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BNHL-2015 para Crianças ou Adolescentes na China (BNHL-2015)

17 de março de 2026 atualizado por: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Regime de tratamento ou crianças ou adolescentes com NHL de células B maduras ou B-AL na China

O objetivo deste estudo é testar se a adição de 4 injeções de rituximabe e o aumento da intensidade dos esquemas quimioterápicos em pacientes avançados podem melhorar o EFS em comparação com o estudo histórico CCCG-NHL-2010.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em nosso estudo anterior (CCCG-NHL-2010), o EFS de dois anos foi de 100% para o Estágio I, 91,3% ± 6,1% para o Estágio II, 75,8% ± 4,4% para o Estágio III, 56,3% ± 13,5% para o Estágio IV, e 36,4% ± 14,5% para B-AL, respectivamente. Para melhorar a sobrevida de pacientes pediátricos com B-NHL/B-AL, os pesquisadores lançaram um novo estudo na China. Em comparação com nossos regimes de tratamento anteriores (CCCG-2010), pacientes com estágio III e LDH>4 ​​vezes NL, qualquer estágio IV ou B-AL foram estratificados em R4. A dose de metotrexato foi aumentada para 5.000mg/m2 para pacientes em R3 ou R4 (anteriormente 3.000mg/m2). Quatro injeções de rituximabe foram adicionadas à quimioterapia para pacientes em R4. Nosso objetivo é testar se a adição de rituximabe ou alta dose de metotrexato (5.000mg/m2) melhoraria a SLE de 2 anos para pacientes em grupos avançados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia ou NHL/AL de células B maduras confirmado citologicamente (Burkitt, DLBCL, PMLBL ou NHL de células B maduras agressivas não especificado ou especificável)
  • Capaz de cumprir o acompanhamento programado e o gerenciamento da toxicidade
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Linfoma folicular, MALT e zona marginal nodular não estão incluídos neste estudo terapêutico
  • Pacientes com imunodeficiência congênita, síndrome de quebra cromossômica, transplante de órgão anterior, malignidade prévia de qualquer tipo ou sorologia positiva conhecida para HIV.

  • -Evidência de gravidez ou período de lactação.

    • Tratamento anticancerígeno anterior ou atual, exceto corticosteroides, durante menos de uma semana.

Critérios de exclusão relacionados ao rituximabe:

  • Células tumorais negativas para CD20.
  • Exposição prévia ao rituximabe.
  • Histórico de status de portador de hepatite B para VHB ou sorologia positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de risco 1
Ressecção completa da doença em estágio I ou II: 3 ciclos (A-B-A) e 3 injeções intratecais (citarabina/metotrexato/dexametasona, ajustado para idade);
Medicamento: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
  • Protocolo A
Medicamento: Ifosfamida, Etoposido, Metotrexato, Vincristina, Prednisona
Ifosfamida 1,2g/m2, D1~5; Etoposido, 60mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1;
Outros nomes:
  • Protocolo B
Outro: Grupo de risco2
Doença em estágio I/II não ressecada ou incompletamente ressecada e LDH <2 vezes NL: 5 ciclos (A--B--A--B--A) e 8 injeções intratecais;
Medicamento: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
  • Protocolo A
Medicamento: Ifosfamida, Etoposido, Metotrexato, Vincristina, Prednisona
Ifosfamida 1,2g/m2, D1~5; Etoposido, 60mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1;
Outros nomes:
  • Protocolo B
Outro: Grupo de risco3
Estágio III com LDH alto < 4 vezes NL, ou Estágio I,II com LDH >=2 vezes NL: Prefácio seguido de 6 cursos (P(Ciclofosfamida/Vincristina/Prednisona)-A-BB-AA-BB-AA-BB) e 13 injeções intratecais; A dosagem de Citarabina, Metotrexato e Etoposídeo foi aumentada em AA ou BB em comparação com A ou B. Vindelsina foi usada em AA/BB em vez de Vincristina em A/B.
Medicamento: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
  • Protocolo A
Medicamento: Prednisona, Vincristina, Ciclofosfamida
Prednisona 45mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5mg/m2(MAX 2mg), D1; Ciclofosfamida 300mg/m2, D1; Injeção intratecal, D1;
Outros nomes:
  • Prefácio
Medicamento: Ciclofosfamida, Vindelsina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vindelsine 3 mg/m2 (MÁX. 5 mg), D1; Citarabina 2g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
  • Protocolo AA
Medicamento: Ifosfamida, Etoposido, Metotrexato, Vindelsina, Prednisona
Ifosfamida 1,2g/m2, D1~5; Etoposido, 100mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5g/m2, D1; Vindelsina 3mg/m2 (MÁX. 5mg), D1; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
  • Protocolo BB
Outro: Grupo de risco4
Estágio III com LDH≥4N, ou Estágio IV, ou B-AL: Prefácio seguido de 4 doses de rituximabe (375mg/m2) combinados 6 ciclos de quimioterapia, juntamente com 13 injeções intratecais: PA-(Rituximabe)BB-(Rituximabe) AA-(Rituximabe)BB-(Rituximabe)AA-BB; rituximabe está no D0 de cada curso.
Medicamento: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
  • Protocolo A
Medicamento: Prednisona, Vincristina, Ciclofosfamida
Prednisona 45mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5mg/m2(MAX 2mg), D1; Ciclofosfamida 300mg/m2, D1; Injeção intratecal, D1;
Outros nomes:
  • Prefácio
Medicamento: Ciclofosfamida, Vindelsina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, depois 200 mg/m2, D2~4; Vindelsine 3 mg/m2 (MÁX. 5 mg), D1; Citarabina 2g/m2/dose, (2 doses, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
  • Protocolo AA
Medicamento: Ifosfamida, Etoposido, Metotrexato, Vindelsina, Prednisona
Ifosfamida 1,2g/m2, D1~5; Etoposido, 100mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5g/m2, D1; Vindelsina 3mg/m2 (MÁX. 5mg), D1; Prednisona 60mg/m2, D1~7; Injeção intratecal, D1,8;
Outros nomes:
  • Protocolo BB
Medicamento: Rituximabe
375mg/m2, 4 injeções para pacientes do grupo de risco4; D0 do Protocolo AA ou BB;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Cancer Group, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCCG-BNHL-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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