BNHL-2015 lapsille ja nuorille Kiinassa (BNHL-2015)
Hoito-ohjelma tai lapset tai nuoret, joilla on kypsä B-soluinen NHL tai B-AL Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: Syklofosfamidi, vinkristiini, sytarabiini, doksorubinsiini, prednisoni
- Lääke: Ifosfamidi, etoposidi, metotreksaatti, vinkristiini, prednisoni
- Lääke: Prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi
- Lääke: Syklofosfamidi, vindelsiini, sytarabiini, doksorubinsiini, prednisoni
- Lääke: Ifosfamidi, etoposidi, metotreksaatti, vindelsiini, prednisoni
- Lääke: Rituksimabi
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second University Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia tai sytologisesti vahvistettu kypsä B-solu NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL tai aggressiivinen kypsä B-solu NHL ei muuta määritelty tai spesifioitavissa)
- Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Follikulaarinen lymfooma, MALT ja nodulaarinen marginaalivyöhyke eivät sisälly tähän terapeuttiseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos, kromosomin katkeamisoireyhtymä, aiempi elinsiirto, aiempi minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain tai joiden tiedetään olevan positiivinen HIV-serologia.
- Todisteet raskaudesta tai imetysjaksosta.
- Aiempi tai nykyinen syöpähoito, lukuun ottamatta kortikosteroideja alle viikon ajan.
Rituksimabiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Kasvainsolut negatiiviset CD20:lle.
- Aiempi altistuminen rituksimabille.
- Hepatiitti B:n kantajastatus HBV tai positiivinen serologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Riskiryhmä 1
Täydellinen vaiheen I tai II taudin resektio: 3 kurssia (A-B-A) ja 3 intratekaalista injektiota (sytarabiini/metotreksaatti/deksametasoni, iän mukaan sovitettu);
|
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2-4; Vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Sytarabiini 1g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Ifosfamidi 1,2 g/m2, D1-5; Etoposidi, 60 mg/m2, D3-5; metotreksaatti, 0,5 g/m2, D1; vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednisoni 60 mg/m2, D1-7; Intratekaalinen injektio, D1;
Muut nimet:
|
|
Muut: Riskiryhmä 2
Ei tai ole kokonaan leikattu vaiheen I/II sairaus ja LDH < 2 kertaa NL: 5 hoitokertaa (A--B--A--B--A) ja 8 intratekaalista injektiota;
|
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2-4; Vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Sytarabiini 1g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Ifosfamidi 1,2 g/m2, D1-5; Etoposidi, 60 mg/m2, D3-5; metotreksaatti, 0,5 g/m2, D1; vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednisoni 60 mg/m2, D1-7; Intratekaalinen injektio, D1;
Muut nimet:
|
|
Muut: Riskiryhmä 3
Vaihe III, jossa korkea LDH < 4 kertaa NL, tai vaihe I, II, kun LDH >=2 kertaa NL: Esipuhe ja sen jälkeen 6 kurssia (P(syklofosfamidi/vinkristiini/prednisoni)-A-BB-AA-BB-AA-BB) ja 13 intratekaalista injektiota; Sytarabiinin, metotreksaatin ja etoposidin annostusta suurennettiin AA:ssa tai BB:ssä verrattuna AA/BB:hen. Vindelsiiniä käytettiin AA/BB:ssä vinkristiinin sijasta A/B:ssä.
|
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2-4; Vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Sytarabiini 1g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Prednisoni 45 mg/m2, D1-7; vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Syklofosfamidi 300 mg/m2, D1; Intratekaalinen injektio, D1;
Muut nimet:
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2~4; Vindelsiini 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Sytarabiini 2g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Ifosfamidi 1,2 g/m2, D1-5; Etoposidi, 100 mg/m2, D3-5; metotreksaatti, 5 g/m2, D1; vindelsiini 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
|
|
Muut: Riskiryhmä 4
Vaihe III, jossa LDH≥4N, tai vaihe IV tai B-AL: Esipuhe ja sen jälkeen 4 annosta rituksimabia (375 mg/m2) yhdistettynä 6 kemoterapiajaksoon ja 13 intratekaaliseen injektioon: P-A-(rituksimabi)BB-(rituksimabi) AA-(rituksimabi)BB-(rituksimabi)AA-BB; rituksimabi on kunkin kurssin D0.
|
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2-4; Vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Sytarabiini 1g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Prednisoni 45 mg/m2, D1-7; vinkristiini 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Syklofosfamidi 300 mg/m2, D1; Intratekaalinen injektio, D1;
Muut nimet:
Syklofosfamidi 800 mg/m2, D1, sitten 200 mg/m2, D2~4; Vindelsiini 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Sytarabiini 2g/m2/annos, (2 annosta, 12 tunnin väli), D4;doksorubinsiini 20mg/m2, D2,3; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
Ifosfamidi 1,2 g/m2, D1-5; Etoposidi, 100 mg/m2, D3-5; metotreksaatti, 5 g/m2, D1; vindelsiini 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisoni 60mg/m2, D1-7;Intratekaalinen injektio, D1,8;
Muut nimet:
375 mg/m2, 4 injektiota riskiryhmään 4 kuuluville potilaille; Protokollan AA tai BB D0;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldman S, Smith L, Anderson JR, Perkins S, Harrison L, Geyer MB, Gross TG, Weinstein H, Bergeron S, Shiramizu B, Sanger W, Barth M, Zhi J, Cairo MS. Rituximab and FAB/LMB 96 chemotherapy in children with Stage III/IV B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Children's Oncology Group report. Leukemia. 2013 Apr;27(5):1174-7. doi: 10.1038/leu.2012.255. Epub 2012 Sep 3. No abstract available.
- Meinhardt A, Burkhardt B, Zimmermann M, Borkhardt A, Kontny U, Klingebiel T, Berthold F, Janka-Schaub G, Klein C, Kabickova E, Klapper W, Attarbaschi A, Schrappe M, Reiter A; Berlin-Frankfurt-Munster group. Phase II window study on rituximab in newly diagnosed pediatric mature B-cell non-Hodgkin's lymphoma and Burkitt leukemia. J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3115-21. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6791. Epub 2010 Jun 1.
- Miles RR, Arnold S, Cairo MS. Risk factors and treatment of childhood and adolescent Burkitt lymphoma/leukaemia. Br J Haematol. 2012 Mar;156(6):730-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09024.x. Epub 2012 Jan 20.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Woessmann W, Seidemann K, Mann G, Zimmermann M, Burkhardt B, Oschlies I, Ludwig WD, Klingebiel T, Graf N, Gruhn B, Juergens H, Niggli F, Parwaresch R, Gadner H, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of the methotrexate administration schedule and dose in the treatment of children and adolescents with B-cell neoplasms: a report of the BFM Group Study NHL-BFM95. Blood. 2005 Feb 1;105(3):948-58. doi: 10.1182/blood-2004-03-0973. Epub 2004 Oct 14.
- Gao YJ, Fang YJ, Gao J, Yan J, Yang LC, Liu AG, Ju XL, Lu J, Han YL, Wang J, Xie M, Guo X, Tang JY. A prospective multicenter study investigating rituximab combined with intensive chemotherapy in newly diagnosed pediatric patients with aggressive mature B cell non-Hodgkin lymphoma (CCCG-BNHL-2015): a report from the Chinese Children's Cancer Group. Ann Hematol. 2022 Sep;101(9):2035-2043. doi: 10.1007/s00277-022-04904-w. Epub 2022 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Arabinonukleosidit
- Aminopteriini
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Metotreksaatti
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Etoposidi
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCG-BNHL-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .