Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BNHL-2015 for børn eller unge i Kina (BNHL-2015)

17. marts 2026 opdateret af: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandlingsregime eller børn eller unge med moden B-celle NHL eller B-AL i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelse af 4 injektioner af rituximab og forøgelse af intensiteten af ​​kemoterapibehandlinger hos fremskredne patienter kan forbedre EFS sammenlignet med det historiske studie CCCG-NHL-2010.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I vores tidligere undersøgelse (CCCG-NHL-2010) var toårig EFS 100 % for trin I, 91,3 % ± 6,1 % for trin II, 75,8 % ± 4,4 % for trin III, 56,3 % ± 13,5 % for trin IV, og 36,4 % ± 14,5 % for henholdsvis B-AL. For at forbedre overlevelsen for pædiatriske patienter med B-NHL/B-AL lancerede efterforskerne en ny undersøgelse i Kina. Sammenlignet med vores tidligere behandlingsregimer (CCCG-2010) blev patienter med stadium III og LDH>4 ​​gange NL, et hvilket som helst stadium IV eller B-AL stratificeret i R4. Dosis af methotrexat blev øget til 5000mg/m2 for patienter i R3 eller R4 (tidligere 3000mg/m2). Fire injektioner af rituximab blev tilføjet til kemoterapien til patienter i R4. Vores mål er at teste, om tilføjelse af rituximab eller høj dosis methotrexat (5000mg/m2) ville forbedre 2-års EFS for patienter i fremskredne grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologisk bekræftet moden B-celle NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL eller aggressiv moden B-celle NHL, ikke anden specificeret eller specificerbar)
  • I stand til at overholde planlagt opfølgning og håndtering af toksicitet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Follikulært lymfom, MALT og nodulær marginalzone er ikke inkluderet i denne terapeutiske undersøgelse
  • Patienter med medfødt immundefekt, kromosombrudssyndrom, tidligere organtransplantation, tidligere malignitet af enhver type eller kendt positiv HIV-serologi.

  • -Bevis for graviditet eller amning.

    • Tidligere eller nuværende anti-cancer behandling undtagen kortikosteroider i mindre end en uge.

Eksklusionskriterier relateret til rituximab:

  • Tumorcelle negativ for CD20.
  • Tidligere eksponering for rituximab.
  • Hepatitis B-bærerstatushistorie med HBV eller positiv serologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Risikogruppe 1
Fuldstændig resektion af stadium I eller II sygdom: 3 forløb (A-B-A) og 3 intrathekale injektioner (Cytarabin/Methotrexat/Dexamethason, aldersjusteret);
Medicin: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol A
Medicin: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vincristin, Prednison
Ifosphamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1;
Andre navne:
  • Protokol B
Andet: Risikogruppe 2
Ikke eller ufuldstændigt reseceret stadium I/II sygdom og LDH <2 gange NL: 5 forløb (A--B--A--B--A) og 8 intrathekale injektioner;
Medicin: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol A
Medicin: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vincristin, Prednison
Ifosphamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristine 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1;
Andre navne:
  • Protokol B
Andet: Risikogruppe 3
Trin III med høj LDH < 4 gange NL, eller Trin I, II med LDH >=2 gange NL: Forord efterfulgt af 6 kurser (P(Cyclophosphamid/Vincristine/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) og 13 intrathekale injektioner; Dosering af Cytarabin, Methotrexat og Etoposid blev øget i AA eller BB sammenlignet med A eller B. Vindelsine blev brugt i AA/BB i stedet for Vincristin i A/B.
Medicin: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol A
Medicin: Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyclophosphamid 300 mg/m2, D1; Intrathekal injektion, D1;
Andre navne:
  • Forord
Medicin: Cyclophosphamid, Vindelsine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol AA
Medicin: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vindelsine, Prednison
Ifosphamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol BB
Andet: Risikogruppe 4
Trin III med LDH≥4N eller Stadie IV eller B-AL: Forord efterfulgt af 4 doser rituximab (375 mg/m2) kombineret 6 kemoterapikurser sammen med 13 intratekale injektioner: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab er på D0 for hvert kursus.
Medicin: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vincristine 1,5mg/m2 (MAX 2mg), D1; Cytarabin 1g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol A
Medicin: Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid
Prednison 45mg/m2, D1~7; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cyclophosphamid 300 mg/m2, D1; Intrathekal injektion, D1;
Andre navne:
  • Forord
Medicin: Cyclophosphamid, Vindelsine, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800mg/m2, D1, derefter 200mg/m2, D2~4;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Cytarabin 2g/m2/dosis, (2 doser, 12-timers interval), D4;Doxorubincin 20mg/m2, D2,3; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol AA
Medicin: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vindelsine, Prednison
Ifosphamid 1,2g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 5g/m2, D1;Vindelsine 3mg/m2 (MAX 5mg), D1; Prednison 60mg/m2, D1~7;Intratekal injektion, D1,8;
Andre navne:
  • Protokol BB
Medicin: Rituximab
375 mg/m2, 4 injektioner til patienter i risikogruppe4; D0 i protokol AA eller BB;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Cancer Group, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCCG-BNHL-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger