Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for sunn aldring: virkningen av HIV og aldring på fysisk funksjon og somatopause

15. januar 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hovedmålet med dette forslaget er å sammenligne en treningsintervensjon med moderat eller høy intensitet for å forbedre fysisk funksjon hos personer som eldes med Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette forslaget er å sammenligne en treningsintervensjon med moderat eller høy intensitet for å forbedre fysisk funksjon hos personer som blir eldre med HIV. Både HIV-infiserte og HIV-uinfiserte eldre voksne vil bli tildelt en moderat intensitet kardiovaskulær og motstandstreningsintervensjon i 12 uker, og deretter randomisert til enten å fortsette moderat intensitetstrening, eller øke til høyintensitetstrening i ytterligere 12 uker. Det primære resultatet er effekten av trening på fysisk funksjon, målt ved den totale poengsummen til et modifisert kort fysisk ytelsesbatteri (mSPPB) og stolens stigetid fra mSPPB. De sekundære resultatene inkluderer endringer i insulinlignende vekstfaktor-1 (systemisk og lokal) og inflammasjon (interleukin-6 (IL-6), løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 og 2 (sTNFR-1 og sTNFR-2)).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-75
  • HIV+ må være på ART i minimum 2 år med virusmengde <200 kopier/ml
  • Stillesittende
  • differensieringskluster 4 (CD4) T-celletall >200 celler/mikroliter
  • BMI >19 og <41
  • Blant kvinner, må være postmenopausale
  • Kan utføre dagliglivets aktiviteter uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, dårlig kontrollert med HgbA1c >7,5; på insulin
  • Ved behandling med veksthormon (eller veksthormonakse), intramuskulær testosteron, kortikosteroider.
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C (viremi).
  • Alvorlig leversykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (SPB >180 eller diastolisk >100).
  • Underliggende hjertetilstander som vil gjøre trening eller treningstesting potensielt usikker (ustabil iskemisk hjertesykdom, klasse III eller IV hjertesvikt klinisk signifikant aortastenose, ukontrollert angina eller ukontrollert arytmi)
  • lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen ≥ 4 liter med fysisk anstrengelse
  • gjeldende diagnose av malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 48 uker før innmelding
  • kirurgi/traume/skade/brudd innen 24 uker før påmelding som kan påvirke en persons evne til å trene
  • historie med hjerneslag med gjenværende underskudd som kan påvirke evnen til å trene; ortopediske problemer (f.eks. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt) som i stor grad begrenser evnen til å utføre motstandstrening med moderat intensitet (f.eks. ute av stand til å plasseres riktig i treningsutstyr eller ha sterkt begrenset bevegelsesområde selv etter at modifikasjoner er gjort)
  • vekt over 300 pounds
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 18 (vil bli evaluert ved screeningbesøk etter at samtykke er innhentet)
  • AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 24 uker før påmelding
  • Person som ser ut til å ha ustabil helse, ikke er i stand til å delta trygt i treningsintervensjonen, eller oppleves å ha en forventet levealder på < 1 år.
  • Deltakere på antikoagulantia (klopidogrel, Coumadin osv.) vil bli ekskludert fra muskelbiopsien.
  • Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler er ikke unntak, men bør stoppes 1 uke før muskelbiopsi (undergruppe av forsøkspersoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: HIV-uinfisert
HIV-uinfiserte menn og kvinner i alderen 50-70 år. Alle deltakerne vil trene med moderat intensitet (kardiovaskulær + styrketrening) i 12 uker, deretter vil de bli randomisert til å fortsette moderat intensitet eller gå videre til trening med høy intensitet i ytterligere 12 uker.
Annen: Høyintensiv kardiovaskulær og motstandstrening
Annen: Moderat intensitet kardiovaskulær og motstandstrening
Eksperimentell: HIV-smittet
HIV-smittede menn og kvinner i alderen 50-70 år. Alle deltakerne vil trene med moderat intensitet (kardiovaskulær + styrketrening) i 12 uker, deretter vil de bli randomisert til å fortsette moderat intensitet eller gå videre til trening med høy intensitet i ytterligere 12 uker.
Annen: Høyintensiv kardiovaskulær og motstandstrening
Annen: Moderat intensitet kardiovaskulær og motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å reise seg fra en stol 10 ganger (modifisert fra det originale korte fysiske ytelsesbatteriet)
Tidsramme: 24 uker
Stolens stigetid måles som en kontinuerlig variabel av tiden for å reise seg fra en sittende stilling 10 ganger. Lavere tall = raskere; større tall = langsommere
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1
Tidsramme: 24 uker
Mål ved baseline og etter 24 ukers trening
24 uker
Endringer i betennelse (interleukin-6 [IL-6], oppløselige tumornekrosefaktorreseptorer 1 og TNF-alfa.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Det primære resultatet er endring fra 0 til 24 uker. Disse endringene i betennelse måles ved baseline (før trening) og ved 24 uker (etter trening).
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger