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BNHL-2015 per bambini o adolescenti in Cina (BNHL-2015)

17 marzo 2026 aggiornato da: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Regime di trattamento o bambini o adolescenti con NHL a cellule B mature o B-AL in Cina

Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di 4 iniezioni di rituximab e l'aumento dell'intensità dei regimi chemioterapici nei pazienti avanzati può migliorare l'EFS rispetto allo studio storico CCCG-NHL-2010.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio precedente (CCCG-NHL-2010), l'EFS a due anni era del 100% per lo Stadio I, 91,3% ± 6,1% per lo Stadio II, 75,8% ± 4,4% per lo Stadio III, 56,3% ± 13,5% per lo Stadio IV, e 36,4% ± 14,5% per B-AL, rispettivamente. Per migliorare la sopravvivenza dei pazienti pediatrici con B-NHL/B-AL, i ricercatori hanno lanciato un nuovo studio in Cina. Rispetto ai nostri precedenti regimi di trattamento (CCCG-2010), i pazienti con stadio III e LDH>4 ​​volte NL, qualsiasi stadio IV o B-AL sono stati stratificati in R4. La dose di metotrexato è stata aumentata a 5000 mg/m2 per i pazienti in R3 o R4 (precedentemente 3000 mg/m2). Quattro iniezioni di rituximab sono state aggiunte alla chemioterapia per i pazienti in R4. Il nostro obiettivo è verificare se l'aggiunta di rituximab o alte dosi di metotrexato (5000 mg/m2) migliorerebbe l'EFS a 2 anni per i pazienti nei gruppi avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL/AL maturo a cellule B confermato istologicamente o citologicamente (Burkitt, DLBCL, PMLBL o NHL maturo aggressivo a cellule B non altro specificato o specificabile)
  • In grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare, MALT e zona marginale nodulare non sono inclusi in questo studio terapeutico
  • Pazienti con immunodeficienza congenita, sindrome da rottura cromosomica, precedente trapianto di organi, precedente tumore maligno di qualsiasi tipo o sierologia HIV positiva nota.

  • -Evidenza del periodo di gravidanza o allattamento.

    • Trattamento antitumorale passato o in corso, ad eccezione dei corticosteroidi, per meno di una settimana.

Criteri di esclusione relativi a rituximab:

  • Cellula tumorale negativa per CD20.
  • Precedente esposizione a rituximab.
  • Storia dello stato di portatore di epatite B di HBV o sierologia positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di rischio 1
Resezione completa della malattia in stadio I o II: 3 cicli (A-B-A) e 3 iniezioni intratecali (citarabina/metotrexato/desametasone, aggiustato per età);
Droga: Ciclofosfamide, Vincristina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Citarabina 1 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo A
Droga: Ifosfamide, Etoposide, Metotrexato, Vincristina, Prednisone
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 60mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1;
Altri nomi:
  • Protocollo B
Altro: Gruppo di rischio2
Malattia di stadio I/II non resecata o non completamente resecata e LDH <2 volte NL: 5 cicli (A--B--A--B--A) e 8 iniezioni intratecali;
Droga: Ciclofosfamide, Vincristina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Citarabina 1 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo A
Droga: Ifosfamide, Etoposide, Metotrexato, Vincristina, Prednisone
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 60mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1;
Altri nomi:
  • Protocollo B
Altro: Gruppo di rischio3
Stadio III con LDH elevato < 4 volte NL, o Stadio I,II con LDH >=2 volte NL: Prefazione seguita da 6 cicli (P(Ciclofosfamide/Vincristina/Prednisone)-A-BB-AA-BB-AA-BB) e 13 iniezioni intratecali; Il dosaggio di citarabina, metotrexato ed etoposide è stato aumentato in AA o BB rispetto ad A o B. La vindelsina è stata utilizzata in AA/BB invece della vincristina in A/B.
Droga: Ciclofosfamide, Vincristina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Citarabina 1 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo A
Droga: Prednisone, Vincristina, Ciclofosfamide
Prednisone 45 mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Ciclofosfamide 300 mg/m2, D1; Iniezione intratecale, D1;
Altri nomi:
  • Prefazione
Droga: Ciclofosfamide, Vindelsina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Citarabina 2 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo AA
Droga: Ifosfamide, Etoposide, Metotrexato, Vindelsina, Prednisone
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5 g/m2, D1; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo BB
Altro: Gruppo di rischio4
Stadio III con LDH≥4N, o Stadio IV, o B-AL: Prefazione seguita da 4 dosi di rituximab (375 mg/m2) combinate 6 cicli di chemioterapia, insieme a 13 iniezioni intratecali: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab è al D0 di ogni ciclo.
Droga: Ciclofosfamide, Vincristina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Citarabina 1 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo A
Droga: Prednisone, Vincristina, Ciclofosfamide
Prednisone 45 mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Ciclofosfamide 300 mg/m2, D1; Iniezione intratecale, D1;
Altri nomi:
  • Prefazione
Droga: Ciclofosfamide, Vindelsina, Citarabina, Doxorubicina, Prednisone
Ciclofosfamide 800 mg/m2, D1, quindi 200 mg/m2, D2~4; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Citarabina 2 g/m2/dose, (2 dosi, intervallo di 12 ore), D4; Doxorubicina 20 mg/m2, D2,3; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo AA
Droga: Ifosfamide, Etoposide, Metotrexato, Vindelsina, Prednisone
Ifosfamide 1,2 g/m2, D1~5; Etoposide, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5 g/m2, D1; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisone 60mg/m2, D1~7;Iniezione intratecale, D1,8;
Altri nomi:
  • Protocollo BB
Droga: Rituximab
375mg/m2, 4 iniezioni per i pazienti nel gruppo a rischio4; D0 del Protocollo AA o BB;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Cancer Group, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCCG-BNHL-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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