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Bewegung für gesundes Altern: Der Einfluss von HIV und Alter auf die körperliche Funktion und die Somatopause

15. Januar 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist der Vergleich einer Trainingsintervention mittlerer oder hoher Intensität zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei alternden Personen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist der Vergleich einer Trainingsintervention mittlerer oder hoher Intensität zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei alternden Menschen mit HIV. Sowohl HIV-infizierte als auch nicht HIV-infizierte ältere Erwachsene werden 12 Wochen lang einem Herz-Kreislauf- und Krafttraining mittlerer Intensität zugeteilt und dann randomisiert, um entweder das Training mittlerer Intensität fortzusetzen oder für weitere 12 Wochen auf Training hoher Intensität zu steigern. Das primäre Ergebnis ist die Auswirkung des Trainings auf die körperliche Funktion, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl einer modifizierten Short Physical Performance Battery (mSPPB) und der Stuhlaufstehzeit aus dem mSPPB. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (systemisch und lokal) und Entzündungen (Interleukin-6 (IL-6), lösliche Tumornekrosefaktor-Rezeptoren 1 und 2 (sTNFR-1 und sTNFR-2)).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–75
  • HIV+ muss mindestens 2 Jahre lang ART erhalten und eine Viruslast von <200 Kopien/ml aufweisen
  • Sitzend
  • Differenzierungscluster 4 (CD4) T-Zellzahl >200 Zellen/Mikroliter
  • BMI >19 und <41
  • Bei Frauen muss die Erkrankung postmenopausal sein
  • In der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne fremde Hilfe auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, schlecht eingestellt mit HgbA1c >7,5; auf Insulin
  • Zur Therapie mit Wachstumshormon (oder Wachstumshormonachse), intramuskulärem Testosteron, Kortikosteroiden.
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C (Virämie).
  • Schwere Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SPB >180 oder diastolisch >100).
  • zugrunde liegende Herzerkrankungen, die körperliche Betätigung oder Belastungstests potenziell unsicher machen würden (instabile ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, unkontrollierte Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmie)
  • Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff ≥ 4 Liter bei körperlicher Anstrengung erfordert
  • aktuelle Diagnose einer bösartigen Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 48 Wochen vor der Einschreibung
  • Operation/Trauma/Verletzung/Fraktur innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung, die sich auf die körperliche Betätigungsfähigkeit eines Probanden auswirken kann
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit Restdefiziten, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können; orthopädische Probleme (z. B. schwere Arthrose, rheumatoide Arthritis), die die Fähigkeit zur Durchführung von Widerstandsübungen mittlerer Intensität stark einschränken (z. B. Unfähigkeit, richtig in Trainingsgeräten positioniert zu werden oder stark eingeschränkte Bewegungsfreiheit zu haben, selbst nachdem Modifikationen vorgenommen wurden)
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score < 18 (wird beim Screening-Besuch nach Einholung der Einwilligung ausgewertet)
  • AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb der 24 Wochen vor der Einschreibung
  • Personen, deren Gesundheitszustand instabil zu sein scheint, die nicht in der Lage sind, sicher an der Übungsmaßnahme teilzunehmen, oder deren Lebenserwartung schätzungsweise < 1 Jahr beträgt.
  • Teilnehmer, die Antikoagulanzien (Clopidogrel, Coumadin usw.) einnehmen, werden von der Muskelbiopsie ausgeschlossen.
  • Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sind keine Ausschlüsse, sollten jedoch 1 Woche vor der Muskelbiopsie abgesetzt werden (Untergruppe der Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HIV-nicht infiziert
HIV-nicht infizierte Männer und Frauen im Alter von 50–70 Jahren. Alle Teilnehmer trainieren 12 Wochen lang mit mäßiger Intensität (Herz-Kreislauf- und Krafttraining) und werden dann randomisiert, um für weitere 12 Wochen mit mäßiger Intensität fortzufahren oder zu hochintensivem Training überzugehen.
Sonstiges: Hochintensives Herz-Kreislauf- und Widerstandstraining
Sonstiges: Herz-Kreislauf- und Krafttraining mittlerer Intensität
Experimental: HIV-infiziert
HIV-infizierte Männer und Frauen im Alter von 50–70 Jahren. Alle Teilnehmer trainieren 12 Wochen lang mit mäßiger Intensität (Herz-Kreislauf- und Krafttraining) und werden dann randomisiert, um für weitere 12 Wochen mit mäßiger Intensität fortzufahren oder zu hochintensivem Training überzugehen.
Sonstiges: Hochintensives Herz-Kreislauf- und Widerstandstraining
Sonstiges: Herz-Kreislauf- und Krafttraining mittlerer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, 10 Mal von einem Stuhl aufzustehen (geändert von der ursprünglichen Kurzbatterie für körperliche Leistungsfähigkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Stuhlaufstehzeit wird als kontinuierliche Variable der Zeit gemessen, die für das zehnmalige Aufstehen aus einer sitzenden Position benötigt wird. Niedrigere Zahl = schneller; größere Zahl = langsamer
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor (IGF)-1
Zeitfenster: 24 Wochen
Maßnahmen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Training
24 Wochen
Veränderungen der Entzündung (Interleukin-6 [IL-6], lösliche Tumornekrosefaktor-Rezeptoren 1 und TNF-alpha.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung von 0 auf 24 Wochen. Diese Entzündungsveränderungen werden zu Beginn (vor dem Training) und nach 24 Wochen (nach dem Training) gemessen.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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