Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BNHL-2015 dla dzieci i młodzieży w Chinach (BNHL-2015)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Schemat leczenia dzieci lub młodzieży z dojrzałym NHL z komórek B lub B-AL w Chinach

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie 4 wstrzyknięć rytuksymabu i zwiększenie intensywności schematów chemioterapii u pacjentów w zaawansowanym stadium może poprawić EFS w porównaniu z historycznym badaniem CCCG-NHL-2010.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W naszym poprzednim badaniu (CCCG-NHL-2010) dwuletni EFS wynosił 100% dla etapu I, 91,3% ± 6,1% dla etapu II, 75,8% ± 4,4% dla etapu III, 56,3% ± 13,5% dla etapu IV, i odpowiednio 36,4% ± 14,5% dla B-AL. Aby poprawić przeżywalność pacjentów pediatrycznych z B-NHL/B-AL, badacze rozpoczęli nowe badanie w Chinach. W porównaniu z naszymi poprzednimi schematami leczenia (CCCG-2010), pacjentów w stadium III i LDH >4 razy NL, w każdym stadium IV lub B-AL podzielono na R4. Dawkę metotreksatu zwiększono do 5000 mg/m2 dla pacjentów w R3 lub R4 (wcześniej 3000 mg/m2). Do chemioterapii dla pacjentów w R4 dodano cztery wstrzyknięcia rytuksymabu. Naszym celem jest sprawdzenie, czy dodanie rytuksymabu lub dużej dawki metotreksatu (5000 mg/m2) poprawi 2-letni EFS u pacjentów z grup zaawansowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub potwierdzony cytologicznie NHL/AL z dojrzałych komórek B (Burkitt, DLBCL, PMLBL lub agresywny NHL z dojrzałych komórek B, nieokreślony lub możliwy do określenia)
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych obserwacji i zarządzania toksycznością
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy, MALT i guzkowa strefa brzeżna nie są objęte tym badaniem terapeutycznym
  • Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności, zespołem pęknięcia chromosomów, przebytym przeszczepem narządu, przebytym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub potwierdzonym pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV.

  • -Dowód ciąży lub okresu laktacji.

    • Przeszłe lub obecne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem kortykosteroidów przez mniej niż jeden tydzień.

Kryteria wykluczenia związane z rytuksymabem:

  • Komórka nowotworowa ujemna dla CD20.
  • Wcześniejsza ekspozycja na rytuksymab.
  • Historia nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B w kierunku HBV lub dodatni wynik badań serologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa ryzyka 1
Całkowita resekcja choroby w stadium I lub II: 3 kursy (A-B-A) i 3 wstrzyknięcia dooponowe (cytarabina/metotreksat/deksametazon, dostosowane do wieku);
Lek: Cyklofosfamid, winkrystyna, cytarabina, doksorubicyna, prednizon
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, następnie 200 mg/m2, D2~4; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabina 1g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół A
Lek: Ifosfamid, Etopozyd, Metotreksat, Winkrystyna, Prednizon
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1 ~ 5; etopozyd, 60 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5 g/m2, D1; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1;
Inne nazwy:
  • Protokół B
Inny: Grupa ryzyka2
Brak lub niepełna resekcja choroby w stopniu I/II i LDH <2 razy NL: 5 kursów (A--B--A-B--A) i 8 wstrzyknięć dooponowych;
Lek: Cyklofosfamid, winkrystyna, cytarabina, doksorubicyna, prednizon
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, następnie 200 mg/m2, D2~4; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabina 1g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół A
Lek: Ifosfamid, Etopozyd, Metotreksat, Winkrystyna, Prednizon
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1 ~ 5; etopozyd, 60 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5 g/m2, D1; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1;
Inne nazwy:
  • Protokół B
Inny: Grupa ryzyka 3
Etap III z wysokim LDH < 4 razy NL lub Etap I, II z LDH >=2 razy NL: Przedmowa, po której następuje 6 kursów (P(Cyklofosfamid/Winkrystyna/Prednizon)-A-BB-AA-BB-AA-BB) i 13 zastrzyków dooponowych; Dawki cytarabiny, metotreksatu i etopozydu zostały zwiększone w przypadku AA lub BB w porównaniu z A lub B. W AA/BB zamiast winkrystyny ​​w A/B zastosowano Vindelsine.
Lek: Cyklofosfamid, winkrystyna, cytarabina, doksorubicyna, prednizon
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, następnie 200 mg/m2, D2~4; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabina 1g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół A
Lek: Prednizon, Winkrystyna, Cyklofosfamid
Prednizon 45mg/m2, D1~7; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyklofosfamid 300mg/m2, D1; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1;
Inne nazwy:
  • Przedmowa
Lek: Cyklofosfamid, Windelsyna, Cytarabina, Doksorubicyna, Prednizon
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, następnie 200mg/m2, D2~4; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabina 2g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół AA
Lek: Ifosfamid, etopozyd, metotreksat, windelsyna, prednizon
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1 ~ 5; etopozyd, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół BB
Inny: Grupa ryzyka 4
Stopień III z LDH≥4N lub Stopień IV lub B-AL: Przedmowa, po której podano 4 dawki rytuksymabu (375 mg/m2) w połączeniu z 6 kursami chemioterapii i 13 wstrzyknięciami dooponowymi: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(rytuksymab)BB-(rytuksymab)AA-BB; rytuksymab znajduje się w D0 każdego kursu.
Lek: Cyklofosfamid, winkrystyna, cytarabina, doksorubicyna, prednizon
Cyklofosfamid 800 mg/m2, D1, następnie 200 mg/m2, D2~4; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabina 1g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół A
Lek: Prednizon, Winkrystyna, Cyklofosfamid
Prednizon 45mg/m2, D1~7; Winkrystyna 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyklofosfamid 300mg/m2, D1; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1;
Inne nazwy:
  • Przedmowa
Lek: Cyklofosfamid, Windelsyna, Cytarabina, Doksorubicyna, Prednizon
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, następnie 200mg/m2, D2~4; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabina 2g/m2/dawkę, (2 dawki, odstęp 12 godzin), D4; Doksorubicyna 20mg/m2, D2,3; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół AA
Lek: Ifosfamid, etopozyd, metotreksat, windelsyna, prednizon
Ifosfamid 1,2 g/m2, D1 ~ 5; etopozyd, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1; Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednizon 60 mg/m2, D1~7; Wstrzyknięcie dokanałowe, D1,8;
Inne nazwy:
  • Protokół BB
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2, 4 wstrzyknięcia dla pacjentów z grupy ryzyka4; D0 protokołu AA lub BB;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Cancer Group, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCCG-BNHL-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami