Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BNHL-2015 для детей и подростков в Китае (BNHL-2015)

17 марта 2026 г. обновлено: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Схема лечения детей или подростков со зрелой В-клеточной НХЛ или В-АЛ в Китае

Целью данного исследования является проверка того, могут ли добавление 4 инъекций ритуксимаба и увеличение интенсивности режимов химиотерапии у пациентов с запущенной стадией улучшить БСВ по сравнению с историческим исследованием CCCG-NHL-2010.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В нашем предыдущем исследовании (CCCG-NHL-2010) двухлетняя БСВ составила 100% для стадии I, 91,3% ± 6,1% для стадии II, 75,8% ± 4,4% для стадии III, 56,3% ± 13,5% для стадии IV, и 36,4% ± 14,5% для B-AL соответственно. Чтобы улучшить выживаемость педиатрических пациентов с B-NHL/B-AL, исследователи начали новое исследование в Китае. По сравнению с нашими предыдущими схемами лечения (CCCG-2010), пациенты со стадией III и ЛДГ> 4 раз NL, любой стадией IV или B-AL были стратифицированы в R4. Доза метотрексата была увеличена до 5000 мг/м2 для пациентов в R3 или R4 (ранее 3000 мг/м2). Четыре инъекции ритуксимаба были добавлены к химиотерапии для пациентов в R4. Наша цель — проверить, улучшит ли добавление ритуксимаба или высокой дозы метотрексата (5000 мг/м2) 2-летнюю БСВ у пациентов из групп с продвинутой стадией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная зрелая В-клеточная НХЛ/АЛ (Беркитта, ДВККЛ, ПМЛБЛ или агрессивная зрелая В-клеточная НХЛ, не указанная или поддающаяся уточнению)
  • Способен соблюдать запланированное последующее наблюдение и управлять токсичностью
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Фолликулярная лимфома, MALT и узелковая маргинальная зона не включены в данное терапевтическое исследование.
  • Пациенты с врожденным иммунодефицитом, синдромом хромосомного разрыва, пересадкой органов в анамнезе, злокачественными новообразованиями любого типа в анамнезе или известным положительным результатом серологических анализов на ВИЧ.

  • -Доказательства беременности или периода лактации.

    • Прошлое или текущее противораковое лечение, за исключением кортикостероидов, в течение менее одной недели.

Критерии исключения, связанные с ритуксимабом:

  • Опухолевые клетки отрицательные по CD20.
  • Предшествующее воздействие ритуксимаба.
  • Наличие гепатита В в анамнезе или положительная серология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа риска 1
Полная резекция I или II стадии заболевания: 3 курса (А-В-А) и 3 интратекальные инъекции (цитарабин/метотрексат/дексаметазон, с учетом возраста);
Лекарство: Циклофосфамид, Винкристин, Цитарабин, Доксорубинцин, Преднизолон
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Цитарабин 1 г/м2/доза, (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
  • Протокол А
Лекарство: Ифосфамид, Этопозид, Метотрексат, Винкристин, Преднизолон
Ифосфамид 1,2 г/м2, Д1~5; Этопозид, 60 мг/м2, Д3~5; Метотрексат, 0,5 г/м2, Д1; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1;
Другие имена:
  • Протокол Б
Другой: Группа риска2
Не- или неполностью резецированная I/II стадия заболевания и ЛДГ <2 раза НЛ: 5 курсов (А--В--А--В--А) и 8 интратекальных инъекций;
Лекарство: Циклофосфамид, Винкристин, Цитарабин, Доксорубинцин, Преднизолон
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Цитарабин 1 г/м2/доза, (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
  • Протокол А
Лекарство: Ифосфамид, Этопозид, Метотрексат, Винкристин, Преднизолон
Ифосфамид 1,2 г/м2, Д1~5; Этопозид, 60 мг/м2, Д3~5; Метотрексат, 0,5 г/м2, Д1; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1;
Другие имена:
  • Протокол Б
Другой: Группа риска3
Стадия III с высоким уровнем ЛДГ < 4 раз выше NL или стадия I, II с уровнем ЛДГ >=2 раза NL: предисловие, за которым следуют 6 курсов (P (циклофосфамид/винкристин/преднизолон)-A-BB-AA-BB-AA-BB) и 13 интратекальных инъекций; Дозировка цитарабина, метотрексата и этопозида была увеличена в группе АА или ВВ по сравнению с группой А или В. Виндельсин использовался в группе АА/ВВ вместо винкристина в группе А/В.
Лекарство: Циклофосфамид, Винкристин, Цитарабин, Доксорубинцин, Преднизолон
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Цитарабин 1 г/м2/доза, (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
  • Протокол А
Лекарство: Преднизолон, Винкристин, Циклофосфамид
Преднизолон 45 мг/м2, Д1~7; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС. 2 мг), D1; Циклофосфамид 300мг/м2, Д1; Интратекальная инъекция, D1;
Другие имена:
  • Предисловие
Лекарство: Циклофосфан, Виндельсин, Цитарабин, Доксорубинцин, Преднизолон
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; виндельсин 3 мг/м2 (МАКС. 5 мг), Д1; Цитарабин 2 г/м2/доза (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
  • Протокол АА
Лекарство: Ифосфамид, Этопозид, Метотрексат, Виндельсин, Преднизолон
Ифосфамид 1,2 г/м2, Д1~5; Этопозид, 100 мг/м2, Д3~5; Метотрексат, 5 г/м2, D1; виндельсин 3 мг/м2 (МАКС. 5 мг), D1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
  • Протокол ББ
Другой: Группа риска4
Стадия III с ЛДГ≥4N, или стадия IV, или B-AL: Предисловие с последующим введением 4 доз ритуксимаба (375 мг/м2) в сочетании с 6 курсами химиотерапии вместе с 13 интратекальными инъекциями: P-A-(ритуксимаб)BB-(ритуксимаб) AA-(ритуксимаб)BB-(ритуксимаб)AA-BB; ритуксимаб находится на этапе D0 каждого курса.
Лекарство: Циклофосфамид, Винкристин, Цитарабин, Доксорубинцин, Преднизолон
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС 2 мг), Д1; Цитарабин 1 г/м2/доза, (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
  • Протокол А
Лекарство: Преднизолон, Винкристин, Циклофосфамид
Преднизолон 45 мг/м2, Д1~7; Винкристин 1,5 мг/м2 (МАКС. 2 мг), D1; Циклофосфамид 300мг/м2, Д1; Интратекальная инъекция, D1;
Другие имена:
  • Предисловие
Лекарство: Циклофосфан, Виндельсин, Цитарабин, Доксорубинцин, Преднизолон
Циклофосфамид 800 мг/м2, Д1, затем 200 мг/м2, Д2~4; виндельсин 3 мг/м2 (МАКС. 5 мг), Д1; Цитарабин 2 г/м2/доза (2 дозы, 12-часовой интервал), D4; доксорубинцин 20 мг/м2, D2,3; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
  • Протокол АА
Лекарство: Ифосфамид, Этопозид, Метотрексат, Виндельсин, Преднизолон
Ифосфамид 1,2 г/м2, Д1~5; Этопозид, 100 мг/м2, Д3~5; Метотрексат, 5 г/м2, D1; виндельсин 3 мг/м2 (МАКС. 5 мг), D1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~7; Интратекальное введение, Д1,8;
Другие имена:
  • Протокол ББ
Лекарство: Ритуксимаб
375мг/м2, 4 инъекции для пациентов группы риска4; D0 протокола AA или BB;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Cancer Group, China

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCCG-BNHL-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками