Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BNHL-2015 for barn eller ungdom i Kina (BNHL-2015)

17. mars 2026 oppdatert av: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandlingsregime eller barn eller ungdom med moden B-celle NHL eller B-AL i Kina

Hensikten med denne studien er å teste om det å legge til 4 injeksjoner med rituximab og øke intensiteten av kjemoterapiregimer hos avanserte pasienter kan forbedre EFS sammenlignet med den historiske studien CCCG-NHL-2010.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I vår forrige studie (CCCG-NHL-2010) var toårig EFS 100 % for trinn I, 91,3 % ± 6,1 % for trinn II, 75,8 % ± 4,4 % for trinn III, 56,3 % ± 13,5 % for trinn IV, og 36,4 % ± 14,5 % for henholdsvis B-AL. For å forbedre overlevelsen for pediatriske pasienter med B-NHL/B-AL, lanserte etterforskerne en ny studie i Kina. Sammenlignet med våre tidligere behandlingsregimer (CCCG-2010), ble pasienter med stadium III og LDH>4 ​​ganger NL, ethvert stadium IV eller B-AL stratifisert til R4. Dosen metotreksat ble økt til 5000 mg/m2 for pasienter i R3 eller R4 (tidligere 3000 mg/m2). Fire injeksjoner med rituximab ble lagt til kjemoterapien for pasienter i R4. Målet vårt er å teste om tilsetning av rituximab eller høy dose metotreksat (5000mg/m2) vil forbedre 2-års EFS for pasienter i avanserte grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi eller cytologisk bekreftet moden B-celle NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL eller aggressiv moden B-celle NHL som ikke er spesifisert eller spesifiserbar)
  • Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, MALT og nodulær marginalsone er ikke inkludert i denne terapeutiske studien
  • Pasienter med medfødt immunsvikt, kromosombruddsyndrom, tidligere organtransplantasjon, tidligere malignitet av enhver type eller kjent positiv HIV-serologi.

  • -Bevis på graviditet eller amming.

    • Tidligere eller nåværende anti-kreftbehandling unntatt kortikosteroider i løpet av mindre enn én uke.

Eksklusjonskriterier knyttet til rituximab:

  • Tumorcelle negativ for CD20.
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Hepatitt B-bærerstatushistorie med HBV eller positiv serologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Risikogruppe 1
Fullstendig reseksjon av stadium I eller II sykdom: 3 kurer (A-B-A) og 3 intratekale injeksjoner (Cytarabin/Metotreksat/Dexametason, aldersjustert);
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll A
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5g/m2, D1;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
  • Protokoll B
Annen: Risikogruppe 2
Ikke eller ufullstendig resekert stadium I/II sykdom og LDH <2 ganger NL: 5 kurer (A--B--A--B--A) og 8 intratekale injeksjoner;
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll A
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vinkristin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60mg/m2, D3~5; Metotreksat, 0,5g/m2, D1;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
  • Protokoll B
Annen: Risikogruppe 3
Trinn III med høy LDH < 4 ganger NL, eller Trinn I, II med LDH >=2 ganger NL: Forord etterfulgt av 6 kurs (P(Cyclofosfamid/Vincristine/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) og 13 intratekale injeksjoner; Dosering av Cytarabin, Metotreksat og Etoposid ble økt i AA eller BB sammenlignet med A eller B. Vindelsin ble brukt i AA/BB i stedet for Vincristine i A/B.
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll A
Legemiddel: Prednison, Vincristine, Cyklofosfamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
  • Forord
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll AA
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vindelsin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll BB
Annen: Risikogruppe 4
Trinn III med LDH≥4N, eller Trinn IV, eller B-AL: Forord etterfulgt av 4 doser rituximab (375 mg/m2) kombinert 6 kurer med kjemoterapi, sammen med 13 intratekale injeksjoner: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab er på D0 for hvert kurs.
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vincristine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll A
Legemiddel: Prednison, Vincristine, Cyklofosfamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vinkristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; cyklofosfamid 300 mg/m2, D1; Intratekal injeksjon, D1;
Andre navn:
  • Forord
Legemiddel: Cyklofosfamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyklofosfamid 800mg/m2, D1, deretter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dose, (2 doser, 12-timers intervall), D4;Doksorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll AA
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Metotreksat, Vindelsin, Prednison
Ifosfamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Metotreksat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injeksjon, D1,8;
Andre navn:
  • Protokoll BB
Legemiddel: Rituximab
375mg/m2, 4 injeksjoner for pasienter i risikogruppe4; D0 av protokoll AA eller BB;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Cancer Group, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCCG-BNHL-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger