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Ejercicio para un envejecimiento saludable: el impacto del VIH y el envejecimiento en la función física y la somatopausia

15 de enero de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo principal de esta propuesta es comparar una intervención de ejercicio de intensidad moderada o alta para mejorar la función física en personas mayores con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de esta propuesta es comparar una intervención de ejercicio de intensidad moderada o alta para mejorar la función física en personas mayores con VIH. Tanto los adultos mayores infectados por el VIH como los no infectados por el VIH serán asignados a una intervención de entrenamiento cardiovascular y de resistencia de intensidad moderada durante 12 semanas, y luego serán asignados al azar para continuar con el ejercicio de intensidad moderada o aumentar el ejercicio de alta intensidad durante 12 semanas adicionales. El resultado primario es el impacto del ejercicio en la función física, medido por la puntuación general de una batería de rendimiento físico corta modificada (mSPPB) y el tiempo de subida de la silla de la mSPPB. Los resultados secundarios incluyen cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (sistémico y local) e inflamación (interleucina-6 (IL-6), receptores solubles del factor de necrosis tumoral 1 y 2 (sTNFR-1 y sTNFR-2)).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 50-75
  • VIH+ debe estar en TAR durante un mínimo de 2 años con carga viral <200 copias/mL
  • Sedentario
  • grupo de diferenciación 4 (CD4) Recuento de células T >200 células/microlitro
  • IMC >19 y <41
  • Entre las mujeres, debe ser posmenopáusica
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mal controlada con HgbA1c >7.5; en insulina
  • En terapia con hormona de crecimiento (o eje de la hormona de crecimiento), testosterona intramuscular, corticosteroides.
  • Hepatitis B o C activa conocida (viremia).
  • Enfermedad hepática grave
  • Hipertensión no controlada (SPB >180 o diastólica >100).
  • Afecciones cardíacas subyacentes que harían que el ejercicio o las pruebas de esfuerzo fueran potencialmente inseguros (cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina no controlada o arritmia no controlada)
  • enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario ≥ 4 litros con esfuerzo físico
  • diagnóstico actual de malignidad (excluyendo cánceres de piel no melanoma) dentro de las 48 semanas anteriores a la inscripción
  • cirugía/trauma/lesión/fractura dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción que puede afectar la capacidad de un sujeto para hacer ejercicio
  • antecedentes de accidente cerebrovascular con déficits residuales que pueden afectar la capacidad para hacer ejercicio; problemas ortopédicos (p. ej., osteoartritis grave, artritis reumatoide) que limitan en gran medida la capacidad para realizar ejercicios de fuerza de intensidad moderada (p. ej., incapacidad para colocarse correctamente en el equipo de ejercicio o tener un rango de movimiento severamente restringido incluso después de que se hayan realizado modificaciones)
  • pesa más de 300 libras
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 18 (se evaluará en la visita de selección después de obtener el consentimiento)
  • Infección oportunista definitoria de SIDA dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción
  • Persona que parece tener una salud inestable, es incapaz de participar de forma segura en la intervención de ejercicio o se cree que tiene una esperanza de vida de < 1 año.
  • Los participantes con anticoagulantes (clopidogrel, Coumadin, etc.) serán excluidos de la biopsia muscular.
  • La aspirina y los agentes antiinflamatorios no esteroideos no son exclusiones, pero deben suspenderse 1 semana antes de la biopsia muscular (subgrupo de sujetos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: VIH-no infectado
Hombres y mujeres no infectados por el VIH, de 50 a 70 años de edad. Todos los participantes harán ejercicio a una intensidad moderada (entrenamiento cardiovascular + de resistencia) durante 12 semanas, luego serán asignados al azar para continuar con el ejercicio de intensidad moderada o avanzar a un ejercicio de alta intensidad durante 12 semanas adicionales.
Otro: Ejercicio cardiovascular y de resistencia de alta intensidad.
Otro: Ejercicio cardiovascular y de resistencia de intensidad moderada
Experimental: Infectado por el VIH
Hombres y mujeres infectados por el VIH, de 50 a 70 años de edad. Todos los participantes harán ejercicio a una intensidad moderada (entrenamiento cardiovascular + de resistencia) durante 12 semanas, luego serán asignados al azar para continuar con el ejercicio de intensidad moderada o avanzar a un ejercicio de alta intensidad durante 12 semanas adicionales.
Otro: Ejercicio cardiovascular y de resistencia de alta intensidad.
Otro: Ejercicio cardiovascular y de resistencia de intensidad moderada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para levantarse de una silla 10 veces (modificado de la batería original de rendimiento físico breve)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tiempo de subida de la silla se mide como una variable continua de tiempo para levantarse de una posición sentada 10 veces. Número más bajo = más rápido; número mayor = más lento
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medidas al inicio y después de 24 semanas de ejercicio
24 semanas
Cambios en la inflamación (interleucina-6 [IL-6], Receptores solubles del factor de necrosis tumoral 1 y TNF-alfa.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El resultado primario es el cambio de 0 a 24 semanas. Estos cambios en la inflamación se miden al inicio (antes del ejercicio) ya las 24 semanas (después del ejercicio).
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristine Erlandson, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-2207
  • K23AG050260 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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