппортунистическая инфекция в течение 24 недель до регистрации
  • Человек с неустойчивым здоровьем, не способный безопасно участвовать в лечебных упражнениях или предполагаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Участники, принимающие антикоагулянты (клопидогрел, кумадин и т. д.), будут исключены из биопсии мышц.
  • Аспирин и нестероидные противовоспалительные средства не являются исключением, но их прием следует прекратить за 1 неделю до биопсии мышц (подгруппа субъектов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ВИЧ-неинфицированный
ВИЧ-неинфицированные мужчины и женщины в возрасте 50-70 лет. Все участники будут тренироваться с умеренной интенсивностью (сердечно-сосудистые и силовые тренировки) в течение 12 недель, а затем будут рандомизированы для продолжения упражнений с умеренной интенсивностью или перехода к упражнениям с высокой интенсивностью еще на 12 недель.
Другой: Высокоинтенсивные сердечно-сосудистые и силовые упражнения
Другой: Сердечно-сосудистые и силовые упражнения средней интенсивности
Экспериментальный: ВИЧ-инфицированные
ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины в возрасте 50-70 лет. Все участники будут тренироваться с умеренной интенсивностью (сердечно-сосудистые и силовые тренировки) в течение 12 недель, а затем будут рандомизированы для продолжения упражнений с умеренной интенсивностью или перехода к упражнениям с высокой интенсивностью еще на 12 недель.
Другой: Высокоинтенсивные сердечно-сосудистые и силовые упражнения
Другой: Сердечно-сосудистые и силовые упражнения средней интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставать со стула 10 раз
Временное ограничение: 24 недели
Время подъема стула измеряется как непрерывная переменная времени, чтобы встать из положения сидя 10 раз. Меньшее число = быстрее; больше = медленнее
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения инсулиноподобного фактора роста (IGF)-1
Временное ограничение: 24 недели
Показатели на исходном уровне и после 24 недель упражнений
24 недели
Изменения воспаления (интерлейкин-6 [ИЛ-6], растворимые рецепторы фактора некроза опухоли 1 и ФНО-альфа.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Первичным результатом является изменение от 0 до 24 недель. Эти изменения воспаления измеряются на исходном уровне (до тренировки) и через 24 недели (после тренировки).
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками