Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BNHL-2015 pro děti a dospívající v Číně (BNHL-2015)

17. března 2026 aktualizováno: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Léčebný režim nebo děti nebo dospívající se zralými B-buňkami NHL nebo B-AL v Číně

Účelem této studie je otestovat, zda přidání 4 injekcí rituximabu a zvýšení intenzity chemoterapeutických režimů u pokročilých pacientů může zlepšit EFS ve srovnání s historickou studií CCCG-NHL-2010.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší předchozí studii (CCCG-NHL-2010) byl dvouletý EFS 100 % pro stadium I, 91,3 % ± 6,1 % pro stadium II, 75,8 % ± 4,4 % pro stadium III, 56,3 % ± 13,5 % pro stadium IV, a 36,4 % ± 14,5 % pro B-AL, v daném pořadí. Aby se zlepšilo přežití dětských pacientů s B-NHL/B-AL, výzkumníci zahájili novou studii v Číně. Ve srovnání s našimi předchozími léčebnými režimy (CCCG-2010) byli pacienti ve stádiu III a LDH > 4krát NL, v jakémkoli stádiu IV nebo B-AL stratifikováni do R4. U pacientů v R3 nebo R4 byla dávka methotrexátu zvýšena na 5000 mg/m2 (dříve 3000 mg/m2). U pacientů v R4 byly k chemoterapii přidány čtyři injekce rituximabu. Naším cílem je otestovat, zda přidání rituximabu nebo vysoké dávky methotrexátu (5000 mg/m2) zlepší 2letý EFS u pacientů v pokročilých skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie nebo cytologicky potvrzený NHL/AL zralých B-buněk (Burkitt, DLBCL, PMLBL nebo agresivní NHL zralých B-buněk jinak nespecifikovaný nebo nespecifikovatelný)
  • Schopnost dodržovat plánované sledování a řízení toxicity
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom, MALT a nodulární marginální zóna nejsou zahrnuty do této terapeutické studie
  • Pacienti s vrozenou imunodeficiencí, syndromem chromozomálního poškození, předchozí transplantací orgánů, předchozí malignitou jakéhokoli typu nebo známou pozitivní sérologií HIV.

  • - Důkaz těhotenství nebo období kojení.

    • Minulá nebo současná protinádorová léčba kromě kortikosteroidů po dobu kratší než jeden týden.

Kritéria vyloučení související s rituximabem:

  • Nádorové buňky negativní na CD20.
  • Předchozí expozice rituximabu.
  • Stav nosiče hepatitidy B v anamnéze HBV nebo pozitivní sérologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Riziková skupina 1
Kompletní resekce onemocnění stadia I nebo II: 3 cykly (A-B-A) a 3 intratekální injekce (cytarabin/methotrexát/dexamethason, přizpůsobeno věku);
Lék: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4;Vinkristin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol A
Lék: Ifosfamid, Etoposid, Methotrexát, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexát, 0,5 g/m2, D1; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1;
Ostatní jména:
  • Protokol B
Jiný: Riziková skupina 2
Neresekované nebo neúplně resekované stadium I/II onemocnění a LDH <2krát NL: 5 cyklů (A--B--A--B-A) a 8 intratekálních injekcí;
Lék: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4;Vinkristin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol A
Lék: Ifosfamid, Etoposid, Methotrexát, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexát, 0,5 g/m2, D1; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1;
Ostatní jména:
  • Protokol B
Jiný: Riziková skupina 3
Stádium III s vysokým LDH < 4krát NL nebo Stádium I,II s LDH >=2krát NL: Předmluva následovaná 6 cykly (P(cyklofosfamid/vinkristin/prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) a 13 intratekálních injekcí; Dávkování cytarabinu, methotrexátu a etoposidu bylo zvýšeno u AA nebo BB ve srovnání s A nebo B. Vindelsin byl použit u AA/BB místo vinkristinu u A/B.
Lék: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4;Vinkristin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol A
Lék: Prednison, Vinkristin, Cyklofosfamid
Prednison 45 mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; intratekální injekce, D1;
Ostatní jména:
  • Předmluva
Lék: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol AA
Lék: Ifosfamid, Etoposid, Methotrexát, Vindelsin, Prednison
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; methotrexát, 5 g/m2, D1; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol BB
Jiný: Riziková skupina 4
Stádium III s LDH≥4N nebo stadium IV nebo B-AL: Předmluva následovaná 4 dávkami rituximabu (375 mg/m2) v kombinaci 6 cyklů chemoterapie spolu s 13 intratekálními injekcemi: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab je v D0 každého cyklu.
Lék: Cyklofosfamid, Vinkristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4;Vinkristin 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol A
Lék: Prednison, Vinkristin, Cyklofosfamid
Prednison 45 mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; intratekální injekce, D1;
Ostatní jména:
  • Předmluva
Lék: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, poté 200 mg/m2, D2~4; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dávka, (2 dávky, 12hodinový interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol AA
Lék: Ifosfamid, Etoposid, Methotrexát, Vindelsin, Prednison
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; methotrexát, 5 g/m2, D1; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7;Intratekální injekce, D1,8;
Ostatní jména:
  • Protokol BB
Lék: Rituximab
375 mg/m2, 4 injekce pro pacienty v rizikové skupině4; DO protokolu AA nebo BB;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Cancer Group, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCCG-BNHL-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení