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Studi di laboratorio sull'ossitocina per il trattamento del disturbo da uso di alcol

30 novembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio esaminerà l'utilità del neuropeptide ossitocina (OT) come potenziale nuovo farmaco per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). Uomini e donne con AUD non in cerca di trattamento saranno arruolati in uno studio clinico di fase I in doppio cieco controllato con placebo. I partecipanti completeranno un protocollo di degenza di 7 giorni. Durante i primi 3 giorni del protocollo di ricovero, i partecipanti completeranno l'astinenza da alcol in cui vengono misurati i sintomi di astinenza e l'urina verrà raccolta per determinare la gravità dei sintomi di astinenza e i livelli urinari dell'ormone dello stress cortisolo. I partecipanti completeranno quindi 3 procedure di laboratorio che misurano 1) risposta allo stress, 2) motivazione a bere alcolici e 3) effetti soggettivi e fisiologici dell'alcol. Infine, poiché i partecipanti sono individui con AUD, gli investigatori somministreranno un breve intervento per affrontare il loro rischioso consumo di alcol e problemi prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio getterà le basi necessarie per una futura ricerca completa per esaminare l'utilità del neuropeptide ossitocina (OT) come potenziale nuovo farmaco per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD). L'OT modula una serie di sistemi chiave coinvolti nei processi di dipendenza, tra cui i circuiti di ricompensa mesolimbica della dopamina (DA), l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e i sistemi di stress del fattore di rilascio della corticotropina (CRF), e ha una bassa responsabilità di abuso. La nostra ipotesi generale è che l'OT attenuerà diverse misure ritenute responsabili del consumo compulsivo di alcol e della ricaduta. In particolare, i ricercatori esamineranno se l'OT riduce le risposte allo stress acuto, allevia i sintomi di astinenza da alcol, riduce il desiderio e la motivazione a bere e diminuisce l'autosomministrazione di alcol. Poiché le interazioni con l'alcol sono un obiettivo importante del nostro studio, i ricercatori registreranno il non trattamento alla ricerca di forti bevitori con AUD in un protocollo ospedaliero in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti saranno randomizzati a ricevere OT intranasale (40 UI/dose) o placebo 3 volte al giorno. I partecipanti completeranno la disintossicazione dall'alcol; gli investigatori misureranno i sintomi di astinenza da alcol, il desiderio e il CORT libero urinario di 24 ore. I partecipanti completeranno quindi 3 procedure di laboratorio in ordine fisso. Il Trier Social Stress Test (TSST) che include il parlare in pubblico e l'esecuzione di calcoli mentali verrà utilizzato per esaminare le risposte allo stress soggettive e fisiologiche. Verrà utilizzata una procedura di risposta motivata dall'alcol (AMR) per esaminare la risposta dei soggetti per guadagnare bevande o denaro. Verrà utilizzata una procedura di dosaggio cumulativo di alcol (CAD) per esaminare le risposte fisiologiche e soggettive attraverso diversi livelli di alcol nel sangue. saranno valutati anche i livelli di cortisolo (CORT). Questo studio fornirà nuove informazioni sull'efficacia dell'OT attraverso una serie di diverse misure predittive dell'uso e dell'abuso di alcol e, se l'OT mostra efficacia, aiuterà a chiarire il meccanismo dell'azione dell'OT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) -V per l'AUD e non cercare cure
  • Bere attivamente
  • Esame del sangue positivo al fosfatidiletanolo (PEth) nel sangue

Criteri di esclusione:

  • Attuale DSM-V disturbo dell'umore attuale o disturbo d'ansia o disturbo da uso di droghe (esclusi i disturbi da uso di alcol e nicotina e il disturbo da uso di cannabis da moderato a grave); dentro o bisognosi di cure
  • Uso di droghe negli ultimi 30 giorni e/o screening tossicologici delle urine positivi (esclusa la marijuana)
  • Storia di disturbo convulsivo o trauma cranico chiuso
  • Storia di convulsioni correlate all'astinenza o gravi sintomi di astinenza da alcol
  • HIV positivo
  • Disturbo neuroendocrino
  • Qualsiasi grave condizione medica che possa mettere a rischio il soggetto o interferire con la partecipazione allo studio
  • Test di funzionalità epatica più di 3 volte normali allo screening
  • Prescrizione di farmaci negli ultimi 3 mesi che potrebbero influire sul sistema nervoso centrale o sulla funzione dell'asse HPA
  • Le donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza non possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina
ossitocina intranasale - dose di 40 Unità Internazionali (UI) somministrata 3 volte al giorno per 1 settimana
Droga: ossitocina
40 Unità internazionali (UI) 3 volte al giorno erogate in 5 spruzzi (0,1 ml) per narice
Altri nomi:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo intranasale somministrato 3 volte al giorno per 1 settimana
Droga: placebo
5 spruzzi (0,1 ml) per narice 3 volte al giorno; i flaconi sono identici a quelli del farmaco attivo
Altri nomi:
  • (NaCl 0,65%, Fenilcarbinolo, Benzalconio Cl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere alcol
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero medio di Gruppo di Unità di Bevande Standard guadagnate e autosomministrate nella sessione di laboratorio
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti dell'alcool
Lasso di tempo: 1 giorno
Raggruppa i punteggi medi della sottoscala di stimolazione e sedazione sulla scala bifasica degli effetti alcolici (BAES), una scala di 14 elementi composta da aggettivi che descrivono gli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol. Gli item sono presentati in ordine alfabetico e sono valutati su una scala di valutazione a 11 punti da 0=Per niente a 10=Estremamente dopo somministrazione controllata di alcol.
1 giorno
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana
effetti collaterali riportati sulla valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
1 settimana
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1 giorno
Picco e area sotto la curva dei livelli di cortisolo salivare dopo il test di stress sociale di Trier
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00033324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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