Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício para um envelhecimento saudável: o impacto do HIV e do envelhecimento na função física e na Somatopausa

15 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo principal desta proposta é comparar uma intervenção de exercícios de intensidade moderada ou alta para melhorar a função física em pessoas envelhecendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal desta proposta é comparar uma intervenção de exercícios de intensidade moderada ou alta para melhorar a função física em pessoas envelhecendo com HIV. Adultos mais velhos infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV serão designados para uma intervenção cardiovascular e de treinamento de resistência de intensidade moderada por 12 semanas e, em seguida, randomizados para continuar o exercício de intensidade moderada ou aumentar para o exercício de alta intensidade por mais 12 semanas. O resultado primário é o impacto do exercício na função física, conforme medido pela pontuação geral de uma bateria modificada de desempenho físico curto (mSPPB) e o tempo de levantar da cadeira do mSPPB. Os resultados secundários incluem alterações no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (sistêmico e local) e inflamação (interleucina-6 (IL-6), receptores solúveis do fator de necrose tumoral 1 e 2 (sTNFR-1 e sTNFR-2)).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-75
  • HIV+ deve estar em TARV por no mínimo 2 anos com carga viral <200 cópias/mL
  • Sedentário
  • aglomerado de diferenciação 4 (CD4) contagem de células T >200 células/microlitro
  • IMC >19 e <41
  • Entre as mulheres, deve estar na pós-menopausa
  • Capaz de realizar atividades da vida diária sem ajuda

Critério de exclusão:

  • Diabetes mal controlado com HgbA1c >7,5; na insulina
  • Na terapia com hormônio do crescimento (ou eixo do hormônio do crescimento), testosterona intramuscular, corticosteróides.
  • Hepatite B ou C ativa conhecida (viremia).
  • doença hepática grave
  • Hipertensão não controlada (SPB >180 ou diastólica >100).
  • Condições cardíacas subjacentes que tornariam o exercício ou o teste de esforço potencialmente inseguros (doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV, estenose aórtica clinicamente significativa, angina não controlada ou arritmia não controlada)
  • doença pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar ≥ 4 litros com esforço físico
  • diagnóstico atual de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) dentro de 48 semanas antes da inscrição
  • cirurgia/trauma/lesão/fratura dentro de 24 semanas antes da inscrição que pode afetar a capacidade de exercício de um indivíduo
  • história de acidente vascular cerebral com déficits residuais que podem afetar a capacidade de se exercitar; problemas ortopédicos (por exemplo, osteoartrite grave, artrite reumatóide) que limitam muito a capacidade de realizar exercícios de resistência de intensidade moderada (por exemplo, incapaz de ser posicionado adequadamente em equipamentos de exercícios ou ter amplitude de movimento severamente restrita, mesmo após modificações terem sido feitas)
  • peso acima de 300 libras
  • Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18 (será avaliado na visita de triagem após o consentimento obtido)
  • Infecção oportunista definidora de AIDS nas 24 semanas anteriores à inscrição
  • Pessoa que parece ter saúde instável, incapaz de participar com segurança da intervenção de exercícios ou que acredita ter uma expectativa de vida < 1 ano.
  • Participantes em uso de anticoagulantes (clopidogrel, Coumadin, etc) serão excluídos da biópsia muscular.
  • Aspirina e agentes anti-inflamatórios não esteróides não são exclusões, mas devem ser interrompidos 1 semana antes da biópsia muscular (subconjunto de indivíduos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Não infectado pelo HIV
Homens e mulheres não infectados pelo HIV, com idade entre 50 e 70 anos. Todos os participantes se exercitarão em intensidade moderada (treinamento cardiovascular + de resistência) por 12 semanas e, em seguida, serão randomizados para continuar com intensidade moderada ou avançar para exercícios de alta intensidade por mais 12 semanas.
Outro: Exercício cardiovascular e de resistência de alta intensidade
Outro: Exercício cardiovascular e resistido de intensidade moderada
Experimental: Infectado pelo HIV
Homens e mulheres infectados pelo HIV, com idade entre 50 e 70 anos. Todos os participantes se exercitarão em intensidade moderada (treinamento cardiovascular + de resistência) por 12 semanas e, em seguida, serão randomizados para continuar com intensidade moderada ou avançar para exercícios de alta intensidade por mais 12 semanas.
Outro: Exercício cardiovascular e de resistência de alta intensidade
Outro: Exercício cardiovascular e resistido de intensidade moderada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para se levantar de uma cadeira 10 vezes (modificado da bateria original de desempenho físico curto)
Prazo: 24 semanas
O tempo de subida da cadeira é medido como uma variável contínua de tempo para se levantar da posição sentada 10 vezes. Número mais baixo = mais rápido; número maior = mais lento
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1
Prazo: 24 semanas
Medidas no início e após 24 semanas de exercício
24 semanas
Alterações na inflamação (Interleucina-6 [IL-6], Receptores 1 do Fator de Necrose Tumoral Solúvel e TNF-alfa.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O desfecho primário é a mudança de 0 a 24 semanas. Essas mudanças na inflamação são medidas no início (pré-exercício) e em 24 semanas (pós-exercício).
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações