Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní studie oxytocinu pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

30. listopadu 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude zkoumat užitečnost neuropeptidu oxytocinu (OT) jako potenciálního nového léku pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Muži a ženy s AUD, kteří nehledají léčbu, budou zařazeni do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze I. Účastníci vyplní 7denní hospitalizační protokol. Během prvních 3 dnů hospitalizačního protokolu účastníci dokončí alkoholovou abstinenci, při které se měří abstinenční příznaky a odebírá se moč, aby se určila závažnost abstinenčních příznaků a hladina stresového hormonu kortizolu v moči. Účastníci poté absolvují 3 laboratorní postupy, které měří 1) stresovou reakci, 2) motivaci k pití alkoholu a 3) subjektivní a fyziologické účinky alkoholu. A konečně, protože účastníci jsou jedinci s AUD, vyšetřovatelé před propuštěním provedou krátkou intervenci k řešení jejich rizikového pití alkoholu a problémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie položí nezbytný základ pro budoucí komplexní výzkum prozkoumat užitečnost neuropeptidu oxytocinu (OT) jako potenciálního nového léku pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). OT moduluje řadu klíčových systémů zapojených do procesů závislosti, včetně dopaminových (DA) mezolimbických okruhů odměny a osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a stresových systémů faktoru uvolňujícího kortikotropin (CRF), a má nízkou náchylnost ke zneužití. Naší zastřešující hypotézou je, že OT zmírní několik opatření, o kterých se předpokládá, že podněcují nutkavé pití alkoholu a recidivu. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda OT snižuje akutní stresové reakce, zmírňuje abstinenční příznaky po alkoholu, snižuje touhu a motivaci k pití a snižuje vlastní podávání alkoholu. Vzhledem k tomu, že interakce s alkoholem jsou důležitým tématem naší studie, výzkumní pracovníci zařadí neléčebné těžké pijáky s AUD do dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného hospitalizačního protokolu. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intranazální OT (40 IU/dávka) nebo placebo 3krát denně. Účastníci absolvují alkoholovou detoxikaci; vyšetřovatelé budou měřit abstinenční příznaky, bažení po alkoholu a 24hodinový CORT bez moči. Účastníci poté absolvují 3 laboratorní procedury v pevném pořadí. Ke zkoumání subjektivních a fyziologických reakcí na stres bude použit Trierův test sociálního stresu (TSST), který zahrnuje mluvení na veřejnosti a provádění mentální aritmetiky. Alkoholem motivovaná reakce (AMR) bude použita ke zkoumání reakce subjektů, aby si vydělaly buď nápoje, nebo peníze. Ke zkoumání fyziologických a subjektivních reakcí napříč několika hladinami alkoholu v krvi bude použit postup kumulativního dávkování alkoholu (CAD). budou také hodnoceny hladiny kortizolu (CORT). Tato studie poskytne nové informace o účinnosti OT v celé řadě různých měřítek predikujících užívání a zneužívání alkoholu, a pokud OT prokáže účinnost, pomůže objasnit mechanismus účinku OT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 21–50 let
  • Musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V pro AUD a nesmí vyhledávat léčbu
  • Aktivně pít
  • Pozitivní krevní test na fosfatidylethanol (PEth).

Kritéria vyloučení:

  • Současná hlavní současná porucha nálady nebo úzkosti nebo porucha užívání drog DSM-V (s výjimkou poruch souvisejících s užíváním alkoholu a nikotinu a středně těžkou poruchou užívání konopí); v případě nebo potřebují léčbu
  • Užívání drog v posledních 30 dnech a/nebo pozitivní toxikologické testy moči (kromě marihuany)
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo uzavřeného traumatu hlavy
  • Anamnéza záchvatů souvisejících s vysazením nebo závažných abstinenčních příznaků alkoholu
  • HIV pozitivní
  • Neuroendokrinní porucha
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by subjekt vystavil riziku nebo narušil účast ve studii
  • Testy jaterních funkcí jsou při screeningu více než 3krát normální
  • Léky na předpis za poslední 3 měsíce, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém nebo funkci osy HPA
  • Zúčastnit se nemohou ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranazální oxytocin – dávka 40 mezinárodních jednotek (IU) podávaná 3krát denně po dobu 1 týdne
Lék: oxytocin
40 mezinárodních jednotek (IU) 3x denně dodáváno jako 5 vstřiků (0,1 ml) do každé nosní dírky
Ostatní jména:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranazální placebo podávané 3krát denně po dobu 1 týdne
Lék: placebo
5 vstřiků (0,1 ml) do každé nosní dírky 3x denně; lahvičky jsou shodné s lahvičkami s aktivním lékem
Ostatní jména:
  • (Na Cl 0,65%, fenylkarbinol, benzalkonium Cl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pití alkoholu
Časové okno: 1 den
Skupinový průměrný počet standardních nápojových jednotek získaných a samostatně aplikovaných během laboratorního cvičení
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky alkoholu
Časové okno: 1 den
Skupinové průměrné skóre subškály stimulace a sedace na bifázové škále účinků alkoholu (BAES), 14-položkové škále skládající se z přídavných jmen, která popisují stimulační a sedativní účinky alkoholu. Položky jsou uvedeny v abecedním pořadí a jsou hodnoceny na 11bodové hodnotící stupnici od 0=vůbec ne do 10=extrémně po kontrolované aplikaci alkoholu.
1 den
vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden
nežádoucí účinky hlášené v rámci Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
1 týden
Slinný kortizol
Časové okno: 1 den
Vrchol a plocha pod křivkou hladiny kortizolu ve slinách po trierovém sociálním zátěžovém testu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00033324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení