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BNHL-2015 para niños o adolescentes en China (BNHL-2015)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Yi-Jin Gao, Children's Cancer Group, China

Régimen de tratamiento para niños o adolescentes con LNH de células B maduras o B-AL en China

El objetivo de este estudio es evaluar si agregar 4 inyecciones de rituximab y aumentar la intensidad de los regímenes de quimioterapia en pacientes avanzados puede mejorar la SSC en comparación con el estudio histórico CCCG-NHL-2010.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En nuestro estudio anterior (CCCG-NHL-2010), la SSC a dos años fue del 100 % para el estadio I, 91,3 % ± 6,1 % para el estadio II, 75,8 % ± 4,4 % para el estadio III, 56,3 % ± 13,5 % para el estadio IV, y 36,4% ± 14,5% para B-AL, respectivamente. Para mejorar la supervivencia de los pacientes pediátricos con B-NHL/B-AL, los investigadores lanzaron un nuevo estudio en China. En comparación con nuestros regímenes de tratamiento anteriores (CCCG-2010), los pacientes con estadio III y LDH>4 ​​veces NL, cualquier estadio IV o B-AL se estratificaron en R4. La dosis de metotrexato se aumentó a 5000 mg/m2 para pacientes en R3 o R4 (anteriormente 3000 mg/m2). Se agregaron cuatro inyecciones de rituximab a la quimioterapia para pacientes en R4. Nuestro objetivo es evaluar si agregar rituximab o una dosis alta de metotrexato (5000 mg/m2) mejoraría la SSC a 2 años para los pacientes en grupos avanzados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LNH/AL de células B maduras confirmado por histología o citología (Burkitt, DLBCL, PMLBL, o LNH de células B maduras agresivas no especificado o especificable)
  • Capaz de cumplir con el seguimiento programado y con el manejo de la toxicidad
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El linfoma folicular, MALT y la zona marginal nodular no están incluidos en este estudio terapéutico
  • Pacientes con inmunodeficiencia congénita, síndrome de rotura cromosómica, trasplante de órgano previo, malignidad previa de cualquier tipo o serología VIH positiva conocida.

  • -Evidencia de embarazo o período de lactancia.

    • Tratamiento anticanceroso pasado o actual excepto corticoides durante menos de una semana.

Criterios de exclusión relacionados con rituximab:

  • Célula tumoral negativa para CD20.
  • Exposición previa a rituximab.
  • Estado de portador de hepatitis B con antecedentes de VHB o serología positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de riesgo 1
Resección completa de la enfermedad en estadio I o II: 3 ciclos (A-B-A) y 3 inyecciones intratecales (citarabina/metotrexato/dexametasona, ajustada por edad);
Droga: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
  • Protocolo A
Droga: Ifosfamida, etopósido, metotrexato, vincristina, prednisona
Ifosfamida 1,2 g/m2, D1~5; Etopósido, 60 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1;
Otros nombres:
  • Protocolo B
Otro: Grupo de riesgo2
Enfermedad en estadio I/II no resecada o resecada de forma incompleta y LDH <2 veces NL: 5 ciclos (A--B--A--B--A) y 8 inyecciones intratecales;
Droga: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
  • Protocolo A
Droga: Ifosfamida, etopósido, metotrexato, vincristina, prednisona
Ifosfamida 1,2 g/m2, D1~5; Etopósido, 60 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 0,5 g/m2, D1; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1;
Otros nombres:
  • Protocolo B
Otro: Grupo de riesgo3
Estadio III con LDH alta < 4 veces NL, o Estadio I,II con LDH >=2 veces NL: Prefacio seguido de 6 ciclos (P(Ciclofosfamida/Vincristina/Prednisona)-A-BB-AA-BB-AA-BB) y 13 inyecciones intratecales; La dosis de citarabina, metotrexato y etopósido aumentó en AA o BB en comparación con A o B. Se utilizó vindelsina en AA/BB en lugar de vincristina en A/B.
Droga: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
  • Protocolo A
Droga: Prednisona, Vincristina, Ciclofosfamida
Prednisona 45 mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; ciclofosfamida 300 mg/m2, D1; inyección intratecal, D1;
Otros nombres:
  • Prefacio
Droga: Ciclofosfamida, Vindelsina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Citarabina 2g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
  • Protocolo AA
Droga: Ifosfamida, etopósido, metotrexato, vindelsina, prednisona
Ifosfamida 1,2 g/m2, D1~5; Etopósido, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5 g/m2, D1; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
  • Protocolo BB
Otro: Grupo de riesgo4
Estadio III con LDH≥4N, o Estadio IV, o B-AL: Prefacio seguido de 4 dosis de rituximab (375 mg/m2) combinadas con 6 ciclos de quimioterapia, junto con 13 inyecciones intratecales: P-A-(Rituximab)BB-(Rituximab) AA-(Rituximab)BB-(Rituximab)AA-BB; rituximab está en D0 de cada curso.
Droga: Ciclofosfamida, Vincristina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; Citarabina 1g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
  • Protocolo A
Droga: Prednisona, Vincristina, Ciclofosfamida
Prednisona 45 mg/m2, D1~7; Vincristina 1,5 mg/m2 (MÁX. 2 mg), D1; ciclofosfamida 300 mg/m2, D1; inyección intratecal, D1;
Otros nombres:
  • Prefacio
Droga: Ciclofosfamida, Vindelsina, Citarabina, Doxorrubincina, Prednisona
Ciclofosfamida 800 mg/m2, D1, luego 200 mg/m2, D2~4; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Citarabina 2g/m2/dosis, (2 dosis, intervalo de 12 horas), D4;Doxorrubincina 20mg/m2, D2,3; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
  • Protocolo AA
Droga: Ifosfamida, etopósido, metotrexato, vindelsina, prednisona
Ifosfamida 1,2 g/m2, D1~5; Etopósido, 100 mg/m2, D3~5; Metotrexato, 5 g/m2, D1; Vindelsina 3 mg/m2 (MAX 5 mg), D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~7; Inyección intratecal, D1,8;
Otros nombres:
  • Protocolo BB
Droga: Rituximab
375mg/m2, 4 inyecciones para pacientes en grupo de Riesgo4; D0 del Protocolo AA o BB;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Cancer Group, China

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangya Hospital of Central South University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Children's Hospital of Soochow University
West China Second University Hospital
Nanjing Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCCG-BNHL-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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