Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BNHL-2015 voor kinderen of adolescenten in China (BNHL-2015)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandelingsregime of kinderen of adolescenten met volwassen B-cel NHL of B-AL in China

Het doel van deze studie is om te testen of het toevoegen van 4 injecties rituximab en het verhogen van de intensiteit van chemotherapieregimes bij gevorderde patiënten de EFS kan verbeteren in vergelijking met de historische studie CCCG-NHL-2010.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In onze vorige studie (CCCG-NHL-2010) was de tweejarige EFS 100% voor fase I, 91,3% ± 6,1% voor fase II, 75,8% ± 4,4% voor fase III, 56,3% ± 13,5% voor fase IV, en 36,4% ± 14,5% voor B-AL, respectievelijk. Om de overleving van pediatrische patiënten met B-NHL/B-AL te verbeteren, lanceerden de onderzoekers een nieuwe studie in China. Vergeleken met onze eerdere behandelingsregimes (CCCG-2010), werden patiënten met stadium III en LDH>4 ​​keer NL, elk stadium IV of B-AL gestratificeerd in R4. De dosis methotrexaat werd verhoogd tot 5000 mg/m2 voor patiënten in R3 of R4 (voorheen 3000 mg/m2). Vier injecties met rituximab werden toegevoegd aan de chemotherapie voor patiënten in R4. Ons doel is om te testen of het toevoegen van rituximab of een hoge dosis methotrexaat (5000 mg/m2) de 2-jaars EFS zou verbeteren voor patiënten in gevorderde groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie of cytologisch bevestigd volwassen B-cel NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL, of agressief volwassen B-cel NHL niet anders gespecificeerd of specificeerbaar)
  • In staat om te voldoen aan geplande follow-up en het beheersen van toxiciteit
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Folliculair lymfoom, MALT en nodulaire marginale zone zijn niet opgenomen in deze therapeutische studie
  • Patiënten met aangeboren immunodeficiëntie, chromosomaal breuksyndroom, eerdere orgaantransplantatie, eerdere maligniteit van welk type dan ook, of bekende positieve hiv-serologie.

  • - Bewijs van zwangerschap of lactatieperiode.

    • Vroegere of huidige behandeling tegen kanker behalve corticosteroïden gedurende minder dan een week.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot rituximab:

  • Tumorcel negatief voor CD20.
  • Eerdere blootstelling aan rituximab.
  • Hepatitis B dragerschap geschiedenis van HBV of positieve serologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Risicogroep 1
Volledige resectie van ziekte in stadium I of II: 3 kuren (A-B-A) en 3 intrathecale injecties (Cytarabine/Methotrexaat/Dexamethason, aangepast aan de leeftijd);
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabine 1 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol A
Geneesmiddel: Ifosphamide, Etoposide, Methotrexaat, Vincristine, Prednison
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 60mg/m2, D3~5; Methotrexaat, 0,5 g/m2, D1;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1;
Andere namen:
  • Protocol B
Ander: Risicogroep2
Niet of onvolledig gereseceerde ziekte stadium I/II en LDH <2 maal NL: 5 kuren (A--B--A--B--A) en 8 intrathecale injecties;
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabine 1 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol A
Geneesmiddel: Ifosphamide, Etoposide, Methotrexaat, Vincristine, Prednison
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 60mg/m2, D3~5; Methotrexaat, 0,5 g/m2, D1;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1;
Andere namen:
  • Protocol B
Ander: Risicogroep3
Fase III met hoge LDH < 4 keer NL, of Fase I,II met LDH >=2 keer NL: Voorwoord gevolgd door 6 kuren (P(Cyclofosfamide/Vincristine/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) en 13 intrathecale injecties; De dosering van Cytarabine, Methotrexaat en Etoposide was verhoogd bij AA of BB vergeleken met A of B. Vindelsine werd gebruikt bij AA/BB in plaats van Vincristine bij A/B.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabine 1 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol A
Geneesmiddel: Prednison, Vincristine, Cyclofosfamide
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyclofosfamide 300 mg/m2, D1; Intrathecale injectie, D1;
Andere namen:
  • Voorwoord
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vindelsine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabine 2 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol AA
Geneesmiddel: Ifosphamide, Etoposide, Methotrexaat, Vindelsine, Prednison
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 100mg/m2, D3~5; Methotrexaat, 5 g/m2, D1; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol BB
Ander: Risicogroep4
Stadium III met LDH≥4N, of stadium IV, of B-AL: Voorwoord gevolgd door 4 doses rituximab (375 mg/m2) gecombineerd met 6 chemotherapiekuren, samen met 13 intrathecale injecties: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab bevindt zich op D0 van elke kuur.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vincristine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabine 1 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol A
Geneesmiddel: Prednison, Vincristine, Cyclofosfamide
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyclofosfamide 300 mg/m2, D1; Intrathecale injectie, D1;
Andere namen:
  • Voorwoord
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Vindelsine, Cytarabine, Doxorubicine, Prednison
Cyclofosfamide 800 mg/m2, D1, daarna 200 mg/m2, D2~4; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabine 2 g/m2/dosis, (2 doses, 12 uur interval), D4; Doxorubicine 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol AA
Geneesmiddel: Ifosphamide, Etoposide, Methotrexaat, Vindelsine, Prednison
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 100mg/m2, D3~5; Methotrexaat, 5 g/m2, D1; Vindelsine 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7; Intrathecale injectie, D1,8;
Andere namen:
  • Protocol BB
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/m2, 4 injecties voor patiënten in risicogroep4; D0 van Protocol AA of BB;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Cancer Group, China

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCCG-BNHL-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen