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BNHL-2015 für Kinder oder Jugendliche in China (BNHL-2015)

17. März 2026 aktualisiert von: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Behandlungsschema für Kinder oder Jugendliche mit reifem B-Zell-NHL oder B-AL in China

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen von 4 Rituximab-Injektionen und die Erhöhung der Intensität der Chemotherapie bei fortgeschrittenen Patienten das EFS im Vergleich zur historischen Studie CCCG-NHL-2010 verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In unserer vorherigen Studie (CCCG-NHL-2010) betrug die zweijährige EFS 100 % für Stadium I, 91,3 % ± 6,1 % für Stadium II, 75,8 % ± 4,4 % für Stadium III, 56,3 % ± 13,5 % für Stadium IV, bzw. 36,4 % ± 14,5 % für B-AL. Um das Überleben von pädiatrischen Patienten mit B-NHL/B-AL zu verbessern, starteten die Forscher eine neue Studie in China. Verglichen mit unseren vorherigen Behandlungsschemata (CCCG-2010) wurden Patienten mit Stadium III und LDH > 4-mal NL, jedem Stadium IV oder B-AL in R4 stratifiziert. Die Dosis von Methotrexat wurde für Patienten in R3 oder R4 auf 5000 mg/m2 erhöht (zuvor 3000 mg/m2). Vier Rituximab-Injektionen wurden der Chemotherapie für Patienten in R4 hinzugefügt. Unser Ziel ist es zu testen, ob die Zugabe von Rituximab oder einer hohen Dosis von Methotrexat (5000 mg/m2) das 2-Jahres-EFS für Patienten in fortgeschrittenen Gruppen verbessern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie oder zytologisch bestätigtes reifes B-Zell-NHL/AL (Burkitt, DLBCL, PMLBL oder aggressives reifes B-Zell-NHL, nicht anders spezifiziert oder spezifizierbar)
  • Kann die geplante Nachsorge und das Toxizitätsmanagement einhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom, MALT und noduläre Marginalzone sind in dieser Therapiestudie nicht enthalten
  • Patienten mit angeborener Immunschwäche, Chromosomenbruchsyndrom, früherer Organtransplantation, früherer bösartiger Erkrankung jeglicher Art oder bekannter positiver HIV-Serologie.

  • -Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit.

    • Frühere oder aktuelle Krebsbehandlung außer Kortikosteroiden während weniger als einer Woche.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Rituximab:

  • Tumorzelle negativ für CD20.
  • Vorherige Exposition gegenüber Rituximab.
  • Hepatitis-B-Trägerstatus HBV-Vorgeschichte oder positive Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Risikogruppe 1
Vollständige Resektion der Erkrankung im Stadium I oder II: 3 Zyklen (A-B-A) und 3 intrathekale Injektionen (Cytarabin/Methotrexat/Dexamethason, altersangepasst);
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabin 1 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll A
Arzneimittel: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vincristin, Prednison
Ifosphamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1;
Andere Namen:
  • Protokoll B
Sonstiges: Risikogruppe2
Nicht oder unvollständig resezierte Erkrankung im Stadium I/II und LDH <2-fach NL: 5 Zyklen (A--B--A--B--A) und 8 intrathekale Injektionen;
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabin 1 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll A
Arzneimittel: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vincristin, Prednison
Ifosphamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 60 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 0,5 g/m2, D1; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1;
Andere Namen:
  • Protokoll B
Sonstiges: Risikogruppe3
Stadium III mit hohem LDH < 4-fach NL oder Stadium I, II mit LDH >=2-fach NL: Vorwort, gefolgt von 6 Gängen (P(Cyclophosphamid/Vincristin/Prednison)-A-BB-AA-BB-AA-BB) und 13 intrathekale Injektionen; Die Dosierung von Cytarabin, Methotrexat und Etoposid war bei AA oder BB im Vergleich zu A oder B erhöht. Vindelsin wurde bei AA/BB anstelle von Vincristin in A/B verwendet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabin 1 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll A
Arzneimittel: Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid
Prednison 45 mg/m2, D1~7; Vincristin 1,5 mg/m2 (max. 2 mg), D1; Cyclophosphamid 300 mg/m2, D1; Intrathekale Injektion, D1;
Andere Namen:
  • Vorwort
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabin 2 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll AA
Arzneimittel: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vindelsin, Prednison
Ifosphamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 5 g/m2, D1; Vindelsin 3 mg/m2 (max. 5 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll BB
Sonstiges: Risikogruppe4
Stadium III mit LDH≥4N oder Stadium IV oder B-AL: Vorwort, gefolgt von 4 Dosen Rituximab (375 mg/m2), kombiniert mit 6 Chemotherapiezyklen, zusammen mit 13 intrathekalen Injektionen: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; Rituximab ist bei D0 jedes Kurses.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vincristin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vincristin 1,5 mg/m2 (MAX 2 mg), D1; Cytarabin 1 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll A
Arzneimittel: Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid
Prednison 45 mg/m2, D1~7; Vincristin 1,5 mg/m2 (max. 2 mg), D1; Cyclophosphamid 300 mg/m2, D1; Intrathekale Injektion, D1;
Andere Namen:
  • Vorwort
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Vindelsin, Cytarabin, Doxorubincin, Prednison
Cyclophosphamid 800 mg/m2, D1, dann 200 mg/m2, D2~4; Vindelsin 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Cytarabin 2 g/m2/Dosis, (2 Dosen, 12-Stunden-Intervall), D4; Doxorubincin 20 mg/m2, D2,3; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll AA
Arzneimittel: Ifosphamid, Etoposid, Methotrexat, Vindelsin, Prednison
Ifosphamid 1,2 g/m2, D1~5; Etoposid, 100 mg/m2, D3~5; Methotrexat, 5 g/m2, D1; Vindelsin 3 mg/m2 (max. 5 mg), D1; Prednison 60 mg/m2, D1~7; Intrathekale Injektion, D1,8;
Andere Namen:
  • Protokoll BB
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, 4 Injektionen für Patienten in Risikogruppe 4; D0 des Protokolls AA oder BB;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Cancer Group, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCCG-BNHL-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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