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BNHL-2015 pour les enfants ou les adolescents en Chine (BNHL-2015)

17 mars 2026 mis à jour par: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Régime de traitement ou enfants ou adolescents atteints d'un LNH à cellules B matures ou d'une B-AL en Chine

Le but de cette étude est de tester si l'ajout de 4 injections de rituximab et l'augmentation de l'intensité des schémas de chimiothérapie chez les patients avancés peuvent améliorer l'EFS par rapport à l'étude historique CCCG-NHL-2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans notre étude précédente (CCCG-NHL-2010), la SSE à deux ans était de 100 % pour le stade I, de 91,3 % ± 6,1 % pour le stade II, de 75,8 % ± 4,4 % pour le stade III, de 56,3 % ± 13,5 % pour le stade IV. et 36,4 % ± 14,5 % pour B-AL, respectivement. Pour améliorer la survie des patients pédiatriques atteints de B-NHL/B-AL, les chercheurs ont lancé une nouvelle étude en Chine. Par rapport à nos schémas thérapeutiques précédents (CCCG-2010), les patients de stade III et LDH> 4 fois NL, tout stade IV ou B-AL ont été stratifiés en R4. La dose de méthotrexate a été augmentée à 5000mg/m2 pour les patients en R3 ou R4 (auparavant 3000mg/m2). Quatre injections de rituximab ont été ajoutées à la chimiothérapie pour les patients en R4. Notre objectif est de tester si l'ajout de rituximab ou d'une dose élevée de méthotrexate (5 000 mg/m2) améliorerait la SSE à 2 ans pour les patients des groupes avancés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Histologie ou LNH à cellules B matures confirmé par cytologie/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL, ou LNH à cellules B mature agressif non spécifié ou spécifiable)
  • Capable de se conformer au suivi prévu et à la gestion de la toxicité
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le lymphome folliculaire, le MALT et la zone marginale nodulaire ne sont pas inclus dans cette étude thérapeutique
  • Patients présentant une immunodéficience congénitale, un syndrome de rupture chromosomique, une transplantation d'organe antérieure, une malignité antérieure de tout type ou une sérologie VIH positive connue.

  • -Preuve de grossesse ou période de lactation.

    • Traitement anticancéreux passé ou en cours sauf corticoïdes pendant moins d'une semaine.

Critères d'exclusion liés au rituximab :

  • Cellule tumorale négative pour CD20.
  • Exposition antérieure au rituximab.
  • Statut de porteur de l'hépatite B, antécédents de VHB ou sérologie positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe de risque 1
Résection complète de la maladie de stade I ou II : 3 cures (A-B-A) et 3 injections intrathécales (Cytarabine/Méthotrexate/Dexaméthasone, adaptées à l'âge) ;
Médicament: Cyclophosphamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800 mg/m2, D1, puis 200 mg/m2, D2~4 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cytarabine 1 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole A
Médicament: Ifosphamide, Étoposide, Méthotrexate, Vincristine, Prednisone
Ifosphamide 1,2 g/m2, D1~5 ; Étoposide, 60 mg/m2, D3~5 ; Méthotrexate, 0,5 g/m2, D1 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1 ;
Autres noms:
  • Protocole B
Autre: Groupe de risque2
Maladie de stade I/II non ou incomplètement réséquée et LDH <2 fois NL : 5 cures (A--B--A--B--A) et 8 injections intrathécales ;
Médicament: Cyclophosphamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800 mg/m2, D1, puis 200 mg/m2, D2~4 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cytarabine 1 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole A
Médicament: Ifosphamide, Étoposide, Méthotrexate, Vincristine, Prednisone
Ifosphamide 1,2 g/m2, D1~5 ; Étoposide, 60 mg/m2, D3~5 ; Méthotrexate, 0,5 g/m2, D1 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1 ;
Autres noms:
  • Protocole B
Autre: Groupe de risque3
Stade III avec LDH élevée < 4 fois NL, ou Stade I,II avec LDH >=2 fois NL : Préface suivie de 6 cures (P(Cyclophosphamide/Vincristine/Prednisone)-A-BB-AA-BB-AA-BB) et 13 injections intrathécales ; La posologie de cytarabine, de méthotrexate et d'étoposide a été augmentée dans les groupes AA ou BB par rapport à A ou B. La vindelsine a été utilisée dans les groupes AA/BB au lieu de la Vincristine dans les groupes A/B.
Médicament: Cyclophosphamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800 mg/m2, D1, puis 200 mg/m2, D2~4 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cytarabine 1 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole A
Médicament: Prednisone, Vincristine, Cyclophosphamide
Prednisone 45 mg/m2, D1~7 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cyclophosphamide 300mg/m2, D1 ; Injection intrathécale, J1 ;
Autres noms:
  • Préface
Médicament: Cyclophosphamide, Vindelsine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800mg/m2, D1, puis 200mg/m2, D2~4 ; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1 ; Cytarabine 2 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole AA
Médicament: Ifosphamide, Étoposide, Méthotrexate, Vindelsine, Prednisone
Ifosphamide 1,2 g/m2, D1~5 ; Étoposide, 100 mg/m2, D3~5 ; Méthotrexate, 5 g/m2, D1 ; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole BB
Autre: Groupe à risque4
Stade III avec LDH≥4N, ou Stade IV, ou B-AL : Préface suivie de 4 doses de rituximab (375 mg/m2) combinées à 6 cures de chimiothérapie, ainsi qu'à 13 injections intrathécales : P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; le rituximab est à J0 de chaque cure.
Médicament: Cyclophosphamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800 mg/m2, D1, puis 200 mg/m2, D2~4 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cytarabine 1 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole A
Médicament: Prednisone, Vincristine, Cyclophosphamide
Prednisone 45 mg/m2, D1~7 ; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1 ; Cyclophosphamide 300mg/m2, D1 ; Injection intrathécale, J1 ;
Autres noms:
  • Préface
Médicament: Cyclophosphamide, Vindelsine, Cytarabine, Doxorubincine, Prednisone
Cyclophosphamide 800mg/m2, D1, puis 200mg/m2, D2~4 ; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1 ; Cytarabine 2 g/m2/dose, (2 doses, 12 heures d'intervalle), J4 ; Doxorubicine 20 mg/m2, J2,3 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole AA
Médicament: Ifosphamide, Étoposide, Méthotrexate, Vindelsine, Prednisone
Ifosphamide 1,2 g/m2, D1~5 ; Étoposide, 100 mg/m2, D3~5 ; Méthotrexate, 5 g/m2, D1 ; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1 ; Prednisone 60 mg/m2, D1~7 ; injection intrathécale, D1,8 ;
Autres noms:
  • Protocole BB
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, 4 injections pour les patients du groupe à risque 4 ; J0 du protocole AA ou BB ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Cancer Group, China

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCCG-BNHL-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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